- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810106
Valutazione della perfusione miocardica mediante tomografia e scintigrafia in pazienti con test da sforzo cardiaco con ischemia (Perfusão)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati nel Servizio di Medicina Nucleare privato per eseguire la scintigrafia di perfusione miocardica con stress fisico (SPECT-ET) che presentano il test da sforzo (meno di 60 giorni) positivo per ischemia, come criteri elettrocardiografici sanciti nelle attuali linee guida della Società Brasiliana di Cardiologia . Questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, guidati e inclusi dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a 2 protocolli di esami per immagini:
Scintigrafia di perfusione miocardica con stress fisico (SPECT-ET):
I pazienti indirizzati da altri servizi con risposta ischemica positiva al test da sforzo saranno istruiti a interrompere i farmaci in uso che possono influenzare l'ET come farmaci inotropi negativi e vasodilatatori coronarici. Saranno sottoposti a studio di perfusione scintigrafia miocardica (SPECT) a riposo e stress fisico (protocollo di 1 giorno), iniziando con Sestamibi Tn in iniezione 99 mtc alla dose di 10 millicurie e acquisiranno immagini scintigrafiche a riposo in Gamma Camera GE millenium. Successivamente subiranno una fase di stress fisico, con massimo esercizio ET, fino all'esaurimento o allo sforzo fisico intenso sulla Scala Borg modificata secondo il protocollo Bruce. Al culmine dello sforzo verrà iniettato nel radiotracciante TC-99m Sestamibi alla dose di 30 mCi (milli Curie), e poi quantificato in immagini scintigrafiche Gamma Camera GE millenium dopo lo stress fisico.
Durante la prova da sforzo verranno valutate variabili elettrocardiografiche come entità e morfologia delle alterazioni del tratto ST, precocità e durata di tali alterazioni, variabili emodinamiche come l'andamento della curva pressoria e variabili cliniche.
Lo studio della perfusione miocardica mediante Gated SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) sarà analizzato qualitativamente da 2 esaminatori esperti e semi-quantitativamente utilizzando punteggi di gravità ampiamente validati in letteratura (SSS - Summed Stress Score; SRS - Summed Rest Score: SDS - Punteggio differenza sommato).
- Perfusione miocardica e angiografia mediante tomografia computerizzata. I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata di perfusione miocardica con più rivelatori dopo dipiridamolo, come stabilito dal protocollo anteriores10 studi, seguita da angiografia coronarica a riposo (CTA) in tomografia con 128 canali multi-detettore Optima 660 CT (GE).
I pazienti saranno istruiti a eseguire un digiuno assoluto di 4 ore per l'esame e il digiuno per 24 alimenti con caffeina e farmaci contenenti derivati della xantina. Si otterrà il calibro dell'accesso venoso nell'arto superiore destro e si continua il monitoraggio cardiaco. Verranno valutati e registrati peso, altezza, pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC) a riposo e frequenza respiratoria prima, durante e dopo l'esame tomografico.
La valutazione dello stress farmacologico PMTC va eseguita dopo somministrazione di dipiridamolo alla dose di 0,56mg/kg per 4 minuti. immagini, secondo il protocollo precedentemente convalidato in questo studio instituição10 immediatamente dopo l'iniezione di contrasto iodato Dopo 2 minuti di somministrazione dipiridamolo di completamento verrà eseguita. Circa 60 ml di mezzo di contrasto iodato non ionico per via endovenosa vengono somministrati da una pistola automatica a 3 ml / s.
Dopo la fase di stress e l'inversione farmacologica con aminofillina (240 mg), si terrà il controllo della frequenza cardiaca (metoprololo 5 mg EV ogni 5 minuti [max. 20mg] con l'obiettivo di raggiungere una FC ≤ 60), per effettuare l'acquisizione dell'angiografia coronarica. I parametri di acquisizione per CTA (fase di riposo) saranno individualizzati in base al peso, al sesso e alla frequenza cardiaca di ciascun paziente, al fine di mantenere una dose totale di non più radiazioni di 15 mSv quindi una dose sicura di radiazioni con il mantenimento della qualità dell'immagine. le ricostruzioni tridimensionali e l'algoritmo di perfusione saranno eseguiti con l'utilizzo di workstation dedicate (ADW4.6 [GE]).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Geral
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Pouso Alegre, Minas Geral, Brasile, 375500000
- Corpus Imagens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con test da sforzo positivo per ischemia Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Creatinina superiore a 1,5 mg/dL e urea superiore a 50 mg/dl e/o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/kg/min
- Donne incinte
- Pazienti noti allergici al contrasto iodato o al dipiridamolo
- BPCO e asma
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
- Qualsiasi altro aspetto che il ricercatore consideri limitante il metodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dati sulla perfusione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
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valutazione della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata multidetettore in pazienti con test da sforzo ischemico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati anatomici
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dell'anatomia coronarica mediante tomografia computerizzata multidetettore in pazienti con test da sforzo ischemico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Direttore dello studio: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERFUSÃO
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