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Evaluación de la perfusión miocárdica por tomografía y gammagrafía en pacientes con prueba de esfuerzo cardíaco con isquemia (Perfusão)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Las enfermedades cardiovasculares son causa importante de muerte, y de estas se ha destacado la Enfermedad de las Arterias Coronarias (EAC) y sus diversas manifestaciones clínicas. El dolor torácico sugestivo de cardiopatía isquémica es motivo de consulta frecuente en consultas médicas y hospitalizaciones. Se establecen pruebas complementarias y exámenes de imagen para la estratificación de riesgo como la Prueba de Estrés Cardiaco (ET), la Gammagrafía de Perfusión Miocárdica (SPECT) para la estratificación de riesgo y evaluación de la sospecha de cardiopatía isquémica. La angiografía por tomografía coronaria (CTA, por sus siglas en inglés) ha surgido como un método sólido para la evaluación no invasiva de la EAC, que muestra diagnósticos de datos que se correlacionan directamente con la angiografía coronaria invasiva. Recientemente, la perfusión miocárdica por tomografía computarizada (CTP) ha surgido como una nueva técnica para medir la limitación de flujo para la microcirculación coronaria. En la práctica clínica, la prueba de esfuerzo con cambios electrocardiográficos compatibles con isquemia miocárdica puede dar lugar a otras exploraciones para el esclarecimiento de la etiología isquémica, siendo la gammagrafía miocárdica la más habitual. Sin embargo, una SPECT sin evidencia de isquemia, no explica los cambios electrocardiográficos isquémicos desencadenados por el estrés físico, aunque es un buen marcador pronóstico. Un CTP es una herramienta emergente en la evaluación de la isquemia miocárdica. Estudios recientes apuntan a una buena precisión del método en comparación con la medicina nuclear. Para probar esta hipótesis, este estudio tiene como objetivo evaluar si la CTP tiene un mejor rendimiento diagnóstico en la detección de EAC obstructiva o no obstructiva en comparación con la SPECT en la población de pacientes con prueba de esfuerzo compatible con isquemia miocárdica y la angiografía por tomografía computarizada ( CTA) como método de referencia. Además, los datos de la prueba de esfuerzo (capacidad funcional, hemodinámica, cambios en el electrocardiograma) se compararán con los hallazgos de la CTA y la CTP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados en el Servicio de Medicina Nuclear privado para realizar la gammagrafía de perfusión miocárdica con esfuerzo físico (SPECT-ET) que presenten la prueba de esfuerzo (menos de 60 días) positiva para isquemia, como criterios electrocardiográficos consagrados en las directrices vigentes de la Sociedad Brasileña de Cardiología . Estos pacientes serán invitados a participar en el estudio, guiados e incluidos tras firmar un consentimiento informado.

Los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a 2 protocolos de exámenes de imágenes:

  1. Gammagrafía de perfusión miocárdica con estrés físico (SPECT-ET):

    A los pacientes derivados de otros servicios con prueba de esfuerzo con respuesta isquémica positiva se les indicará la suspensión de los fármacos en uso que puedan afectar al TE como los fármacos inotrópicos de acción vasodilatadora coronaria negativa y. Se les realizará gammagrafía miocárdica de estudio de perfusión (SPECT) en reposo y estrés físico (protocolo de 1 día), comenzando con Sestamibi Tn en inyección 99 mtc a una dosis de 10 milicuries y capturando imágenes gammagráficas de reposo en Gamma Camera GE millenium. Luego pasarán a una fase de estrés físico, con ejercicio de ET máximo, hasta el agotamiento o esfuerzo físico intenso en la Escala de Borg modificada bajo el protocolo de Bruce. En el pico del esfuerzo, se inyectará en el radiotrazador TC-99m Sestamibi a una dosis de 30 mCi (milli Curie), y luego se cuantificará en imágenes gammagráficas del milenio de Gamma Camera GE después del estrés físico.

    Durante la prueba de esfuerzo se evaluarán variables electrocardiográficas como magnitud y morfología de los cambios del segmento ST, precocidad y duración de estos cambios, variables hemodinámicas como el comportamiento de la curva de presión y variables clínicas.

    El estudio de perfusión miocárdica por Gated SPECT (tomografía computarizada por emisión de un solo fotón) será analizado cualitativamente por 2 examinadores experimentados y semicuantitativamente utilizando puntajes de severidad ampliamente validados en la literatura (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - puntuación de diferencia sumada).

  2. Perfusión miocárdica y angiografía por tomografía computarizada. A los pacientes se les realizará tomografía computarizada de perfusión miocárdica con múltiples detectores después de dipiridamol, según protocolo establecido con anterioridad a 10 estudios, seguida de angiografía coronaria en reposo (CTA) en tomografía con 128 canales multidetectores Optima 660 CT (GE).

Se indicará a los pacientes que realicen ayuno absoluto de 4 horas para el examen y ayuno de 24 alimentos con cafeína y medicamentos que contengan derivados de la xantina. Se obtendrá calibre de acceso venoso en miembro superior derecho y se continúa con monitoreo cardiaco. Se les evaluará y registrará el peso, la talla, la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) en reposo y la frecuencia respiratoria antes, durante y después del examen tomográfico.

La evaluación del estrés farmacológico PMTC se realizará tras la administración de dipiridamol en dosis de 0,56 mg/kg durante 4 minutos. imágenes, según protocolo previamente validado en este estudio instituição10 inmediatamente después de la inyección de contraste yodado Después de 2 minutos de la administración de dipiridamol se realizará la finalización. Se administran aproximadamente 60ml de medio de contraste intravenoso yodado no iónico mediante una pistola automática a un ritmo de 3ml/s.

Tras la fase de estrés y la reversión farmacológica con aminofilina (240 mg), se realizará el control de la frecuencia cardiaca (metoprolol 5 mg IV cada 5 minutos [máx. 20 mg] con el objetivo de alcanzar una FC ≤ 60), para la realización de la adquisición de la angiografía coronaria. Los parámetros de adquisición para la CTA (fase de reposo) serán individualizados según el peso, sexo y frecuencia cardiaca de cada paciente, con el fin de mantener una dosis total de radiación no superior a 15mSv y por tanto una dosis segura de radiación con el mantenimiento de la calidad de imagen. las reconstrucciones tridimensionales y el algoritmo de perfusión se realizarán con el uso de una estación de trabajo dedicada (ADW4.6 [GE]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brasil, 375500000
        • Corpus Imagens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios de la población con prueba de esfuerzo positiva para isquemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con prueba de esfuerzo positiva para isquemia Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Creatinina por encima de 1,5 mg/dL y urea por encima de 50 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < de 60ml/kg/min
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes conocidos alérgicos al contraste yodado o al dipiridamol
  • EPOC y asma
  • Presión arterial sistólica < 100 mmHg
  • Cualquier otro aspecto que el investigador considere limitante del método

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
evaluación de la perfusión miocárdica por tomografía computarizada multidetector en pacientes con prueba de esfuerzo isquémico
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la anatomía coronaria por tomografía computarizada multidetector en pacientes con prueba de esfuerzo isquémica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Director de estudio: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERFUSÃO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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