- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810106
Beurteilung der myokardialen Perfusion durch Tomographie und Szintigraphie bei Patienten mit Herzbelastungstest mit Ischämie (Perfusão)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden in einem privaten nuklearmedizinischen Dienst rekrutiert, um eine Myokardperfusionsszintigraphie mit körperlicher Belastung (SPECT-ET) durchzuführen, die den Belastungstest (weniger als 60 Tage) positiv auf Ischämie vorweisen, als elektrokardiographische Kriterien, die in den aktuellen Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie verankert sind . Diese Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, angeleitet und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung eingeschlossen.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden 2 Bilduntersuchungsprotokollen unterzogen:
Myokardperfusionsszintigraphie mit körperlicher Belastung (SPECT-ET):
Patienten, die von anderen Diensten mit positiver ischämischer Reaktion auf Belastungstests überwiesen werden, werden angewiesen, die verwendeten Medikamente abzusetzen, die die ET als negative und inotrope Medikamente mit koronarer Vasodilatatorwirkung beeinflussen können. Sie werden einer Myokardszintigraphie (SPECT) einer Perfusionsstudie in Ruhe und bei körperlicher Belastung (1-Tages-Protokoll) unterzogen, beginnend mit Sestamibi Tn in Injektion von 99 mtc bei einer Dosis von 10 Millicurie, und ruhende szintigraphische Bilder in einer Gammakamera GE Millennium aufnehmen. Dann durchlaufen sie eine Phase körperlicher Belastung mit maximaler ET-Übung bis zur Erschöpfung oder intensiven körperlichen Anstrengung auf der nach dem Bruce-Protokoll modifizierten Borg-Skala. Auf dem Höhepunkt der Anstrengung wird Sestamibi mit einer Dosis von 30 mCi (Milli Curie) in den Radio-Tracer TC-99m injiziert und dann in der Gamma-Kamera GE Millenium szintigraphische Bilder nach körperlicher Belastung quantifiziert.
Während des Belastungstests werden elektrokardiographische Variablen wie Größe und Morphologie von ST-Streckenänderungen, Frühreife und Dauer dieser Änderungen, hämodynamische Variablen wie das Verhalten der Druckkurve und klinische Variablen bewertet.
Die Myokardperfusionsstudie mittels Gated SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) wird qualitativ von 2 erfahrenen Untersuchern und semiquantitativ unter Verwendung von in der Literatur weithin validierten Schweregradwerten (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summierter Differenzwert).
- Myokardperfusion und Angiographie durch Computertomographie. Die Patienten werden nach Dipyridamol einer Myokardperfusions-Computertomographie mit mehreren Detektoren unterzogen, wie in etablierten Protokoll-anteriores-10-Studien, gefolgt von einer Koronarangiographie im Ruhezustand (CTA) in Tomographie mit 128 Multi-Detektor-Kanälen Optima 660 CT (GE ).
Die Patienten werden angewiesen, für die Untersuchung 4 Stunden absolut zu fasten und 24 Nahrungsmittel mit Koffein und Xanthinderivate enthaltenden Medikamenten zu fasten. Es wird ein venöser Zugang Kaliber in der rechten oberen Extremität erhalten und die Herzüberwachung wird fortgesetzt. Vor, während und nach der Untersuchung werden Gewicht, Größe, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) in Ruhe und Atemfrequenz beurteilt und aufgezeichnet.
Die Bewertung der pharmakologischen Belastung von PMTC erfolgt nach Verabreichung von Dipyridamol in einer Dosis von 0,56 mg/kg für 4 Minuten. Bilder, nach Protokoll zuvor validiert in dieser Studie instituição10 unmittelbar nach der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel Nach 2 Minuten Dipyridamol-Verabreichung der Fertigstellung durchgeführt werden. Ungefähr 60 ml nichtionisches jodiertes intravenöses Kontrastmittel wird durch eine automatisierte Pistole mit 3 ml/s verabreicht.
Nach der Belastungsphase und der pharmakologischen Umkehrung mit Aminophyllin (240 mg), erfolgt die Kontrolle der Herzfrequenz (Metoprolol 5 mg i.v. alle 5 Minuten [max. 20 mg] mit dem Ziel, eine HR ≤ 60 zu erreichen), zur Durchführung der Akquisition einer Koronarangiographie. Die Aufnahmeparameter für die CTA (Ruhephase) werden nach Gewicht, Geschlecht und Herzfrequenz jedes Patienten individualisiert, um eine Gesamtdosis von nicht mehr als 15 mSv und damit eine sichere Strahlendosis bei Aufrechterhaltung der Bildqualität aufrechtzuerhalten. dreidimensionale Rekonstruktionen und Perfusionsalgorithmen werden unter Verwendung einer dedizierten Workstation (ADW4.6 [GE]) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Geral
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Pouso Alegre, Minas Geral, Brasilien, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit positivem Belastungstest für Ischämie Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin über 1,5 mg/dl und Harnstoff über 50 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < als 60 ml/kg/min
- Schwangere Frau
- Bekannte Patienten, die gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Dipyridamol allergisch sind
- COPD und Asthma
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Jeder andere Aspekt, der nach Ansicht des Forschers die Methode einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myokardperfusionsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Myokardperfusionsbewertung durch Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit ischämischem Belastungstest
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Koronaranatomie durch Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit ischämischem Belastungstest
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Studienleiter: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERFUSÃO
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