- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810106
Évaluation de la perfusion myocardique par tomographie et scintigraphie chez des patients présentant une épreuve d'effort cardiaque avec ischémie (Perfusão)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans un service de médecine nucléaire privé pour effectuer une scintigraphie de perfusion myocardique avec stress physique (SPECT-ET) qui présente le test d'effort (moins de 60 jours) positif pour l'ischémie, selon les critères électrocardiographiques inscrits dans les directives actuelles de la Société brésilienne de cardiologie . Ces patients seront invités à participer à l'étude, guidés et inclus après signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Les patients inclus dans l'étude seront soumis à 2 protocoles d'examens par images :
Scintigraphie de perfusion myocardique avec stress physique (SPECT-ET) :
Les patients référés par d'autres services avec une réponse ischémique positive à l'épreuve d'effort recevront l'instruction d'arrêter les médicaments en cours d'utilisation qui peuvent affecter l'ET en tant que médicaments inotropes à action vasodilatatrice négative et coronarienne. Ils subiront une scintigraphie myocardique d'étude de perfusion (SPECT) au repos et à l'effort physique (protocole 1 jour), en commençant par Sestamibi Tn en injection 99 mtc à une dose de 10 millicurie et en capturant des images scintigraphiques de repos en Gamma Camera GE millenium. Ensuite, ils subiront une phase de stress physique, avec un exercice ET maximal, jusqu'à épuisement ou effort physique intense sur l'échelle de Borg modifiée selon le protocole de Bruce. Au pic de l'effort seront injectés dans le radiotraceur TC-99m Sestamibi à la dose de 30 mCi (milli Curie), puis quantifiés en images scintigraphiques Gamma Camera GE millenium après stress physique.
Au cours de l'épreuve d'effort, les variables électrocardiographiques seront évaluées comme l'amplitude et la morphologie des modifications du segment ST, la précocité et la durée de ces modifications, les variables hémodynamiques telles que le comportement de la courbe de pression et les variables cliniques.
L'étude myocardique de perfusion par Gated SPECT (tomographie d'émission monophotonique) sera analysée qualitativement par 2 examinateurs expérimentés et semi-quantitativement à l'aide de scores de sévérité largement validés dans la littérature (SSS - Summed Stress Score ; SRS - Summed Rest Score : SDS - score de différence additionné).
- Perfusion myocardique et angiographie par tomodensitométrie. Les patients subiront une tomodensitométrie de perfusion myocardique avec plusieurs détecteurs après dipyridamole, selon le protocole établi anteriores10 études, suivie d'une angiographie coronarienne au repos (CTA) en tomographie avec 128 canaux multi-détecteurs Optima 660 CT (GE ).
Les patients seront invités à effectuer un jeûne absolu de 4 heures pour l'examen et à jeûner pendant 24 aliments contenant de la caféine et des médicaments contenant des dérivés de xanthine. Il sera obtenu un accès veineux de calibre au membre supérieur droit et la surveillance cardiaque se poursuit. Ils seront évalués et enregistrés poids, taille, tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC) au repos et fréquence respiratoire avant, pendant et après l'examen tomographique.
L'évaluation du stress pharmacologique PMTC s'effectue après administration de dipyridamole à la dose de 0,56mg/kg pendant 4 minutes. images, selon le protocole précédemment validé dans cette étude instituição10 immédiatement après l'injection de contraste iodé Après 2 minutes d'administration de dipyridamole d'achèvement sera effectuée. Environ 60ml de produit de contraste intraveineux iodé non ionique est administré par un pistolet automatisé à raison de 3ml/s.
Après la phase de stress et l'inversion pharmacologique avec l'aminophylline (240 mg), sera maintenu le contrôle de la fréquence cardiaque (métoprolol 5 mg IV toutes les 5 minutes [max. 20mg] avec pour objectif d'atteindre un FC ≤ 60), pour réaliser l'acquisition de la coronarographie. Les paramètres d'acquisition pour CTA (phase de repos) seront individualisés en fonction du poids, du sexe et de la fréquence cardiaque de chaque patient, afin de maintenir une dose totale de rayonnement de pas plus de 15mSv donc une dose de rayonnement sûre avec le maintien de la qualité d'image. les reconstructions tridimensionnelles et l'algorithme de perfusion seront effectués à l'aide d'un poste de travail dédié (ADW4.6 [GE]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Geral
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Pouso Alegre, Minas Geral, Brésil, 375500000
- Corpus Imagens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec test d'effort positif pour l'ischémie Âge> 18 ans
Critère d'exclusion:
- Créatinine supérieure à 1,5 mg/dL et urée supérieure à 50 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < à 60 ml/kg/min
- Femmes enceintes
- Patients connus allergiques au produit de contraste iodé ou au dipyridamole
- MPOC et asthme
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
- Tout autre aspect que le chercheur considère comme limitant la méthode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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données de perfusion myocardique
Délai: 2 années
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évaluation de la perfusion myocardique par tomodensitométrie multidétecteur chez des patients soumis à une épreuve d'effort ischémique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données anatomiques
Délai: 2 années
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Évaluation de l'anatomie coronaire par tomodensitométrie multidétecteur chez les patients avec test d'effort ischémique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Directeur d'études: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFUSÃO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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