Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšené příznaky inkontinence moči před a po léčbě Botoxem a Bulkamidem

11. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická observační studie výsledků měření u pacientů trpících smíšenou inkontinencí moči před a po chirurgickém výkonu s botulotoxinem a polyakrylamidovým hydrogelem (PAHG)

Tato studie srovnává smíšené symptomy močové inkontinence před a po kombinované léčbě botoxem a Bulkamidem. Vhodné pro studii jsou dospělé ženy se smíšenou močovou inkontinencí, které mají jak symptomy nutkání na močení, tak symptomy stresového močení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Frauenfeld, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se smíšenou močovou inkontinencí (MUI) způsobilí pro intervenci Botoxem a Bulkamidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinicky diagnostikovaná smíšená inkontinence moči refrakterní na léčbu (MUI) na základě testu na kašel, urodynamického hodnocení, 3denního mikčního deníku, inkontinenčního dotazníku s vizuálními analogovými škálami pro SUI a UUI.
  3. Jsou splněna všechna kritéria pro indikaci k léčbě pacienta botoxem.
  4. Jsou splněna všechna kritéria pro indikaci k léčbě pacienta Bulkamidem.
  5. Účastník dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny kontraindikace pro Bulkamid nebo Botox
  2. Předchozí léčba botulotoxinem (během posledních 3 měsíců)
  3. Předchozí léčba Bulkamidem nebo jiným objemovým činidlem (během posledních 3 měsíců)
  4. Účastnice je těhotná nebo kojící
  5. Současná infekce močových cest (v takovém případě musí být nejprve léčena před zařazením pacienta)
  6. Zbytková moč > 100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení stresové inkontinence moči (SUI)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s negativním zátěžovým testem na kašel a o 90 % zlepšenou SUI-vizuální analogovou stupnicí.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu mikcí za den
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost komplikací
Časové okno: peroperační a pooperační sledování do 12 měsíců
peroperační a pooperační sledování do 12 měsíců
Frekvence zátěžových testů kašle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
3 úrovně: negativní, jen pár kapek moči, těžká ztráta moči
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
SUI-vizuální analogová váha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice od 0 do 10: 0 – žádné utrpení – 10 – vážné utrpení
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
UUI-vizuální analogová váha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice od 0 do 10: 0 – žádné utrpení – 10 – vážné utrpení
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu mikcí za den
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za den
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence za 3 dny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna objemu moči na močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Volker Viereck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox-Bulkamid study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit