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Valutazione della perfusione miocardica mediante tomografia e scintigrafia in pazienti con test da sforzo cardiaco con ischemia (Perfusão)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Le malattie cardiovascolari sono importanti cause di morte, e tra queste si è evidenziata la coronaropatia (CAD) e le sue varie manifestazioni cliniche. Il dolore toracico suggestivo di cardiopatia ischemica è frequente denuncia in visite mediche e ricoveri. Test complementari ed esami per immagini per la stratificazione del rischio come il Cardiac Stress Test (ET), la scintigrafia di perfusione miocardica (SPECT) sono stabiliti per la stratificazione del rischio e il workup di valutazione nella sospetta cardiopatia ischemica. L'angiografia con tomografia coronarica (CTA) è emersa come un metodo affidabile per la valutazione non invasiva della CAD, mostrando dati diagnostici direttamente correlati all'angiografia coronarica invasiva. Recentemente, la perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata (CTP) è emersa come una nuova tecnica per misurare la limitazione del flusso per la microcircolazione coronarica. Nella pratica clinica, il test da sforzo con alterazioni dell'elettrocardiogramma compatibili con l'ischemia miocardica può portare ad altri esami per la delucidazione dell'eziologia ischemica, la scintigrafia miocardica più usuale. Tuttavia, una SPECT senza evidenza di ischemia non spiega i cambiamenti elettrocardiografici ischemici innescati dallo stress fisico, sebbene sia un buon marcatore prognostico. Un CTP è uno strumento emergente nella valutazione dell'ischemia miocardica. Recenti studi indicano una buona accuratezza del metodo rispetto alla medicina nucleare. Per testare questa ipotesi, questo studio si propone di valutare se la CTP ha una migliore performance diagnostica nella rilevazione di CAD ostruttiva o non ostruttiva rispetto alla SPECT nella popolazione di pazienti con test da sforzo compatibile con ischemia miocardica, e l'angiografia con tomografia computerizzata. CTA) come metodo di riferimento. Inoltre, i dati del test da sforzo (capacità funzionale, emodinamica, variazioni dell'elettrocardiogramma) saranno confrontati con i risultati di CTA e CTP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati nel Servizio di Medicina Nucleare privato per eseguire la scintigrafia di perfusione miocardica con stress fisico (SPECT-ET) che presentano il test da sforzo (meno di 60 giorni) positivo per ischemia, come criteri elettrocardiografici sanciti nelle attuali linee guida della Società Brasiliana di Cardiologia . Questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, guidati e inclusi dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a 2 protocolli di esami per immagini:

  1. Scintigrafia di perfusione miocardica con stress fisico (SPECT-ET):

    I pazienti indirizzati da altri servizi con risposta ischemica positiva al test da sforzo saranno istruiti a interrompere i farmaci in uso che possono influenzare l'ET come farmaci inotropi negativi e vasodilatatori coronarici. Saranno sottoposti a studio di perfusione scintigrafia miocardica (SPECT) a riposo e stress fisico (protocollo di 1 giorno), iniziando con Sestamibi Tn in iniezione 99 mtc alla dose di 10 millicurie e acquisiranno immagini scintigrafiche a riposo in Gamma Camera GE millenium. Successivamente subiranno una fase di stress fisico, con massimo esercizio ET, fino all'esaurimento o allo sforzo fisico intenso sulla Scala Borg modificata secondo il protocollo Bruce. Al culmine dello sforzo verrà iniettato nel radiotracciante TC-99m Sestamibi alla dose di 30 mCi (milli Curie), e poi quantificato in immagini scintigrafiche Gamma Camera GE millenium dopo lo stress fisico.

    Durante la prova da sforzo verranno valutate variabili elettrocardiografiche come entità e morfologia delle alterazioni del tratto ST, precocità e durata di tali alterazioni, variabili emodinamiche come l'andamento della curva pressoria e variabili cliniche.

    Lo studio della perfusione miocardica mediante Gated SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) sarà analizzato qualitativamente da 2 esaminatori esperti e semi-quantitativamente utilizzando punteggi di gravità ampiamente validati in letteratura (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - Punteggio differenza sommato).

  2. Perfusione miocardica e angiografia mediante tomografia computerizzata. I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata di perfusione miocardica con più rivelatori dopo dipiridamolo, come stabilito dal protocollo anteriores10 studi, seguita da angiografia coronarica a riposo (CTA) in tomografia con 128 canali multi-detettore Optima 660 CT (GE).

I pazienti saranno istruiti a eseguire un digiuno assoluto di 4 ore per l'esame e il digiuno per 24 alimenti con caffeina e farmaci contenenti derivati ​​della xantina. Si otterrà il calibro dell'accesso venoso nell'arto superiore destro e si continua il monitoraggio cardiaco. Verranno valutati e registrati peso, altezza, pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC) a riposo e frequenza respiratoria prima, durante e dopo l'esame tomografico.

La valutazione dello stress farmacologico PMTC va eseguita dopo somministrazione di dipiridamolo alla dose di 0,56mg/kg per 4 minuti. immagini, secondo il protocollo precedentemente convalidato in questo studio instituição10 immediatamente dopo l'iniezione di contrasto iodato Dopo 2 minuti di somministrazione dipiridamolo di completamento verrà eseguita. Circa 60 ml di mezzo di contrasto iodato non ionico per via endovenosa vengono somministrati da una pistola automatica a 3 ml / s.

Dopo la fase di stress e l'inversione farmacologica con aminofillina (240 mg), si terrà il controllo della frequenza cardiaca (metoprololo 5 mg EV ogni 5 minuti [max. 20mg] con l'obiettivo di raggiungere una FC ≤ 60), per effettuare l'acquisizione dell'angiografia coronarica. I parametri di acquisizione per CTA (fase di riposo) saranno individualizzati in base al peso, al sesso e alla frequenza cardiaca di ciascun paziente, al fine di mantenere una dose totale di non più radiazioni di 15 mSv quindi una dose sicura di radiazioni con il mantenimento della qualità dell'immagine. le ricostruzioni tridimensionali e l'algoritmo di perfusione saranno eseguiti con l'utilizzo di workstation dedicate (ADW4.6 [GE]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Brasile, 375500000
        • Corpus Imagens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari della popolazione con test da sforzo positivo per ischemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con test da sforzo positivo per ischemia Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Creatinina superiore a 1,5 mg/dL e urea superiore a 50 mg/dl e/o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/kg/min
  • Donne incinte
  • Pazienti noti allergici al contrasto iodato o al dipiridamolo
  • BPCO e asma
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  • Qualsiasi altro aspetto che il ricercatore consideri limitante il metodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati sulla perfusione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata multidetettore in pazienti con test da sforzo ischemico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati anatomici
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'anatomia coronarica mediante tomografia computerizzata multidetettore in pazienti con test da sforzo ischemico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Direttore dello studio: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFUSÃO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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