Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av myokardperfusjon ved tomografi og scintigrafi hos pasienter med hjertestresstest med iskemi (Perfusão)

3. november 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Hjerte- og karsykdommer er viktige dødsårsaker, og av disse har fremhevet koronararteriesykdommen (CAD) og dens ulike kliniske manifestasjoner. Brystsmertene som tyder på iskemisk hjertesykdom er hyppige plager ved medisinske konsultasjoner og sykehusinnleggelser. Komplementære tester og bildeeksamener for risikostratifisering som Cardiac Stress Test (ET), Myocardial Perfusion scintigraphy (SPECT) er etablert for risikostratifisering og vurderingsarbeid ved mistenkt iskemisk hjertesykdom. Koronar tomografi angiografi (CTA) har dukket opp som en robust metode for ikke-invasiv vurdering av CAD, som viser datadiagnostikk som direkte korrelerer med invasiv koronar angiografi. Nylig har Myocardial Perfusion by Tomography Computed (CTP) dukket opp som en ny teknikk for å måle strømningsbegrensningen for koronar mikrosirkulasjon. I klinisk praksis kan treningstestingen med elektrokardiogramforandringer forenlig med myokardiskemi føre til andre undersøkelser for å belyse iskemisk etiologi, den mest vanlige myokardscintigrafien. En SPECT uten tegn på iskemi forklarer imidlertid ikke iskemiske elektrokardiografiske endringer utløst av fysisk stress, selv om det er en god markørprognostisk. En CTP er et fremvoksende verktøy i evalueringen av myokardiskemi. Nyere studier peker på en god nøyaktighet av metoden sammenlignet med nukleærmedisin. For å teste denne hypotesen, har denne studien som mål å evaluere om CTP har en bedre diagnostisk ytelse ved påvisning av obstruktiv eller ikke obstruktiv CAD sammenlignet med SPECT i populasjonen av pasienter med treningsstresstesting forenlig med myokardiskemi, og computertomografi angiografi ( CTA) som referansemetode. I tillegg vil data fra treningstesten (funksjonell kapasitet, hemodynamikk, elektrokardiogramforandringer) sammenlignes med funn av CTA og CTP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i privat nukleærmedisinsk tjeneste for å utføre myokardperfusjonsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET) som presenterer treningstesten (mindre enn 60 dager) positiv for iskemi, som elektrokardiografiske kriterier nedfelt i gjeldende retningslinjer fra Brazilian Society of Cardiology . Disse pasientene vil bli invitert til å delta i studien, veiledet og inkludert etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Pasienter inkludert i studien vil bli underkastet 2 bildeundersøkelsesprotokoller:

  1. Myokardperfusjonsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET):

    Pasienter som henvises fra andre tjenester med treningstesting av positiv iskemisk respons vil bli instruert om å avbryte bruken av legemidler som kan påvirke ET som inotrope medikamenter med negativ og koronar vasodilaterende virkning. De vil gjennomgå perfusjonsstudie myokardscintigrafi (SPECT) i hvile og fysisk stress (1 dag protokoll), som starter med Sestamibi Tn i injeksjon 99 mtc i en dose på 10 millicurie og fanger scintigrafiske bilder i hvile i Gamma Camera GE millenium. Deretter vil de gjennomgå fase av fysisk stress, med maksimal ET-trening, inntil utmattelse eller intens fysisk anstrengelse på Borg-skalaen modifisert under Bruce-protokollen. På toppen av innsatsen vil bli injisert i radiosporeren TC-99m Sestamibi i en dose på 30 mCi (milli Curie), og deretter kvantifisert i Gamma Camera GE millenium scintigrafiske bilder etter fysisk stress.

    Under treningstesten vil elektrokardiografiske variabler bli evaluert som størrelsen og morfologien til ST-segmentendringer, fortid og varighet av disse endringene, hemodynamiske variabler som oppførsel til trykkkurven og kliniske variabler.

    Perfusjonsmyokardstudien av Gated SPECT (single-photon emission computed tomography) vil bli analysert kvalitativt av 2 erfarne undersøkere og semikvantitativt ved å bruke alvorlighetsskåre som er bredt validert i litteraturen (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summert forskjellspoeng).

  2. Myokardperfusjon og angiografi ved computertomografi. Pasienter vil gjennomgå myokardperfusjon computertomografi med flere detektorer etter dipyridamol, som etablerte protokoll anteriores10 studier, etterfulgt av koronar angiografi i hvile (CTA) i tomografi med 128 multi-detektor kanaler Optima 660 CT (GE).

Pasienter vil bli bedt om å utføre absolutt faste 4 timer for eksamen, og faste for 24 matvarer med koffein og medisiner som inneholder xantinderivater. Det vil bli oppnådd venøs tilgangskaliber i høyre overekstremitet og hjerteovervåking fortsetter. De vil bli vurdert og registrert vekt, høyde, blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) i hvile og respirasjonsfrekvens før, under og etter undersøkelsestomografien.

Evalueringen av farmakologisk stress PMTC utføres etter dipyridamol administrering i en dose på 0,56 mg / kg i 4 minutter. bilder, i henhold til protokoll tidligere validert i denne studien instituição10 umiddelbart etter injeksjon av jodholdig kontrast Etter 2 minutter med dipyridamol administrering av komplettering vil bli utført. Omtrent 60 ml ikke-ionisk jodert intravenøst ​​kontrastmiddel administreres med en automatisert pistol til en 3 ml/s.

Etter stressfasen og den farmakologiske reverseringen med aminofyllin (240 mg), vil det bli holdt kontroll over hjertefrekvensen (metoprolol 5 mg IV hvert 5. minutt [maks. 20mg] med mål om å nå en HR ≤ 60), for å utføre innsamling av koronar angiografi. Innsamlingsparametrene for CTA (hvilefase) vil bli individualisert i henhold til vekt, kjønn og hjertefrekvens for hver pasient, for å opprettholde en total dose på ikke mer stråling 15mSv derfor en sikker strålingsdose med vedlikehold av bildekvaliteten. tredimensjonale rekonstruksjoner og perfusjonsalgoritme vil bli utført ved bruk av dedikert arbeidsstasjon (ADW4.6 [GE]).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brasil, 375500000
        • Corpus Imagens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige av befolkningen med positiv treningstest for iskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med positiv anstrengelsestest for iskemi Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin over 1,5 mg / dl og urea over 50 mg / dl og / eller kreatininclearance < enn 60 ml / kg / min
  • Gravide kvinner
  • Kjente pasienter som er allergiske mot jodholdig kontrast eller dipyridamol
  • KOLS og astma
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Ethvert annet aspekt som forskeren vurderer begrenser metoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokardperfusjonsdata
Tidsramme: 2 år
myokardperfusjonsvurdering ved multidetektor-computertomografi hos pasienter med iskemisk treningstest
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske data
Tidsramme: 2 år
Evaluering av koronar anatomi ved multidetektor computertomografi hos pasienter med iskemisk treningstest
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Studieleder: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERFUSÃO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardperfusjon

3
Abonnere