- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02810106
허혈이 있는 심장 스트레스 검사 환자에서 단층촬영과 신티그래피에 의한 심근관류의 평가 (Perfusão)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
브라질 심장학회의 현재 지침에 명시된 심전도 기준으로 허혈에 대해 양성인 운동 테스트(60일 미만)를 제시하는 물리적 스트레스(SPECT-ET)로 심근 관류 신티그래피를 수행하기 위해 민간 핵의학 서비스에 환자를 모집합니다. . 이 환자들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여하도록 안내되고 포함됩니다.
연구에 포함된 환자는 2개의 이미지 검사 프로토콜에 제출됩니다.
물리적 스트레스를 동반한 심근 관류 신티그래피(SPECT-ET):
운동 테스트에서 양성 허혈 반응을 보이는 다른 서비스에서 의뢰된 환자는 ET에 음성 및 관상 동맥 혈관 확장 작용 수축성 약물로 영향을 미칠 수 있는 사용 중인 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다. 그들은 휴식 및 물리적 스트레스(1일 프로토콜)에서 관류 연구 심근 신티그래피(SPECT)를 받을 것이며, Sestamibi Tn을 10밀리큐리의 선량으로 주사하고 감마 카메라 GE 밀레니엄에서 휴식 신티그래픽 이미지를 캡처합니다. 그런 다음 Bruce 프로토콜에 따라 수정된 Borg Scale에서 탈진 또는 강렬한 신체 활동이 있을 때까지 최대 ET 운동과 함께 신체적 스트레스 단계를 겪게 됩니다. 노력의 정점에서 30mCi(milli Curie)의 선량으로 무선 추적자 TC-99m Sestamibi에 주입한 다음 물리적 스트레스 후 감마 카메라 GE 밀레니엄 신티그래픽 이미지에서 정량화합니다.
운동 테스트 중에 심전도 변수는 ST 세그먼트 변화의 크기 및 형태, 이러한 변화의 조숙함 및 기간, 압력 곡선의 동작 및 임상 변수와 같은 혈역학적 변수로 평가됩니다.
Gated SPECT(single-photon emission computed tomography)에 의한 관류 심근 연구는 2명의 숙련된 검사자가 정성적으로 분석하고 문헌에서 널리 검증된 심각도 점수(SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS -)를 사용하여 반정량적으로 분석합니다. 합계 차이 점수).
- 컴퓨터 단층 촬영에 의한 심근 관류 및 혈관 조영술. 환자는 확립된 프로토콜 anteriores10 연구에 따라 dipyridamole 이후 다중 검출기로 심근 관류 컴퓨터 단층 촬영을 받고 128 다중 검출기 채널 Optima 660 CT(GE )를 사용한 단층 촬영에서 휴식 시 관상 동맥 조영술(CTA)을 받게 됩니다.
환자는 검사를 위해 4시간 동안 절대 금식을 수행하고 크산틴 파생물을 함유한 카페인과 약물로 24가지 음식을 금식하도록 지시받습니다. 우측 상지에서 정맥 접근 구경을 확보하고 심장 모니터링을 계속합니다. 그들은 검사 단층 촬영 전, 도중 및 후에 체중, 키, 혈압(BP), 휴식 시 심박수(HR) 및 호흡수를 평가하고 기록합니다.
약리학적 스트레스 PMTC의 평가는 디피리다몰을 0.56mg/kg 용량으로 4분 동안 투여한 후 수행됩니다. 이 연구에서 이전에 검증된 프로토콜에 따른 이미지 instituição10 요오드화 조영제 주입 직후 완료의 디피리다몰 투여 2분 후 수행됩니다. 약 60ml의 비이온성 요오드화 정맥 조영제를 자동 총으로 3ml/s로 투여한다.
스트레스 단계와 아미노필린(240mg)을 통한 약리학적 역전 후, 심박수 조절이 유지됩니다(메토프롤롤 5mg IV 매 5분[max. 20mg], HR ≤ 60에 도달하는 것을 목표로 함), 관상동맥 조영술 획득을 수행하기 위한 것입니다. CTA(휴식기)에 대한 획득 매개변수는 각 환자의 체중, 성별 및 심박수에 따라 개별화되어 총 방사선량을 15mSv 이하로 유지하여 이미지 품질 유지와 함께 안전한 방사선량을 유지합니다. 전용 워크스테이션(ADW4.6[GE])을 사용하여 3차원 재구성 및 관류 알고리즘을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Geral
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Pouso Alegre, Minas Geral, 브라질, 375500000
- Corpus Imagens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈에 대한 운동 검사에서 양성인 환자 연령 > 18세
제외 기준:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 초과 및 요소 50mg/dl 초과 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/kg/분
- 임산부
- 요오드화 조영제 또는 디피리다몰에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- COPD 및 천식
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 연구자가 방법을 제한한다고 생각하는 다른 측면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 관류 데이터
기간: 2 년
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허혈성 운동 검사 환자의 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에 의한 심근 관류 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 데이터
기간: 2 년
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허혈성 운동 검사 환자에서 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에 의한 관상 동맥 해부학 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- 연구 책임자: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- 연구 의자: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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