- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810106
Sydänlihaksen perfuusion arviointi tomografialla ja skintigrafialla potilailla, joilla on sydämen stressitesti ja iskemia (Perfusão)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan yksityiseen ydinlääketieteelliseen palvelukseen suorittamaan sydänlihaksen perfuusio-skintigrafiaa fyysisen rasituksen kanssa (SPECT-ET), joiden rasitustesti (alle 60 päivää) on positiivinen iskemian suhteen Brasilian kardiologiseuran nykyisten ohjeiden mukaisesti. . Nämä potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, opastetaan ja otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimukseen osallistuville potilaille lähetetään 2 kuvatutkimusprotokollaa:
Sydänlihaksen perfuusiotuikekuvaus fyysisellä rasituksella (SPECT-ET):
Muista palveluista lähetettyjä potilaita, joilla on rasitustesti positiivinen iskeeminen vaste, ohjeistetaan lopettamaan käytössä olevat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ET:hen negatiivisina ja sepelvaltimoita laajentavina inotrooppisina lääkkeinä. Heille tehdään perfuusiotutkimuksen myocardial scintigrafia (SPECT) levossa ja fyysisessä rasituksessa (1 päivän protokolla) alkaen Sestamibi Tn:stä injektiossa 99 mtc annoksella 10 millicurie ja sieppaavat lepotilassa olevat tuikekuvat Gamma Camera GE milleniumissa. Sitten he käyvät läpi fyysisen rasituksen vaiheen, maksimaalisella ET-harjoituksella, kunnes uupumus tai intensiivinen fyysinen rasitus Bruce-protokollan mukaan muokatun Borgin asteikon mukaan. Tehon huipulla injektoidaan radiomerkkiaineeseen TC-99m Sestamibi annoksella 30 mCi (milli Curie), ja sitten kvantifioidaan Gamma Camera GE millenium -tuikekuvassa fyysisen rasituksen jälkeen.
Rasitustestin aikana elektrokardiografisia muuttujia arvioidaan ST-segmentin muutosten suuruus- ja morfologiana, näiden muutosten varhaisyyteen ja kestoon, hemodynaamisiin muuttujiin, kuten painekäyrän käyttäytymiseen ja kliinisiin muuttujiin.
Gated SPECT (single-photon emission computed tomography) -perfuusiomyokardiaalitutkimuksen analysoivat kvalitatiivisesti 2 kokenutta tutkijaa ja puolikvantitatiivisesti käyttämällä kirjallisuudessa laajalti validoituja vakavuuspisteitä (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summattu eropistemäärä).
- Sydänlihaksen perfuusio ja angiografia tietokonetomografialla. Potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusiotietokonetomografia useilla detektoreilla dipyridamolin jälkeen vakiintuneen protokollan anteriores10 tutkimusten mukaisesti, minkä jälkeen sepelvaltimon angiografia lepotilassa (CTA) tomografiassa 128 monidetektorikanavalla Optima 660 CT (GE ).
Potilaita neuvotaan suorittamaan 4 tunnin absoluuttinen paasto tutkimuksessa ja 24 kofeiinia sisältävän ruoan ja ksantiinijohdannaisia sisältävien lääkkeiden paasto. Se hankitaan oikean yläraajan laskimopääsykaliiperi ja sydämen seuranta jatkuu. Heidät arvioidaan ja kirjataan paino, pituus, verenpaine (BP), syke (HR) levossa ja hengitystiheys ennen tutkimustomografiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Farmakologisen stressin PMTC arviointi suoritetaan dipyridamolin antamisen jälkeen annoksena 0,56 mg/kg 4 minuutin ajan. kuvat, tässä tutkimuksessa aiemmin validoidun protokollan mukaisesti instituição10 välittömästi jodatun varjoaineen injektion jälkeen 2 minuutin dipyridamolin anto suoritetaan loppuun. Noin 60 ml ionitonta jodattua suonensisäistä varjoainetta annetaan automaattisella pistoolilla 3 ml/s nopeudella.
Stressivaiheen ja farmakologisen kumoamisen jälkeen aminofylliinillä (240 mg) pidetään sykkeen hallinta (metoprololi 5 mg IV 5 minuutin välein [max. 20 mg], jonka tavoitteena on saavuttaa HR ≤ 60), sepelvaltimon angiografian hankinnan suorittamiseksi. CTA:n (lepovaihe) hankintaparametrit yksilöidään kunkin potilaan painon, sukupuolen ja sykkeen mukaan, jotta kokonaissäteilyannos ei ylitä 15 mSv, joten turvallinen säteilyannos kuvanlaadun ylläpidolla. kolmiulotteiset rekonstruktiot ja perfuusioalgoritmi suoritetaan käyttämällä erillistä työasemaa (ADW4.6 [GE]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brasilia, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden rasitustesti on positiivinen iskemian varalta Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini yli 1,5 mg/dl ja urea yli 50 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma < kuin 60 ml/kg/min
- Raskaana olevat naiset
- Tunnetut potilaat, jotka ovat allergisia jodatulle kontrastille tai dipyridamolille
- COPD ja astma
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Mikä tahansa muu näkökohta, jonka tutkija pitää menetelmän rajoittavana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlihaksen perfuusiotiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydänlihaksen perfuusion arviointi monidetektoritietokonetomografialla potilailla, joilla on iskeeminen rasitustesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon anatomian arviointi monidetektoritietokonetomografialla potilailla, joilla on iskeeminen rasitustesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Opintojohtaja: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFUSÃO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .