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通过断层扫描和闪烁显像评估心肌缺血患者的心肌灌注 (Perfusão)

2020年11月3日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
心血管疾病是重要的死亡原因,其中突出了冠状动脉疾病(CAD)及其各种临床表现。 提示缺血性心脏病的胸痛是就诊和住院的常见主诉。 风险分层的补充测试和图像检查如心脏压力测试 (ET)、心肌灌注显像 (SPECT) 是为疑似缺血性心脏病的风险分层和评估检查而建立的。 冠状动脉断层扫描血管造影 (CTA) 已成为一种无创评估 CAD 的可靠方法,显示与有创冠状动脉造影直接相关的数据诊断。 最近,计算机断层扫描心肌灌注 (CTP) 已成为一种测量冠状动脉微循环流量限制的新技术。 在临床实践中,具有与心肌缺血相适应的心电图变化的运动试验可以导致用于阐明缺血病因的其他检查,最常见的是心肌闪烁显像。 然而,没有缺血证据的 SPECT 不能解释由身体压力引发的缺血性心电图变化,尽管它是一个很好的预后标志物。 CTP 是评估心肌缺血的新兴工具。 最近的研究表明,与核医学相比,该方法具有很高的准确性。 为了检验这一假设,本研究旨在评估 CTP 在检测阻塞性或非阻塞性 CAD 方面是否比 SPECT 在与心肌缺血相容的运动负荷测试和计算机断层扫描血管造影患者人群中具有更好的诊断性能。 CTA)作为参考方法。 此外,运动测试的数据(功能能力、血流动力学、心电图变化)将与 CTA 和 CTP 的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者将在私人核医学服务中招募,以进行心肌灌注显像与物理压力 (SPECT-ET),该检查显示运动试验(少于 60 天)为缺血阳性,作为巴西心脏病学会现行指南中规定的心电图标准. 这些患者将在签署知情同意书后被邀请参与研究、指导和纳入。

研究中包括的患者将提交 2 个图像检查协议:

  1. 物理压力下的心肌灌注显像 (SPECT-ET):

    从其他服务转诊的具有运动试验阳性缺血反应的患者将被指示停止使用可能影响 ET 的药物,如阴性和冠状血管扩张作用正性肌力药物。 他们将在静息和身体压力下进行灌注研究心肌闪烁显像 (SPECT)(1 天方案),从注射 99 mtc 的 Sestamibi Tn 开始,剂量为 10 毫居里,并在 Gamma Camera GE millenium 中捕捉静息闪烁显像图像。 然后他们将经历身体压力阶段,进行最大的 ET 运动,直到筋疲力尽或根据 Bruce 协议修改的 Borg 量表进行剧烈的体力消耗。 在努力的高峰期,将以 30 mCi(毫居里)的剂量注入无线电示踪剂 TC-99m Sestamibi,然后在物理压力后在伽马相机 GE 千年闪烁显像图像中进行量化。

    在运动测试期间,心电图变量将被评估为 ST 段变化的幅度和形态、这些变化的早熟和持续时间、血液动力学变量,例如压力曲线的行为和临床变量。

    门控 SPECT(单光子发射计算机断层扫描)的灌注心肌研究将由 2 名经验丰富的检查员进行定性分析,并使用文献中广泛验证的严重程度评分进行半定量分析(SSS - 综合压力评分;SRS - 综合休息评分:SDS -总差异分数)。

  2. 计算机断层扫描的心肌灌注和血管造影。 患者将在双嘧达莫后接受多检测器心肌灌注计算机断层扫描,如既定的前部协议 10 研究,然后在使用 128 多检测器通道 Optima 660 CT (GE) 的断层扫描中进行静息冠状动脉造影 (CTA)。

将指导患者进行 4 小时绝对禁食以进行检查,并禁食 24 种含咖啡因的食物和含黄嘌呤衍生物的药物。 将获得右上肢的静脉通路口径,并继续进行心脏监测。 在断层扫描检查之前、期间和之后,他们将被评估并记录体重、身高、血压 (BP)、静息心率 (HR) 和呼吸频率。

在以 0.56mg/kg 的剂量给予双嘧达莫 4 分钟后,对 PMTC 的药理应激进行评估。 图像,根据先前在本研究中验证的协议 instituição10 注射碘造影剂后立即执行 2 分钟后双嘧达莫管理完成。 大约 60ml 的非离子碘化静脉造影剂通过自动喷枪以 3ml/s 的速度给药。

在应激阶段和氨茶碱 (240 mg) 的药理学逆转后,将控制心率(美托洛尔 5 mg 静脉注射,每 5 分钟 [最大 . 20mg],目的是达到 HR ≤ 60),用于进行冠状动脉造影术的采集。 CTA(静息期)的采集参数将根据每位患者的体重、性别和心率进行个性化设置,以保持总辐射剂量不超过 15mSv,从而保证辐射的安全剂量并保持图像质量。 将使用专用工作站 (ADW4.6 [GE]) 执行三维重建和灌注算法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre、Minas Geral、巴西、375500000
        • Corpus Imagens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

缺血运动试验阳性人群的志愿者

描述

纳入标准:

  • 缺血运动试验阳性患者 年龄 > 18 岁

排除标准:

  • 肌酐高于 1.5 mg / dL 和尿素高于 50 mg / dl 和/或肌酐清除率 <than 60ml / kg / min
  • 孕妇
  • 已知对碘造影剂或双嘧达莫过敏的患者
  • 慢性阻塞性肺病和哮喘
  • 收缩压 < 100 mmHg
  • 研究人员认为限制该方法的任何其他方面

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注数据
大体时间:2年
多排CT评估缺血性运动试验患者的心肌灌注
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解剖数​​据
大体时间:2年
多排螺旋计算机断层扫描评估缺血性运动试验患者的冠状动脉解剖结构
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sergio Rodrigo Beraldo, Dr.、Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • 研究主任:Tiago Augusto Magalhaes, PhD、Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • 学习椅:Carlos Eduardo Rochitte、Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PERFUSÃO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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