- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810106
Bedömning av myokardperfusion med tomografi och scintigrafi hos patienter med hjärtstresstest med ischemi (Perfusão)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras inom privat Nuclear Medicine Service för att utföra myokardperfusionsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET) som visar att träningstestet (mindre än 60 dagar) är positivt för ischemi, som elektrokardiografiska kriterier som finns inskrivna i nuvarande riktlinjer från Brazilian Society of Cardiology . Dessa patienter kommer att bjudas in att delta i studien, vägledda och inkluderade efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Patienter som ingår i studien kommer att underkastas två bildundersökningsprotokoll:
Myokardperfusionsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET):
Patienter som hänvisas från andra tjänster med ansträngning som testar positivt ischemiskt svar kommer att instrueras att sluta använda de läkemedel som används som kan påverka ET som inotropa läkemedel med negativ verkan och koronar kärlvidgande verkan. De kommer att genomgå perfusionsstudie myokardscintigrafi (SPECT) i vila och fysisk stress (1 dag protokoll), med början med Sestamibi Tn i injektion 99 mtc i en dos av 10 millicurie och fånga scintigrafiska bilder i vila i Gamma Camera GE millenium. Sedan kommer de att genomgå en fas av fysisk stress, med maximal ET-träning, tills utmattning eller intensiv fysisk ansträngning på Borg-skalan modifierad enligt Bruce-protokollet. På toppen av ansträngningen kommer att injiceras i radiospåraren TC-99m Sestamibi i en dos av 30 mCi (milli Curie), och sedan kvantifieras i Gamma Camera GE millenium scintigrafiska bilder efter fysisk stress.
Under träningstestet kommer elektrokardiografiska variabler att utvärderas som storleken och morfologin av ST-segmentförändringar, precocity och varaktighet av dessa förändringar, hemodynamiska variabler såsom beteende hos tryckkurvan och kliniska variabler.
Perfusionsmyokardstudien av Gated SPECT (single-photon emission computed tomography) kommer att analyseras kvalitativt av 2 erfarna granskare och semikvantitativt med användning av svårighetspoäng som är allmänt validerade i litteraturen (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summerade skillnadspoäng).
- Myokardperfusion och angiografi med datortomografi. Patienterna kommer att genomgå myokardperfusionsdatortomografi med flera detektorer efter dipyridamol, som etablerade protokoll anteriores10 studier, följt av koronar angiografi i vila (CTA) i tomografi med 128 multi-detektorkanaler Optima 660 CT (GE ).
Patienterna kommer att instrueras att utföra absolut fasta 4 timmar för undersökningen, och fasta för 24 livsmedel med koffein och mediciner som innehåller xantinderivat. Det kommer att erhållas venös åtkomstkaliber i den högra övre extremiteten och hjärtövervakningen fortsätter. De kommer att bedömas och registreras vikt, längd, blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) i vila och andningsfrekvens före, under och efter undersökningstomografin.
Utvärderingen av den farmakologiska stressen PMTC utförs efter dipyridamoladministrering i en dos på 0,56 mg/kg i 4 minuter. bilder, enligt protokoll som tidigare validerats i denna studie instituição10 omedelbart efter injektion av joderad kontrast Efter 2 minuter av dipyridamol administrering av komplettering kommer att utföras. Cirka 60 ml nonjoniskt joderat intravenöst kontrastmedium administreras med en automatiserad pistol till en 3 ml/s.
Efter stressfasen och den farmakologiska reverseringen med aminofyllin (240 mg), kommer att hållas kontroll över hjärtfrekvensen (metoprolol 5 mg IV var 5:e minut [max. 20mg] med målet att nå en HR ≤ 60), för att utföra förvärvet av kranskärlsangiografi. Förvärvsparametrarna för CTA (vilofas) kommer att individualiseras efter vikt, kön och hjärtfrekvens för varje patient, för att upprätthålla en total dos på inte mer strålning 15mSv därför en säker stråldos med bibehållen bildkvalitet. tredimensionella rekonstruktioner och perfusionsalgoritm kommer att utföras med användning av dedikerad arbetsstation (ADW4.6 [GE]).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brasilien, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med positivt ansträngningstest för ischemi Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Kreatinin över 1,5 mg/dl och urea över 50 mg/dl och/eller kreatininclearance < än 60 ml/kg/min
- Gravid kvinna
- Kända patienter allergiska mot jodhaltig kontrast eller dipyridamol
- KOL och astma
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Någon annan aspekt som forskaren anser begränsar metoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myokardperfusionsdata
Tidsram: 2 år
|
myokardperfusionsbedömning med multidetektor-datortomografi hos patienter med ischemiskt ansträngningstest
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska data
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av koronar anatomi med multidetektor datortomografi hos patienter med ischemiskt ansträngningstest
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Studierektor: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERFUSÃO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .