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Beurteilung der myokardialen Perfusion durch Tomographie und Szintigraphie bei Patienten mit Herzbelastungstest mit Ischämie (Perfusão)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine wichtige Todesursache, und von diesen haben sich die koronare Herzkrankheit (KHK) und ihre verschiedenen klinischen Manifestationen herausgestellt. Brustschmerzen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, werden häufig bei Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten beklagt. Ergänzende Tests und bildgebende Untersuchungen zur Risikostratifizierung wie der Cardiac Stress Test (ET), die Myokardperfusionsszintigraphie (SPECT) sind zur Risikostratifizierung und Abklärung bei Verdacht auf ischämische Herzerkrankung etabliert. Die Koronartomographie-Angiographie (CTA) hat sich als robuste Methode zur nicht-invasiven Beurteilung von CAD herausgestellt und zeigt eine Datendiagnostik, die direkt mit der invasiven Koronarangiographie korreliert. Vor kurzem ist die Myokardperfusion durch Computertomographie (CTP) als neue Technik zur Messung der Flussbegrenzung für die koronare Mikrozirkulation aufgetaucht. In der klinischen Praxis kann der Belastungstest mit Veränderungen des Elektrokardiogramms, die mit Myokardischämie vereinbar sind, zu anderen Untersuchungen zur Aufklärung der ischämischen Ätiologie führen, der gebräuchlichsten Myokardszintigraphie. Eine SPECT ohne Nachweis einer Ischämie erklärt jedoch keine durch körperliche Belastung ausgelösten ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen, obwohl sie ein guter prognostischer Marker ist. Ein CTP ist ein aufstrebendes Instrument bei der Bewertung von myokardialer Ischämie. Neuere Studien weisen auf eine gute Genauigkeit der Methode im Vergleich zur Nuklearmedizin hin. Um diese Hypothese zu testen, zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die CTP eine bessere diagnostische Leistung bei der Erkennung von obstruktiver oder nicht obstruktiver CAD im Vergleich zur SPECT in der Population von Patienten mit Belastungstests hat, die mit myokardialer Ischämie kompatibel sind, und die Computertomographie-Angiographie ( CTA) als Referenzmethode. Zusätzlich werden Daten aus dem Belastungstest (Funktionsfähigkeit, Hämodynamik, EKG-Veränderungen) mit Befunden von CTA und CTP verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden in einem privaten nuklearmedizinischen Dienst rekrutiert, um eine Myokardperfusionsszintigraphie mit körperlicher Belastung (SPECT-ET) durchzuführen, die den Belastungstest (weniger als 60 Tage) positiv auf Ischämie vorweisen, als elektrokardiographische Kriterien, die in den aktuellen Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie verankert sind . Diese Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, angeleitet und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung eingeschlossen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden 2 Bilduntersuchungsprotokollen unterzogen:

  1. Myokardperfusionsszintigraphie mit körperlicher Belastung (SPECT-ET):

    Patienten, die von anderen Diensten mit positiver ischämischer Reaktion auf Belastungstests überwiesen werden, werden angewiesen, die verwendeten Medikamente abzusetzen, die die ET als negative und inotrope Medikamente mit koronarer Vasodilatatorwirkung beeinflussen können. Sie werden einer Myokardszintigraphie (SPECT) einer Perfusionsstudie in Ruhe und bei körperlicher Belastung (1-Tages-Protokoll) unterzogen, beginnend mit Sestamibi Tn in Injektion von 99 mtc bei einer Dosis von 10 Millicurie, und ruhende szintigraphische Bilder in einer Gammakamera GE Millennium aufnehmen. Dann durchlaufen sie eine Phase körperlicher Belastung mit maximaler ET-Übung bis zur Erschöpfung oder intensiven körperlichen Anstrengung auf der nach dem Bruce-Protokoll modifizierten Borg-Skala. Auf dem Höhepunkt der Anstrengung wird Sestamibi mit einer Dosis von 30 mCi (Milli Curie) in den Radio-Tracer TC-99m injiziert und dann in der Gamma-Kamera GE Millenium szintigraphische Bilder nach körperlicher Belastung quantifiziert.

    Während des Belastungstests werden elektrokardiographische Variablen wie Größe und Morphologie von ST-Streckenänderungen, Frühreife und Dauer dieser Änderungen, hämodynamische Variablen wie das Verhalten der Druckkurve und klinische Variablen bewertet.

    Die Myokardperfusionsstudie mittels Gated SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) wird qualitativ von 2 erfahrenen Untersuchern und semiquantitativ unter Verwendung von in der Literatur weithin validierten Schweregradwerten (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summierter Differenzwert).

  2. Myokardperfusion und Angiographie durch Computertomographie. Die Patienten werden nach Dipyridamol einer Myokardperfusions-Computertomographie mit mehreren Detektoren unterzogen, wie in etablierten Protokoll-anteriores-10-Studien, gefolgt von einer Koronarangiographie im Ruhezustand (CTA) in Tomographie mit 128 Multi-Detektor-Kanälen Optima 660 CT (GE ).

Die Patienten werden angewiesen, für die Untersuchung 4 Stunden absolut zu fasten und 24 Nahrungsmittel mit Koffein und Xanthinderivate enthaltenden Medikamenten zu fasten. Es wird ein venöser Zugang Kaliber in der rechten oberen Extremität erhalten und die Herzüberwachung wird fortgesetzt. Vor, während und nach der Untersuchung werden Gewicht, Größe, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) in Ruhe und Atemfrequenz beurteilt und aufgezeichnet.

Die Bewertung der pharmakologischen Belastung von PMTC erfolgt nach Verabreichung von Dipyridamol in einer Dosis von 0,56 mg/kg für 4 Minuten. Bilder, nach Protokoll zuvor validiert in dieser Studie instituição10 unmittelbar nach der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel Nach 2 Minuten Dipyridamol-Verabreichung der Fertigstellung durchgeführt werden. Ungefähr 60 ml nichtionisches jodiertes intravenöses Kontrastmittel wird durch eine automatisierte Pistole mit 3 ml/s verabreicht.

Nach der Belastungsphase und der pharmakologischen Umkehrung mit Aminophyllin (240 mg), erfolgt die Kontrolle der Herzfrequenz (Metoprolol 5 mg i.v. alle 5 Minuten [max. 20 mg] mit dem Ziel, eine HR ≤ 60 zu erreichen), zur Durchführung der Akquisition einer Koronarangiographie. Die Aufnahmeparameter für die CTA (Ruhephase) werden nach Gewicht, Geschlecht und Herzfrequenz jedes Patienten individualisiert, um eine Gesamtdosis von nicht mehr als 15 mSv und damit eine sichere Strahlendosis bei Aufrechterhaltung der Bildqualität aufrechtzuerhalten. dreidimensionale Rekonstruktionen und Perfusionsalgorithmen werden unter Verwendung einer dedizierten Workstation (ADW4.6 [GE]) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brasilien, 375500000
        • Corpus Imagens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige der Bevölkerung mit positivem Belastungstest auf Ischämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem Belastungstest für Ischämie Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin über 1,5 mg/dl und Harnstoff über 50 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < als 60 ml/kg/min
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Patienten, die gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Dipyridamol allergisch sind
  • COPD und Asthma
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Jeder andere Aspekt, der nach Ansicht des Forschers die Methode einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Myokardperfusionsbewertung durch Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit ischämischem Belastungstest
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Koronaranatomie durch Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit ischämischem Belastungstest
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Studienleiter: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFUSÃO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardperfusion

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