- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810106
Ocena perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii i scyntygrafii u pacjentów z próbą wysiłkową serca z niedokrwieniem (Perfusão)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani w prywatnej służbie medycyny nuklearnej w celu wykonania scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego z obciążeniem fizycznym (SPECT-ET), u których test wysiłkowy (mniej niż 60 dni) wykaże pozytywny wynik niedokrwienia, zgodnie z kryteriami elektrokardiograficznymi zawartymi w aktualnych wytycznych Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego . Pacjenci ci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, kierowani i włączeni po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 2 protokołom badań obrazowych:
Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego z obciążeniem fizycznym (SPECT-ET):
Pacjenci skierowani z innych ośrodków z dodatnią odpowiedzią niedokrwienną w teście wysiłkowym zostaną poinstruowani, aby odstawili leki, które mogą wpływać na ET jako ujemne, oraz leki rozszerzające naczynia wieńcowe o działaniu inotropowym. Zostaną poddani scyntygrafii mięśnia sercowego badania perfuzji (SPECT) w spoczynku i wysiłku fizycznym (protokół 1 dzień), zaczynając od Sestamibi Tn we wstrzyknięciu 99 mtc w dawce 10 milicurie i wykonają spoczynkowe zdjęcia scyntygraficzne w Gamma Camera GE millenium. Następnie przejdą fazę stresu fizycznego, z maksymalnym wysiłkiem ET, aż do wyczerpania lub intensywnego wysiłku fizycznego na Skali Borga zmodyfikowanej zgodnie z protokołem Bruce'a. W szczytowym momencie wysiłku zostanie wstrzyknięty do znacznika radiowego TC-99m Sestamibi w dawce 30 mCi (milli Curie), a następnie oceniony ilościowo w Gamma Camera GE millenium na zdjęciach scyntygraficznych po wysiłku fizycznym.
Podczas próby wysiłkowej oceniane będą zmienne elektrokardiograficzne, takie jak wielkość i morfologia zmian odcinka ST, szybkość i czas trwania tych zmian, zmienne hemodynamiczne, takie jak zachowanie krzywej ciśnienia oraz zmienne kliniczne.
Badanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą Gated SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) zostanie przeanalizowane jakościowo przez 2 doświadczonych badaczy i półilościowo z wykorzystaniem ocen nasilenia powszechnie uznanych w literaturze (SSS – Summed Stress Score; SRS – Summed Rest Score: SDS – zsumowany wynik różnicy).
- Perfuzja mięśnia sercowego i angiografia za pomocą tomografii komputerowej. Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego z wieloma detektorami po dipirydamolu, zgodnie z ustalonym protokołem badań anteriores10, a następnie koronarografii w spoczynku (CTA) w tomografii z 128 wielodetektorowymi kanałami Optima 660 CT (GE ).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać badanie na czczo przez 4 godziny, oraz na czczo dla 24 pokarmów z kofeiną i lekami zawierającymi pochodne ksantyny. Zostanie uzyskany dostęp żylny kaliber w prawej kończynie górnej i kontynuowany będzie monitoring pracy serca. Zostaną ocenione i zapisane waga, wzrost, ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) w spoczynku i częstość oddechów przed, w trakcie i po badaniu tomograficznym.
Ocenę stresu farmakologicznego PMTC należy przeprowadzić po podaniu dipirydamolu w dawce 0,56mg/kg przez 4 minuty. obrazy, zgodnie z protokołem wcześniej zatwierdzonym w tym badaniu instituição10, natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu jodowego. Po 2 minutach podania dipirydamolu zostanie przeprowadzone zakończenie. Około 60 ml niejonowego jodowego dożylnego środka kontrastowego podaje się za pomocą automatycznego pistoletu z prędkością 3 ml/s.
Po fazie stresu i odwróceniu farmakologicznym aminofiliną (240 mg), prowadzona będzie kontrola częstości akcji serca (metoprolol 5 mg i.v. co 5 minut [max. 20mg] w celu osiągnięcia HR ≤ 60), do wykonania akwizycji koronarografii. Parametry akwizycji dla CTA (faza spoczynku) będą dobierane indywidualnie w zależności od wagi, płci i tętna każdego pacjenta, tak aby utrzymać całkowitą dawkę promieniowania nie większą niż 15mSv, a więc bezpieczną dawkę promieniowania przy zachowaniu jakości obrazu. Rekonstrukcje trójwymiarowe i algorytm perfuzji zostaną wykonane z wykorzystaniem dedykowanej stacji roboczej (ADW4.6 [GE]).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brazylia, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina powyżej 1,5 mg/dl i mocznik powyżej 50 mg/dl i/lub klirens kreatyniny < niż 60ml/kg/min
- Kobiety w ciąży
- Znani pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy lub dipirydamol
- POChP i astma
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Każdy inny aspekt, który badacz uzna za ograniczający metodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane dotyczące perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena perfuzji mięśnia sercowego za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej u pacjentów z niedokrwienną próbą wysiłkową
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane anatomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena anatomii naczyń wieńcowych za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej u pacjentów z niedokrwienną próbą wysiłkową
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Dyrektor Studium: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERFUSÃO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .