- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810106
Vurdering af myokardieperfusion ved tomografi og scintigrafi hos patienter med hjertestresstest med iskæmi (Perfusão)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret i privat Nuclear Medicine Service til at udføre myokardieperfusionsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET), der viser træningstesten (mindre end 60 dage) positiv for iskæmi, som elektrokardiografiske kriterier nedfældet i de nuværende retningslinjer fra Brazilian Society of Cardiology . Disse patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, guidet og inkluderet efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive underkastet 2 billedundersøgelsesprotokoller:
Myokardieperfusionsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET):
Patienter, der henvises fra andre tjenester med anstrengelse, der tester positivt iskæmisk respons, vil blive instrueret i at afbryde de lægemidler, der er i brug, som kan påvirke ET som inotropiske lægemidler med negativ og koronar vasodilatorisk virkning. De vil gennemgå perfusionsundersøgelse myokardiescintigrafi (SPECT) i hvile og fysisk stress (1 dags protokol), begyndende med Sestamibi Tn i injektion 99 mtc i en dosis på 10 millicurie og fange hvilende scintigrafiske billeder i Gamma Camera GE millenium. Derefter vil de gennemgå en fase af fysisk stress, med maksimal ET-øvelse, indtil udmattelse eller intens fysisk anstrengelse på Borg-skalaen modificeret under Bruce-protokollen. På toppen af indsatsen vil blive injiceret i radiosporeren TC-99m Sestamibi i en dosis på 30 mCi (milli Curie), og derefter kvantificeret i Gamma Camera GE millenium scintigrafiske billeder efter fysisk stress.
Under træningstesten vil elektrokardiografiske variabler blive evalueret som størrelsen og morfologien af ST-segmentændringer, præcocity og varighed af disse ændringer, hæmodynamiske variabler såsom opførsel af trykkurven og kliniske variabler.
Perfusionsmyokardieundersøgelsen af Gated SPECT (single-photon emission computed tomography) vil blive analyseret kvalitativt af 2 erfarne eksaminatorer og semikvantitativt ved hjælp af sværhedsgradsscore, der er bredt valideret i litteraturen (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summeret forskelsscore).
- Myokardieperfusion og angiografi ved computertomografi. Patienter vil gennemgå myokardieperfusion computertomografi med flere detektorer efter dipyridamol, som etablerede protokol anteriores10 undersøgelser, efterfulgt af koronar angiografi i hvile (CTA) i tomografi med 128 multi-detektor kanaler Optima 660 CT (GE).
Patienterne vil blive instrueret i at udføre absolut faste 4 timer til undersøgelsen og faste for 24 fødevarer med koffein og medicin, der indeholder xanthinderivater. Det vil blive opnået venøs adgang kaliber i højre øvre ekstremitet og hjerteovervågning fortsætter. De vil blive vurderet og registreret vægt, højde, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) i hvile og respirationsfrekvens før, under og efter undersøgelsestomografien.
Evalueringen af den farmakologiske stress PMTC udføres efter dipyridamol-administration i en dosis på 0,56 mg/kg i 4 minutter. billeder, i henhold til protokol tidligere valideret i denne undersøgelse instituição10 umiddelbart efter injektion af jodholdige kontrast Efter 2 minutters dipyridamol administration af afslutning vil blive udført. Cirka 60 ml ikke-ionisk joderet intravenøst kontrastmiddel administreres med en automatiseret pistol til en 3 ml/s.
Efter stressfasen og den farmakologiske reversering med aminophyllin (240 mg), vil der blive holdt kontrol over hjertefrekvensen (metoprolol 5 mg IV hvert 5. minut [max. 20mg] med det formål at nå en HR ≤ 60), til udførelse af erhvervelse af koronar angiografi. Optagelsesparametrene for CTA (hvilefase) vil blive individualiseret i henhold til vægt, køn og hjertefrekvens for hver patient, for at opretholde en samlet dosis på ikke mere stråling 15mSv derfor en sikker dosis af stråling med vedligeholdelse af billedkvaliteten. tredimensionelle rekonstruktioner og perfusionsalgoritme vil blive udført ved brug af dedikeret arbejdsstation (ADW4.6 [GE]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brasilien, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med positiv træningstest for iskæmi Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin over 1,5 mg/dl og urinstof over 50 mg/dl og/eller kreatininclearance < end 60 ml/kg/min.
- Gravid kvinde
- Kendte patienter, der er allergiske over for jodholdige kontraststoffer eller dipyridamol
- KOL og astma
- Systolisk blodtryk < 100 mmHg
- Ethvert andet aspekt, som forskeren anser for at begrænse metoden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
myokardieperfusionsdata
Tidsramme: 2 år
|
myokardieperfusionsvurdering ved multidetektor computertomografi hos patienter med iskæmisk anstrengelsestest
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske data
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af koronar anatomi ved multidetektor computertomografi hos patienter med iskæmisk træningstest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Studieleder: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERFUSÃO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieperfusion
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
Technische Universität DresdenAfsluttet