- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810106
Hodnocení perfuze myokardu pomocí tomografie a scintigrafie u pacientů se srdečním zátěžovým testem s ischemií (Perfusão)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou přijati do soukromé služby nukleární medicíny, aby provedli perfuzní scintigrafii myokardu s fyzickou zátěží (SPECT-ET), která bude mít zátěžový test (méně než 60 dní) pozitivní na ischemii, jak jsou elektrokardiografická kritéria zakotvená v aktuálních směrnicích Brazilské kardiologické společnosti . Tito pacienti budou pozváni k účasti ve studii, budou vedeni a zahrnuti po podepsání informovaného souhlasu.
Pacienti zařazení do studie budou podrobeni 2 protokolům vyšetření obrázků:
Perfuzní scintigrafie myokardu s fyzickou zátěží (SPECT-ET):
Pacienti doporučení z jiných služeb s pozitivní ischemickou odpovědí na zátěžové testy budou instruováni, aby přestali užívat léky, které mohou ovlivnit ET jako inotropní léky s negativním a koronárním vazodilatačním účinkem. Podstoupí perfuzní studii scintigrafie myokardu (SPECT) v klidu a fyzické zátěži (1denní protokol), počínaje Sestamibi Tn v injekci 99 mtc v dávce 10 milicurie a pořídí klidové scintigrafické snímky v Gamma Camera GE millenium. Poté podstoupí fázi fyzického stresu s maximálním ET cvičením až do vyčerpání nebo intenzivní fyzické námahy na Borgské stupnici upravené podle Bruceho protokolu. Na vrcholu úsilí bude do radiolokátoru TC-99m vstříknut Sestamibi v dávce 30 mCi (milli Curie) a poté kvantifikován v Gamma Camera GE scintigrafických snímcích tisíciletí po fyzické zátěži.
Během zátěžového testu budou hodnoceny elektrokardiografické proměnné jako velikost a morfologie změn ST segmentu, prekocita a trvání těchto změn, hemodynamické proměnné jako chování tlakové křivky a klinické proměnné.
Perfuzní studie myokardu pomocí Gated SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) bude analyzována kvalitativně 2 zkušenými vyšetřovateli a semikvantitativně pomocí skóre závažnosti široce ověřené v literatuře (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - sečtené rozdílové skóre).
- Perfuze myokardu a angiografie pomocí počítačové tomografie. Pacienti podstoupí perfuzní počítačovou tomografii myokardu s více detektory po dipyridamolu podle zavedených protokolových anteriores10 studií, následovanou klidovou koronarografií (CTA) v tomografii se 128 multidetektorovými kanály Optima 660 CT (GE).
Pacienti budou instruováni, aby drželi absolutní půst 4 hodiny na vyšetření a hladověli 24 potravin s kofeinem a léky obsahujícími deriváty xantinu. Bude získán kalibr žilního vstupu v pravé horní končetině a pokračuje se v monitorování srdce. Před vyšetřovací tomografií, během ní a po ní bude zjišťována a zaznamenávána hmotnost, výška, krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR) v klidu a dechová frekvence.
Hodnocení farmakologického stresu PMTC se provádí po podání dipyridamolu v dávce 0,56 mg/kg po dobu 4 minut. obrázky, podle protokolu dříve validovaného v této studii instituição10 bezprostředně po injekci jodovaného kontrastu Po 2 minutách dipyridamolu bude provedena kompletní aplikace. Přibližně 60 ml neiontové jodované intravenózní kontrastní látky se aplikuje automatickou pistolí rychlostí 3 ml/s.
Po stresové fázi a farmakologickém zvratu s aminofylinem (240 mg) bude provedena kontrola srdeční frekvence (metoprolol 5 mg IV každých 5 minut [max. 20 mg] s cílem dosáhnout HR ≤ 60), k provedení akvizice koronární angiografie. Akviziční parametry pro CTA (klidová fáze) budou individualizovány podle hmotnosti, pohlaví a srdeční frekvence každého pacienta, aby byla zachována celková dávka záření maximálně 15 mSv, tedy bezpečná dávka záření při zachování kvality obrazu. trojrozměrné rekonstrukce a perfuzní algoritmus budou prováděny s použitím vyhrazené pracovní stanice (ADW4.6 [GE]).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brazílie, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním zátěžovým testem na ischemii Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin nad 1,5 mg / dl a močovina nad 50 mg / dl a / nebo clearance kreatininu < než 60 ml / kg / min
- Těhotná žena
- Známí pacienti alergičtí na jodovaný kontrast nebo dipyridamol
- CHOPN a astma
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Jakýkoli další aspekt, který výzkumník považuje za omezující metodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
údaje o perfuzi myokardu
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení perfuze myokardu pomocí multidetektorové počítačové tomografie u pacientů s ischemickým zátěžovým testem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomická data
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení koronární anatomie pomocí multidetektorové počítačové tomografie u pacientů s ischemickým zátěžovým testem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Ředitel studie: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studijní židle: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERFUSÃO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuze myokardu
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie