- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810106
A szívizom perfúziójának értékelése tomográfiával és szcintigráfiával ischaemiás szívizom-stressz tesztben szenvedő betegeknél (Perfusão)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a magán Nukleáris Orvostudományi Szolgálatban toborozzák, hogy végezzenek szívizom perfúziós szcintigráfiát fizikai igénybevétellel (SPECT-ET), amelyeknél a terheléses teszt (kevesebb, mint 60 nap) pozitív ischaemiára, a Brazil Kardiológiai Társaság jelenlegi iránymutatásaiban foglalt elektrokardiográfiás kritériumoknak megfelelően. . Ezeket a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, útmutatást kapnak és bevonják a beleegyező nyilatkozat aláírását követően.
A vizsgálatba bevont betegeket két képi vizsgálati protokollnak vetik alá:
Miokardiális perfúziós szcintigráfia fizikai igénybevétellel (SPECT-ET):
Az egyéb szolgálatoktól beutalt betegeket, akiknek terhelési tesztje pozitív ischaemiás válaszreakciója van, utasítják, hogy hagyják abba a használatban lévő, az ET-t befolyásoló gyógyszereket, mint negatív és koszorúér-vazodilatátor hatású inotróp gyógyszereket. Perfúziós vizsgálati myocardialis szcintigráfián (SPECT) fognak átesni nyugalomban és fizikai stresszben (1 napos protokoll), kezdve a Sestamibi Tn injekciós 99 mtc-vel 10 millicurie dózisban, és nyugalmi szcintigráfiai felvételeket készítenek a Gamma Camera GE millenium segítségével. Ezután fizikai stressz fázison esnek át, maximális ET gyakorlattal, egészen kimerültségig vagy intenzív fizikai megterhelésig a Bruce-protokoll szerint módosított Borg-skálán. Az erőfeszítés csúcsán a TC-99m Sestamibi rádiós nyomjelzőbe 30 mCi (Milli Curie) dózisban injektálják, majd a Gamma Camera GE millenium szcintigráfiai képeit fizikai megterhelés után számszerűsítik.
A terhelési teszt során az elektrokardiográfiás változókat az ST szegmens változásainak nagysága és morfológiája, e változások korai és időtartama, hemodinamikai változók, például a nyomásgörbe viselkedése és a klinikai változók alapján értékeljük.
A Gated SPECT (single-foton emissziós komputertomográfia) perfúziós szívizom-vizsgálatot 2 tapasztalt vizsgáló minőségileg elemzi majd, félkvantitatívan, a szakirodalomban széles körben érvényesített súlyossági pontszámok (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS) segítségével. összegzett különbségi pontszám).
- Szívizom perfúzió és angiográfia számítógépes tomográfiával. A betegek szívizom perfúziós komputertomográfián mennek keresztül több detektorral a dipiridamol után, a megállapított protokoll anteriores10 vizsgálatok szerint, majd koszorúér-angiográfiát nyugalmi állapotban (CTA) 128 többdetektoros csatornás Optima 660 CT (GE) tomográfiával.
A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálathoz 4 órás abszolút koplalást végezzenek, valamint 24 koffeint tartalmazó ételt és xantin-származékot tartalmazó gyógyszert koplaljanak. A jobb felső végtagon vénás hozzáférési kalibert kapunk, és a szív monitorozása folytatódik. A vizsgálati tomográfia előtt, alatt és után felmérik és rögzítik a súlyt, magasságot, vérnyomást (BP), nyugalmi pulzusszámot (HR) és légzésszámot.
A PMTC farmakológiai stressz értékelését 0,56 mg/ttkg dózisú dipiridamol 4 perces adagolása után kell elvégezni. képek, az ebben a vizsgálatban korábban validált protokoll szerint instituição10 közvetlenül a jódozott kontraszt injekciója után 2 percnyi dipiridamol beadása befejeződik. Körülbelül 60 ml nemionos, jódozott intravénás kontrasztanyagot adagolunk egy automata pisztollyal 3 ml/s sebességgel.
A stressz fázis és a farmakológiai reverz aminofillinnel (240 mg) után a pulzusszám szabályozása (metoprolol 5 mg IV 5 percenként [max. 20mg], amelynek célja a HR ≤ 60 elérése), a koszorúér angiográfia elvégzéséhez. A CTA (nyugalmi fázis) mérési paraméterei az egyes páciensek testsúlya, neme és pulzusa alapján kerülnek meghatározásra, hogy a teljes 15 mSv sugárzást nem meghaladó dózist tartsanak fenn, így a képminőség fenntartása mellett biztonságos sugárzási dózist biztosítanak. háromdimenziós rekonstrukciók és perfúziós algoritmusok végrehajtása dedikált munkaállomás (ADW4.6 [GE]) használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brazília, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív ischaemiás terheléses betegek életkora 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- 1,5 mg/dl feletti kreatinin és 50 mg/dl feletti karbamid és/vagy kreatinin-clearance < 60 ml/kg/perc
- Terhes nők
- Jódtartalmú kontrasztra vagy dipiridamolra allergiás ismert betegek
- COPD és asztma
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Bármely egyéb szempont, amelyet a kutató a módszer korlátozásának tekint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívizom perfúziós adatok
Időkeret: 2 év
|
szívizom perfúziós értékelése multidetektoros számítógépes tomográfiával ischaemiás terheléses teszten átesett betegeknél
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai adatok
Időkeret: 2 év
|
A szívkoszorúér anatómiájának értékelése multidetektoros komputertomográfiával ischaemiás terheléses teszten átesett betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Tanulmányi igazgató: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERFUSÃO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .