Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перфузии миокарда методами томографии и сцинтиграфии у больных с кардионагрузочной пробой с ишемией (Perfusão)

3 ноября 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сердечно-сосудистые заболевания являются важной причиной смерти, и из них особо выделяются ишемическая болезнь сердца (ИБС) и ее различные клинические проявления. Боль в груди, свидетельствующая об ишемической болезни сердца, является частой жалобой при обращении к врачу и при госпитализации. Дополнительные тесты и визуальные исследования для стратификации риска, такие как стресс-тест сердца (ЭТ), перфузионная сцинтиграфия миокарда (ОФЭКТ), устанавливаются для стратификации риска и оценки при подозрении на ишемическую болезнь сердца. Коронарная томографическая ангиография (КТА) стала надежным методом неинвазивной оценки ИБС, показывающим данные диагностики, которые напрямую коррелируют с инвазивной коронарной ангиографией. В последнее время перфузия миокарда с помощью компьютерной томографии (CTP) стала новым методом измерения ограничения кровотока для коронарной микроциркуляции. В клинической практике нагрузочное тестирование с изменениями электрокардиограммы, совместимыми с ишемией миокарда, может привести к другим исследованиям для выяснения этиологии ишемии, чаще всего к сцинтиграфии миокарда. Однако ОФЭКТ без признаков ишемии не объясняет ишемических электрокардиографических изменений, вызванных физической нагрузкой, хотя и является хорошим прогностическим маркером. CTP является новым инструментом в оценке миокардиальной ишемии. Недавние исследования указывают на хорошую точность метода по сравнению с ядерной медициной. Чтобы проверить эту гипотезу, это исследование направлено на оценку того, имеет ли CTP лучшую диагностическую эффективность при выявлении обструктивной или необструктивной ИБС по сравнению с ОФЭКТ в популяции пациентов с пробой с физической нагрузкой, совместимой с ишемией миокарда, и компьютерной томографической ангиографией. СТА) в качестве эталонного метода. Кроме того, данные нагрузочного теста (функциональная работоспособность, гемодинамика, изменения электрокардиограммы) будут сопоставлены с данными КТА и КТР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты будут набираться в частную службу ядерной медицины для выполнения перфузионной сцинтиграфии миокарда с физической нагрузкой (ОФЭКТ-ЭТ), у которых тест с физической нагрузкой (менее 60 дней) будет положительным на ишемию в соответствии с электрокардиографическими критериями, закрепленными в текущих рекомендациях Бразильского общества кардиологов. . Эти пациенты будут приглашены для участия в исследовании, сопровождаемы и включены после подписания формы информированного согласия.

Пациентам, включенным в исследование, будут представлены 2 протокола исследований изображений:

  1. Перфузионная сцинтиграфия миокарда с физической нагрузкой (ОФЭКТ-ЭТ):

    Пациенты, направленные из других служб с положительной ишемической реакцией на физическую нагрузку, будут проинструктированы о прекращении использования препаратов, которые могут повлиять на ЭТ, в качестве инотропных препаратов с отрицательным и коронарным сосудорасширяющим действием. Им будет проведена сцинтиграфия миокарда (ОФЭКТ) с исследованием перфузии в покое и при физическом напряжении (протокол 1 день), начиная с инъекций Sestamibi Tn 99 mtc в дозе 10 мккюри и получая сцинтиграфические изображения покоя в гамма-камере GE millenium. Затем они проходят фазу физического стресса с максимальными физическими упражнениями до истощения или интенсивных физических нагрузок по шкале Борга, модифицированной в соответствии с протоколом Брюса. На пике нагрузки будет введен радиоиндикатор TC-99m Sestamibi в дозе 30 мКи (миллиКюри), а затем проведен количественный анализ в гамма-камере GE millenium сцинтиграфических изображений после физической нагрузки.

    Во время нагрузочного теста будут оцениваться электрокардиографические переменные, такие как величина и морфология изменений сегмента ST, раннее развитие и продолжительность этих изменений, гемодинамические переменные, такие как поведение кривой давления и клинические переменные.

    Исследование перфузии миокарда с помощью Gated SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) будет качественно проанализировано 2 опытными исследователями и полуколичественно с использованием оценок тяжести, широко подтвержденных в литературе (SSS - Суммарная оценка стресса; SRS - Суммарная оценка покоя: SDS - суммарная оценка разницы).

  2. Миокардиальная перфузия и ангиография с помощью компьютерной томографии. Пациентам будет проведена перфузионная компьютерная томография миокарда с множественными детекторами после дипиридамола, как это установлено протоколом передних10 исследований, с последующей коронарной ангиографией в покое (КТА) в режиме томографии с мультидетекторным 128 каналами Optima 660 CT (GE).

Пациенты будут проинструктированы выполнять абсолютное голодание в течение 4 часов для обследования и голодание на 24 продукта с кофеином и лекарствами, содержащими производные ксантина. Будет получен венозный доступ калибра в правой верхней конечности и продолжен кардиомониторинг. У них будет оцениваться и регистрироваться вес, рост, артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое и частота дыхания до, во время и после диагностической томографии.

Оценку фармакологического стресса ПМТС проводят после введения дипиридамола в дозе 0,56 мг/кг в течение 4 минут. изображения, в соответствии с протоколом, ранее утвержденным в этом исследовании instituição10, сразу после инъекции йодсодержащего контраста. Через 2 минуты после введения дипиридамола будет выполнено завершение. Приблизительно 60 мл неионогенного йодсодержащего контрастного вещества для внутривенного введения вводят с помощью автоматического пистолета со скоростью 3 мл/с.

После фазы стресса и фармакологической реверсии эуфиллином (240 мг) будет проводиться контроль ЧСС (метопролол 5 мг в/в каждые 5 минут [макс. 20 мг] с целью достижения ЧСС ≤ 60) для проведения коронарной ангиографии. Параметры сбора данных для CTA (фаза покоя) будут индивидуализированы в зависимости от веса, пола и частоты сердечных сокращений каждого пациента, чтобы поддерживать общую дозу облучения не более 15 мЗв, следовательно, безопасную дозу облучения с сохранением качества изображения. трехмерные реконструкции и алгоритм перфузии будут выполняться с использованием специальной рабочей станции (ADW4.6 [GE]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Geral
      • Pouso Alegre, Minas Geral, Бразилия, 375500000
        • Corpus Imagens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы из населения с положительным нагрузочным тестом на ишемию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным нагрузочным тестом на ишемию Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Креатинин выше 1,5 мг/дл и мочевина выше 50 мг/дл и/или клиренс креатинина <60 мл/кг/мин
  • Беременные женщины
  • Известные пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или дипиридамол.
  • ХОБЛ и астма
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  • Любой другой аспект, который исследователь считает ограничивающим метод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
данные о перфузии миокарда
Временное ограничение: 2 года
оценка перфузии миокарда методом мультидетекторной компьютерной томографии у больных с ишемической нагрузочной пробой
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомические данные
Временное ограничение: 2 года
Оценка коронарной анатомии методом мультидетекторной компьютерной томографии у пациентов с ишемической нагрузочной пробой
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Rodrigo Beraldo, Dr., Nuclear Medicine Service of Magsul and CT scan of Corpus Images
  • Директор по исследованиям: Tiago Augusto Magalhaes, PhD, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Carlos Eduardo Rochitte, Department Resonance and Cardiac Tomography of the Heart Institute of the University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERFUSÃO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться