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混合性尿失禁症状在使用保妥适和 Bulkamid 治疗前后

2020年3月11日更新者：Prof. Dr. Volker Viereck

肉毒杆菌毒素和聚丙烯酰胺水凝胶 (PAHG) 手术前后混合性尿失禁患者结局指标的前瞻性、非随机、单中心观察研究

本研究比较了保妥适和 Bulkamid 联合治疗前后的混合性尿失禁症状。符合研究条件的是患有混合性尿失禁的成年女性，同时具有急迫性尿路症状和压力性尿路症状。

研究概览

地位

完全的

条件

混合性尿失禁、急迫和压力

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Frauenfeld、瑞士
    - Cantonal Hospital Frauenfeld

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

混合性尿失禁 (MUI) 患者适合使用保妥适和 Bulkamid 进行干预。

描述

纳入标准：

≥ 18 岁的女性。
基于咳嗽试验、尿动力学评估、3 天排尿日记、带有 SUI 和 UUI 视觉模拟量表的失禁问卷的临床诊断治疗难治性混合性尿失禁 (MUI)。
符合使用肉毒杆菌素治疗患者的所有适应症标准。
满足使用 Bulkamid 治疗患者的所有适应症标准。
参与者已给予知情同意

排除标准：

Bulkamid 或 Botox 的所有禁忌症
以前接受过肉毒杆菌毒素治疗（最近 3 个月内）
以前用 Bulkamid 或其他填充剂治疗过（最近 3 个月内）
参与者怀孕或哺乳
当前尿路感染（在这种情况下，必须先治疗，然后才能包括患者）
残余尿 > 100 毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
压力性尿失禁 (SUI) 的治愈率大体时间：6个月	咳嗽压力测试阴性且 SUI-视觉模拟量表改善 90% 的参与者人数。	6个月
每天排尿次数相对于基线的变化大体时间：基线，6 个月		基线，6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症发生频率大体时间：长达 12 个月的术中和术后随访		长达 12 个月的术中和术后随访
咳嗽压力测试水平的频率大体时间：基线、6个月、12个月	3级：阴性，只有几滴尿，严重失尿	基线、6个月、12个月
SUI-视觉模拟量表大体时间：基线、6个月、12个月	从 0-10 的等级：0-没有痛苦 - 10-严重痛苦	基线、6个月、12个月
UUI-视觉模拟量表大体时间：基线、6个月、12个月	从 0-10 的等级：0-没有痛苦 - 10-严重痛苦	基线、6个月、12个月
每天排尿次数相对于基线的变化大体时间：基线、6个月、12个月		基线、6个月、12个月
每天紧急发作次数相对于基线的变化大体时间：基线、6个月、12个月		基线、6个月、12个月
每 3 天急迫性尿失禁发作次数相对于基线的变化大体时间：基线、6个月、12个月		基线、6个月、12个月
每次排尿尿量相对于基线的变化大体时间：基线、6个月、12个月		基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Volker Viereck

调查人员

首席研究员：Volker Viereck, MD、Cantonal Hospital, Frauenfeld

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日