Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blandet urininkontinens Symptomer før og etter behandling med Botox og Bulkamid

11. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter observasjonsstudie av utfallsmål for pasienter som lider av blandet urininkontinens før og etter kirurgisk prosedyre med botulinumtoksin og polyakrylamidhydrogel (PAHG)

Denne studien sammenligner blandede urininkontinenssymptomer før og etter en kombinert behandling med Botox og Bulkamid. Kvalifisert for studien er voksne kvinner med blandet urininkontinens, som har både akutte urinveissymptomer og stressurineringssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Frauenfeld, Sveits
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med blandet urininkontinens (MUI) kvalifisert for intervensjon med Botox og Bulkamid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnostisert terapi-refraktær blandet urininkontinens (MUI) basert på hostetest, urodynamisk evaluering, 3-dagers miksjonsdagbok, inkontinens-spørreskjema med visuelle analoge skalaer for SUI og UUI.
  3. Alle kriterier for indikasjon for å behandle pasient med Botox er oppfylt.
  4. Alle kriterier for indikasjonen for å behandle pasient med Bulkamid er oppfylt.
  5. Deltaker har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kontraindikasjoner for Bulkamid eller Botox
  2. Tidligere behandling med botulinumtoksin (i løpet av de siste 3 månedene)
  3. Tidligere behandling med Bulkamid eller annet bulkmiddel (i løpet av de siste 3 månedene)
  4. Deltakeren er gravid eller ammer
  5. Nåværende urinveisinfeksjon (i så fall må dette behandles først før pasienten kan inkluderes)
  6. Resterende urin på > 100 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kursrater for stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med negativ hostestresstest og 90 % forbedret SUI-visuell analog skala.
6 måneder
Endring fra baseline i antall vannlatinger per dag
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ oppfølging inntil 12 måneder
intraoperativ og postoperativ oppfølging inntil 12 måneder
Hyppighet av hostestresstestnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
3 nivåer: negativ, kun noen få dråper urin, alvorlig tap av urin
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
SUI-visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skala fra 0-10: 0-ingen lidelse - 10-alvorlig lidelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
UUI-visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skala fra 0-10: 0-ingen lidelse - 10-alvorlig lidelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i antall vannlatinger per dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i antall hasteepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i antall akutte urininkontinensepisoder per 3 dager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i urinvolum per vannlating
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Botox-Bulkamid study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering i fagfellevurdert tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere