- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810106
Vurdering av myokardperfusjon ved tomografi og scintigrafi hos pasienter med hjertestresstest med iskemi (Perfusão)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert i privat nukleærmedisinsk tjeneste for å utføre myokardperfusjonsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET) som presenterer treningstesten (mindre enn 60 dager) positiv for iskemi, som elektrokardiografiske kriterier nedfelt i gjeldende retningslinjer fra Brazilian Society of Cardiology . Disse pasientene vil bli invitert til å delta i studien, veiledet og inkludert etter å ha signert et informert samtykkeskjema.
Pasienter inkludert i studien vil bli underkastet 2 bildeundersøkelsesprotokoller:
Myokardperfusjonsscintigrafi med fysisk stress (SPECT-ET):
Pasienter som henvises fra andre tjenester med treningstesting av positiv iskemisk respons vil bli instruert om å avbryte bruken av legemidler som kan påvirke ET som inotrope medikamenter med negativ og koronar vasodilaterende virkning. De vil gjennomgå perfusjonsstudie myokardscintigrafi (SPECT) i hvile og fysisk stress (1 dag protokoll), som starter med Sestamibi Tn i injeksjon 99 mtc i en dose på 10 millicurie og fanger scintigrafiske bilder i hvile i Gamma Camera GE millenium. Deretter vil de gjennomgå fase av fysisk stress, med maksimal ET-trening, inntil utmattelse eller intens fysisk anstrengelse på Borg-skalaen modifisert under Bruce-protokollen. På toppen av innsatsen vil bli injisert i radiosporeren TC-99m Sestamibi i en dose på 30 mCi (milli Curie), og deretter kvantifisert i Gamma Camera GE millenium scintigrafiske bilder etter fysisk stress.
Under treningstesten vil elektrokardiografiske variabler bli evaluert som størrelsen og morfologien til ST-segmentendringer, fortid og varighet av disse endringene, hemodynamiske variabler som oppførsel til trykkkurven og kliniske variabler.
Perfusjonsmyokardstudien av Gated SPECT (single-photon emission computed tomography) vil bli analysert kvalitativt av 2 erfarne undersøkere og semikvantitativt ved å bruke alvorlighetsskåre som er bredt validert i litteraturen (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - summert forskjellspoeng).
- Myokardperfusjon og angiografi ved computertomografi. Pasienter vil gjennomgå myokardperfusjon computertomografi med flere detektorer etter dipyridamol, som etablerte protokoll anteriores10 studier, etterfulgt av koronar angiografi i hvile (CTA) i tomografi med 128 multi-detektor kanaler Optima 660 CT (GE).
Pasienter vil bli bedt om å utføre absolutt faste 4 timer for eksamen, og faste for 24 matvarer med koffein og medisiner som inneholder xantinderivater. Det vil bli oppnådd venøs tilgangskaliber i høyre overekstremitet og hjerteovervåking fortsetter. De vil bli vurdert og registrert vekt, høyde, blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) i hvile og respirasjonsfrekvens før, under og etter undersøkelsestomografien.
Evalueringen av farmakologisk stress PMTC utføres etter dipyridamol administrering i en dose på 0,56 mg / kg i 4 minutter. bilder, i henhold til protokoll tidligere validert i denne studien instituição10 umiddelbart etter injeksjon av jodholdig kontrast Etter 2 minutter med dipyridamol administrering av komplettering vil bli utført. Omtrent 60 ml ikke-ionisk jodert intravenøst kontrastmiddel administreres med en automatisert pistol til en 3 ml/s.
Etter stressfasen og den farmakologiske reverseringen med aminofyllin (240 mg), vil det bli holdt kontroll over hjertefrekvensen (metoprolol 5 mg IV hvert 5. minutt [maks. 20mg] med mål om å nå en HR ≤ 60), for å utføre innsamling av koronar angiografi. Innsamlingsparametrene for CTA (hvilefase) vil bli individualisert i henhold til vekt, kjønn og hjertefrekvens for hver pasient, for å opprettholde en total dose på ikke mer stråling 15mSv derfor en sikker strålingsdose med vedlikehold av bildekvaliteten. tredimensjonale rekonstruksjoner og perfusjonsalgoritme vil bli utført ved bruk av dedikert arbeidsstasjon (ADW4.6 [GE]).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Brasil, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med positiv anstrengelsestest for iskemi Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin over 1,5 mg / dl og urea over 50 mg / dl og / eller kreatininclearance < enn 60 ml / kg / min
- Gravide kvinner
- Kjente pasienter som er allergiske mot jodholdig kontrast eller dipyridamol
- KOLS og astma
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Ethvert annet aspekt som forskeren vurderer begrenser metoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
myokardperfusjonsdata
Tidsramme: 2 år
|
myokardperfusjonsvurdering ved multidetektor-computertomografi hos pasienter med iskemisk treningstest
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske data
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av koronar anatomi ved multidetektor computertomografi hos pasienter med iskemisk treningstest
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Studieleder: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERFUSÃO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardperfusjon
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits