- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02810106
Оценка перфузии миокарда методами томографии и сцинтиграфии у больных с кардионагрузочной пробой с ишемией (Perfusão)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут набираться в частную службу ядерной медицины для выполнения перфузионной сцинтиграфии миокарда с физической нагрузкой (ОФЭКТ-ЭТ), у которых тест с физической нагрузкой (менее 60 дней) будет положительным на ишемию в соответствии с электрокардиографическими критериями, закрепленными в текущих рекомендациях Бразильского общества кардиологов. . Эти пациенты будут приглашены для участия в исследовании, сопровождаемы и включены после подписания формы информированного согласия.
Пациентам, включенным в исследование, будут представлены 2 протокола исследований изображений:
Перфузионная сцинтиграфия миокарда с физической нагрузкой (ОФЭКТ-ЭТ):
Пациенты, направленные из других служб с положительной ишемической реакцией на физическую нагрузку, будут проинструктированы о прекращении использования препаратов, которые могут повлиять на ЭТ, в качестве инотропных препаратов с отрицательным и коронарным сосудорасширяющим действием. Им будет проведена сцинтиграфия миокарда (ОФЭКТ) с исследованием перфузии в покое и при физическом напряжении (протокол 1 день), начиная с инъекций Sestamibi Tn 99 mtc в дозе 10 мккюри и получая сцинтиграфические изображения покоя в гамма-камере GE millenium. Затем они проходят фазу физического стресса с максимальными физическими упражнениями до истощения или интенсивных физических нагрузок по шкале Борга, модифицированной в соответствии с протоколом Брюса. На пике нагрузки будет введен радиоиндикатор TC-99m Sestamibi в дозе 30 мКи (миллиКюри), а затем проведен количественный анализ в гамма-камере GE millenium сцинтиграфических изображений после физической нагрузки.
Во время нагрузочного теста будут оцениваться электрокардиографические переменные, такие как величина и морфология изменений сегмента ST, раннее развитие и продолжительность этих изменений, гемодинамические переменные, такие как поведение кривой давления и клинические переменные.
Исследование перфузии миокарда с помощью Gated SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) будет качественно проанализировано 2 опытными исследователями и полуколичественно с использованием оценок тяжести, широко подтвержденных в литературе (SSS - Суммарная оценка стресса; SRS - Суммарная оценка покоя: SDS - суммарная оценка разницы).
- Миокардиальная перфузия и ангиография с помощью компьютерной томографии. Пациентам будет проведена перфузионная компьютерная томография миокарда с множественными детекторами после дипиридамола, как это установлено протоколом передних10 исследований, с последующей коронарной ангиографией в покое (КТА) в режиме томографии с мультидетекторным 128 каналами Optima 660 CT (GE).
Пациенты будут проинструктированы выполнять абсолютное голодание в течение 4 часов для обследования и голодание на 24 продукта с кофеином и лекарствами, содержащими производные ксантина. Будет получен венозный доступ калибра в правой верхней конечности и продолжен кардиомониторинг. У них будет оцениваться и регистрироваться вес, рост, артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое и частота дыхания до, во время и после диагностической томографии.
Оценку фармакологического стресса ПМТС проводят после введения дипиридамола в дозе 0,56 мг/кг в течение 4 минут. изображения, в соответствии с протоколом, ранее утвержденным в этом исследовании instituição10, сразу после инъекции йодсодержащего контраста. Через 2 минуты после введения дипиридамола будет выполнено завершение. Приблизительно 60 мл неионогенного йодсодержащего контрастного вещества для внутривенного введения вводят с помощью автоматического пистолета со скоростью 3 мл/с.
После фазы стресса и фармакологической реверсии эуфиллином (240 мг) будет проводиться контроль ЧСС (метопролол 5 мг в/в каждые 5 минут [макс. 20 мг] с целью достижения ЧСС ≤ 60) для проведения коронарной ангиографии. Параметры сбора данных для CTA (фаза покоя) будут индивидуализированы в зависимости от веса, пола и частоты сердечных сокращений каждого пациента, чтобы поддерживать общую дозу облучения не более 15 мЗв, следовательно, безопасную дозу облучения с сохранением качества изображения. трехмерные реконструкции и алгоритм перфузии будут выполняться с использованием специальной рабочей станции (ADW4.6 [GE]).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Geral
-
Pouso Alegre, Minas Geral, Бразилия, 375500000
- Corpus Imagens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным нагрузочным тестом на ишемию Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Креатинин выше 1,5 мг/дл и мочевина выше 50 мг/дл и/или клиренс креатинина <60 мл/кг/мин
- Беременные женщины
- Известные пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или дипиридамол.
- ХОБЛ и астма
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Любой другой аспект, который исследователь считает ограничивающим метод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
данные о перфузии миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
оценка перфузии миокарда методом мультидетекторной компьютерной томографии у больных с ишемической нагрузочной пробой
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические данные
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка коронарной анатомии методом мультидетекторной компьютерной томографии у пациентов с ишемической нагрузочной пробой
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
- Директор по исследованиям: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
- Учебный стул: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERFUSÃO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .