Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii i scyntygrafii u pacjentów z próbą wysiłkową serca z niedokrwieniem (Perfusão)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Choroby sercowo-naczyniowe są ważną przyczyną śmierci, a wśród nich uwypuklono chorobę wieńcową (CAD) i jej różne objawy kliniczne. Ból w klatce piersiowej sugerujący chorobę niedokrwienną serca jest częstą dolegliwością podczas konsultacji lekarskich i hospitalizacji. Uzupełniające testy i badania obrazowe do stratyfikacji ryzyka, takie jak test wysiłkowy serca (ET), scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego (SPECT), zostały opracowane w celu stratyfikacji ryzyka i oceny pracy w przypadku podejrzenia choroby niedokrwiennej serca. Angiografia tomografii wieńcowej (CTA) okazała się solidną metodą nieinwazyjnej oceny CAD, pokazującą dane diagnostyczne, które bezpośrednio korelują z inwazyjną angiografią wieńcową. Ostatnio perfuzja mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej (CTP) pojawiła się jako nowa technika pomiaru ograniczenia przepływu w mikrokrążeniu wieńcowym. W praktyce klinicznej próba wysiłkowa ze zmianami elektrokardiogramu zgodnymi z niedokrwieniem mięśnia sercowego może prowadzić do innych badań w celu wyjaśnienia etiologii niedokrwienia, czyli najczęściej wykonywanej scyntygrafii mięśnia sercowego. Jednak SPECT bez cech niedokrwienia nie wyjaśnia niedokrwiennych zmian elektrokardiograficznych wywołanych stresem fizycznym, chociaż jest dobrym markerem prognostycznym. CTP jest nowym narzędziem oceny niedokrwienia mięśnia sercowego. Ostatnie badania wskazują na dobrą dokładność metody w porównaniu z medycyną nuklearną. Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy CTP ma lepszą skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu obturacyjnej lub nieobturacyjnej CAD w porównaniu z SPECT w populacji pacjentów z testem wysiłkowym zgodnym z niedokrwieniem mięśnia sercowego i angiografią tomografii komputerowej ( CTA) jako metodę referencyjną. Ponadto dane z próby wysiłkowej (wydolność funkcjonalna, hemodynamika, zmiany elektrokardiogramu) zostaną porównane z wynikami CTA i CTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani w prywatnej służbie medycyny nuklearnej w celu wykonania scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego z obciążeniem fizycznym (SPECT-ET), u których test wysiłkowy (mniej niż 60 dni) wykaże pozytywny wynik niedokrwienia, zgodnie z kryteriami elektrokardiograficznymi zawartymi w aktualnych wytycznych Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego . Pacjenci ci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, kierowani i włączeni po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 2 protokołom badań obrazowych:

  1. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego z obciążeniem fizycznym (SPECT-ET):

    Pacjenci skierowani z innych ośrodków z dodatnią odpowiedzią niedokrwienną w teście wysiłkowym zostaną poinstruowani, aby odstawili leki, które mogą wpływać na ET jako ujemne, oraz leki rozszerzające naczynia wieńcowe o działaniu inotropowym. Zostaną poddani scyntygrafii mięśnia sercowego badania perfuzji (SPECT) w spoczynku i wysiłku fizycznym (protokół 1 dzień), zaczynając od Sestamibi Tn we wstrzyknięciu 99 mtc w dawce 10 milicurie i wykonają spoczynkowe zdjęcia scyntygraficzne w Gamma Camera GE millenium. Następnie przejdą fazę stresu fizycznego, z maksymalnym wysiłkiem ET, aż do wyczerpania lub intensywnego wysiłku fizycznego na Skali Borga zmodyfikowanej zgodnie z protokołem Bruce'a. W szczytowym momencie wysiłku zostanie wstrzyknięty do znacznika radiowego TC-99m Sestamibi w dawce 30 mCi (milli Curie), a następnie oceniony ilościowo w Gamma Camera GE millenium na zdjęciach scyntygraficznych po wysiłku fizycznym.

    Podczas próby wysiłkowej oceniane będą zmienne elektrokardiograficzne, takie jak wielkość i morfologia zmian odcinka ST, szybkość i czas trwania tych zmian, zmienne hemodynamiczne, takie jak zachowanie krzywej ciśnienia oraz zmienne kliniczne.

    Badanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą Gated SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) zostanie przeanalizowane jakościowo przez 2 doświadczonych badaczy i półilościowo z wykorzystaniem ocen nasilenia powszechnie uznanych w literaturze (SSS – Summed Stress Score; SRS – Summed Rest Score: SDS – zsumowany wynik różnicy).

  2. Perfuzja mięśnia sercowego i angiografia za pomocą tomografii komputerowej. Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego z wieloma detektorami po dipirydamolu, zgodnie z ustalonym protokołem badań anteriores10, a następnie koronarografii w spoczynku (CTA) w tomografii z 128 wielodetektorowymi kanałami Optima 660 CT (GE ).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać badanie na czczo przez 4 godziny, oraz na czczo dla 24 pokarmów z kofeiną i lekami zawierającymi pochodne ksantyny. Zostanie uzyskany dostęp żylny kaliber w prawej kończynie górnej i kontynuowany będzie monitoring pracy serca. Zostaną ocenione i zapisane waga, wzrost, ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) w spoczynku i częstość oddechów przed, w trakcie i po badaniu tomograficznym.

Ocenę stresu farmakologicznego PMTC należy przeprowadzić po podaniu dipirydamolu w dawce 0,56mg/kg przez 4 minuty. obrazy, zgodnie z protokołem wcześniej zatwierdzonym w tym badaniu instituição10, natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu jodowego. Po 2 minutach podania dipirydamolu zostanie przeprowadzone zakończenie. Około 60 ml niejonowego jodowego dożylnego środka kontrastowego podaje się za pomocą automatycznego pistoletu z prędkością 3 ml/s.

Po fazie stresu i odwróceniu farmakologicznym aminofiliną (240 mg), prowadzona będzie kontrola częstości akcji serca (metoprolol 5 mg i.v. co 5 minut [max. 20mg] w celu osiągnięcia HR ≤ 60), do wykonania akwizycji koronarografii. Parametry akwizycji dla CTA (faza spoczynku) będą dobierane indywidualnie w zależności od wagi, płci i tętna każdego pacjenta, tak aby utrzymać całkowitą dawkę promieniowania nie większą niż 15mSv, a więc bezpieczną dawkę promieniowania przy zachowaniu jakości obrazu. Rekonstrukcje trójwymiarowe i algorytm perfuzji zostaną wykonane z wykorzystaniem dedykowanej stacji roboczej (ADW4.6 [GE]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brazylia, 375500000
        • Corpus Imagens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ochotnicy z populacji z dodatnim wynikiem próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina powyżej 1,5 mg/dl i mocznik powyżej 50 mg/dl i/lub klirens kreatyniny < niż 60ml/kg/min
  • Kobiety w ciąży
  • Znani pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy lub dipirydamol
  • POChP i astma
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Każdy inny aspekt, który badacz uzna za ograniczający metodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane dotyczące perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena perfuzji mięśnia sercowego za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej u pacjentów z niedokrwienną próbą wysiłkową
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane anatomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena anatomii naczyń wieńcowych za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej u pacjentów z niedokrwienną próbą wysiłkową
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Dyrektor Studium: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERFUSÃO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj