- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810106
Evaluación de la perfusión miocárdica por tomografía y gammagrafía en pacientes con prueba de esfuerzo cardíaco con isquemia (Perfusão)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en el Servicio de Medicina Nuclear privado para realizar la gammagrafía de perfusión miocárdica con esfuerzo físico (SPECT-ET) que presenten la prueba de esfuerzo (menos de 60 días) positiva para isquemia, como criterios electrocardiográficos consagrados en las directrices vigentes de la Sociedad Brasileña de Cardiología . Estos pacientes serán invitados a participar en el estudio, guiados e incluidos tras firmar un consentimiento informado.
Los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a 2 protocolos de exámenes de imágenes:
Gammagrafía de perfusión miocárdica con estrés físico (SPECT-ET):
A los pacientes derivados de otros servicios con prueba de esfuerzo con respuesta isquémica positiva se les indicará la suspensión de los fármacos en uso que puedan afectar al TE como los fármacos inotrópicos de acción vasodilatadora coronaria negativa y. Se les realizará gammagrafía miocárdica de estudio de perfusión (SPECT) en reposo y estrés físico (protocolo de 1 día), comenzando con Sestamibi Tn en inyección 99 mtc a una dosis de 10 milicuries y capturando imágenes gammagráficas de reposo en Gamma Camera GE millenium. Luego pasarán a una fase de estrés físico, con ejercicio de ET máximo, hasta el agotamiento o esfuerzo físico intenso en la Escala de Borg modificada bajo el protocolo de Bruce. En el pico del esfuerzo, se inyectará en el radiotrazador TC-99m Sestamibi a una dosis de 30 mCi (milli Curie), y luego se cuantificará en imágenes gammagráficas del milenio de Gamma Camera GE después del estrés físico.
Durante la prueba de esfuerzo se evaluarán variables electrocardiográficas como magnitud y morfología de los cambios del segmento ST, precocidad y duración de estos cambios, variables hemodinámicas como el comportamiento de la curva de presión y variables clínicas.
El estudio de perfusión miocárdica por Gated SPECT (tomografía computarizada por emisión de un solo fotón) será analizado cualitativamente por 2 examinadores experimentados y semicuantitativamente utilizando puntajes de severidad ampliamente validados en la literatura (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - puntuación de diferencia sumada).
- Perfusión miocárdica y angiografía por tomografía computarizada. A los pacientes se les realizará tomografía computarizada de perfusión miocárdica con múltiples detectores después de dipiridamol, según protocolo establecido con anterioridad a 10 estudios, seguida de angiografía coronaria en reposo (CTA) en tomografía con 128 canales multidetectores Optima 660 CT (GE).
Se indicará a los pacientes que realicen ayuno absoluto de 4 horas para el examen y ayuno de 24 alimentos con cafeína y medicamentos que contengan derivados de la xantina. Se obtendrá calibre de acceso venoso en miembro superior derecho y se continúa con monitoreo cardiaco. Se les evaluará y registrará el peso, la talla, la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) en reposo y la frecuencia respiratoria antes, durante y después del examen tomográfico.
La evaluación del estrés farmacológico PMTC se realizará tras la administración de dipiridamol en dosis de 0,56 mg/kg durante 4 minutos. imágenes, según protocolo previamente validado en este estudio instituição10 inmediatamente después de la inyección de contraste yodado Después de 2 minutos de la administración de dipiridamol se realizará la finalización. Se administran aproximadamente 60ml de medio de contraste intravenoso yodado no iónico mediante una pistola automática a un ritmo de 3ml/s.
Tras la fase de estrés y la reversión farmacológica con aminofilina (240 mg), se realizará el control de la frecuencia cardiaca (metoprolol 5 mg IV cada 5 minutos [máx. 20 mg] con el objetivo de alcanzar una FC ≤ 60), para la realización de la adquisición de la angiografía coronaria. Los parámetros de adquisición para la CTA (fase de reposo) serán individualizados según el peso, sexo y frecuencia cardiaca de cada paciente, con el fin de mantener una dosis total de radiación no superior a 15mSv y por tanto una dosis segura de radiación con el mantenimiento de la calidad de imagen. las reconstrucciones tridimensionales y el algoritmo de perfusión se realizarán con el uso de una estación de trabajo dedicada (ADW4.6 [GE]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Geral
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Pouso Alegre, Minas Geral, Brasil, 375500000
- Corpus Imagens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prueba de esfuerzo positiva para isquemia Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Creatinina por encima de 1,5 mg/dL y urea por encima de 50 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < de 60ml/kg/min
- Mujeres embarazadas
- Pacientes conocidos alérgicos al contraste yodado o al dipiridamol
- EPOC y asma
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Cualquier otro aspecto que el investigador considere limitante del método
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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datos de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluación de la perfusión miocárdica por tomografía computarizada multidetector en pacientes con prueba de esfuerzo isquémico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la anatomía coronaria por tomografía computarizada multidetector en pacientes con prueba de esfuerzo isquémica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Director de estudio: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFUSÃO
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