- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02810106
Beoordeling van myocardiale perfusie door tomografie en scintigrafie bij patiënten met cardiale stresstest met ischemie (Perfusão)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden aangeworven in de particuliere dienst voor nucleaire geneeskunde om myocardiale perfusiescintigrafie met fysieke stress (SPECT-ET) uit te voeren die de inspanningstest (minder dan 60 dagen) positief voor ischemie presenteren, als elektrocardiografische criteria die zijn vastgelegd in de huidige richtlijnen van de Braziliaanse Vereniging voor Cardiologie . Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, begeleid en opgenomen na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden onderworpen aan 2 beeldonderzoeksprotocollen:
Myocardperfusiescintigrafie met fysieke stress (SPECT-ET):
Patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere diensten met een positieve ischemische respons op inspanningstests, zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met de medicijnen die in gebruik zijn en die de ET kunnen beïnvloeden als inotrope geneesmiddelen met negatieve en coronaire vasodilatatorwerking. Ze ondergaan perfusieonderzoek myocardiale scintigrafie (SPECT) in rust en fysieke stress (protocol van 1 dag), te beginnen met Sestamibi Tn in injectie 99 mtc met een dosis van 10 millicurie en scintigrafische beelden in rust vastleggen in Gamma Camera GE millennium. Daarna ondergaan ze een fase van fysieke stress, met maximale ET-oefening, tot uitputting of intense fysieke inspanning op de Borg-schaal aangepast volgens het Bruce-protocol. Op het hoogtepunt van de inspanning wordt TC-99m Sestamibi in de radiotracer geïnjecteerd met een dosis van 30 mCi (milli Curie), en vervolgens gekwantificeerd in Gamma Camera GE millenium scintigrafische beelden na fysieke stress.
Tijdens de inspanningstest zullen elektrocardiografische variabelen worden geëvalueerd als omvang en morfologie van ST-segmentveranderingen, snelheid en duur van deze veranderingen, hemodynamische variabelen zoals het gedrag van de drukcurve en klinische variabelen.
Het perfusie-myocardonderzoek door Gated SPECT (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie) zal kwalitatief worden geanalyseerd door 2 ervaren examinatoren en semi-kwantitatief met behulp van ernstscores die algemeen zijn gevalideerd in de literatuur (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - opgetelde verschilscore).
- Myocardiale perfusie en angiografie door computertomografie. Patiënten ondergaan computertomografie met myocardperfusie met meerdere detectoren na dipyridamol, zoals vastgesteld protocol anteriores10-onderzoeken, gevolgd door coronaire angiografie in rust (CTA) in tomografie met 128 multi-detectorkanalen Optima 660 CT (GE).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om absoluut 4 uur te vasten voor het examen en 24 voedingsmiddelen te vasten met cafeïne en medicijnen die xanthinederivaten bevatten. Het zal worden verkregen veneuze toegang kaliber in de rechter bovenste extremiteit en de hartbewaking wordt voortgezet. Voor, tijdens en na de onderzoekstomografie worden gewicht, lengte, bloeddruk (BP), hartslag (HR) in rust en ademhalingsfrequentie beoordeeld en geregistreerd.
De evaluatie van de farmacologische stress PMTC wordt uitgevoerd na toediening van dipyridamol in een dosis van 0,56 mg/kg gedurende 4 minuten. beelden, volgens protocol eerder gevalideerd in deze studie instituição10 onmiddellijk na injectie van jodiumhoudend contrastmiddel. Na 2 minuten dipyridamol zal de toediening van voltooiing worden uitgevoerd. Ongeveer 60 ml niet-ionisch gejodeerd intraveneus contrastmiddel wordt toegediend door een automatisch pistool tot een snelheid van 3 ml / s.
Na de stressfase en de farmacologische omkering met aminofylline (240 mg), wordt de hartslag gecontroleerd (metoprolol 5 mg i.v. elke 5 minuten [max. 20 mg] met als doel het bereiken van een HR ≤ 60), voor het uitvoeren van de verwerving van coronaire angiografie. De acquisitieparameters voor CTA (rustfase) worden geïndividualiseerd op basis van het gewicht, het geslacht en de hartslag van elke patiënt, om een totale dosis van niet meer straling van 15 mSv te behouden, dus een veilige dosis straling met behoud van de beeldkwaliteit. driedimensionale reconstructies en perfusie-algoritmen zullen worden uitgevoerd met behulp van een speciaal werkstation (ADW4.6 [GE]).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brazilië, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met positieve inspanningstest voor ischemie Leeftijd> 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine boven 1,5 mg/dL en ureum boven 50 mg/dl en/of creatinineklaring <dan 60ml/kg/min
- Zwangere vrouw
- Bekende patiënten die allergisch zijn voor jodiumhoudend contrastmiddel of dipyridamol
- COPD en astma
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg
- Elk ander aspect dat de onderzoeker als een beperking van de methode beschouwt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myocardiale perfusiegegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeling van de myocardperfusie door multidetector-computertomografie bij patiënten met een ischemische inspanningstest
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van coronaire anatomie door multidetector computertomografie bij patiënten met ischemische inspanningstest
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Studie directeur: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studie stoel: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERFUSÃO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .