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Sintomas de incontinência urinária mista antes e depois do tratamento com Botox e Bulkamid

11 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck

Estudo observacional prospectivo, não randomizado, de centro único de medidas de resultados de pacientes que sofrem de incontinência urinária mista antes e depois do procedimento cirúrgico com toxina botulínica e hidrogel de poliacrilamida (PAHG)

Este estudo compara os sintomas de incontinência urinária mista antes e depois de um tratamento combinado com Botox e Bulkamid. Elegíveis para o estudo são mulheres adultas com incontinência urinária mista, apresentando sintomas urinários de urgência e sintomas urinários de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Frauenfeld, Suíça
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com incontinência urinária mista (IUM) elegíveis para uma intervenção com Botox e Bulkamid.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥ 18 anos.
  2. Incontinência urinária mista (IUM) refratária à terapia diagnosticada clinicamente com base no teste de tosse, avaliação urodinâmica, diário de micção de 3 dias, questionário de incontinência com escalas analógicas visuais para IUE e IUU.
  3. Todos os critérios para a indicação de tratar o paciente com Botox são preenchidos.
  4. Todos os critérios para a indicação de tratamento de pacientes com Bulkamid foram atendidos.
  5. O participante deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Todas as contra-indicações para Bulkamid ou Botox
  2. Tratamento anterior com toxina botulínica (nos últimos 3 meses)
  3. Tratamento anterior com Bulkamid ou outro agente de volume (nos últimos 3 meses)
  4. A participante está grávida ou amamentando
  5. Infecção do trato urinário atual (caso em que deve ser tratada primeiro antes que o paciente possa ser incluído)
  6. Urina residual > 100 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cura para incontinência urinária de esforço (IUE)
Prazo: 6 meses
Número de participantes com teste ergométrico de tosse negativo e melhora de 90% na escala analógica visual SUI.
6 meses
Mudança da linha de base no número de micções por dia
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de complicações
Prazo: seguimento intra-operatório e pós-operatório até 12 meses
seguimento intra-operatório e pós-operatório até 12 meses
Frequência dos níveis de teste de esforço de tosse
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
3 níveis: negativo, apenas algumas gotas de urina, perda intensa de urina
Linha de base, 6 meses, 12 meses
SUI-escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Escala de 0 a 10: 0-sem sofrimento - 10-muito sofrimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
UUI-escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Escala de 0 a 10: 0-sem sofrimento - 10-muito sofrimento
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no número de micções por dia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base em número de episódios de urgência por dia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência urinária de urgência por 3 dias
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no volume de urina por micção
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Volker Viereck

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Botox-Bulkamid study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação em revista revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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