Síntomas de la incontinencia urinaria mixta antes y después del tratamiento con Botox y Bulkamid
11 de marzo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck
Estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, de centro único, de medidas de resultado de pacientes que sufren de incontinencia urinaria mixta antes y después del procedimiento quirúrgico con toxina botulínica e hidrogel de poliacrilamida (PAHG)
Este estudio compara los síntomas de la incontinencia urinaria mixta antes y después de un tratamiento combinado con Botox y Bulkamid.
Son elegibles para el estudio las mujeres adultas con incontinencia urinaria mixta, que tengan tanto síntomas de urgencia urinaria como síntomas de estrés urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frauenfeld, Suiza
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con incontinencia urinaria mixta (MUI) elegibles para una intervención con Botox y Bulkamid.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años.
- Incontinencia urinaria mixta (MUI) refractaria a la terapia diagnosticada clínicamente basada en prueba de tos, evaluación urodinámica, diario de micción de 3 días, cuestionario de incontinencia con escalas analógicas visuales para IUE y UUI.
- Se cumplen todos los criterios para la indicación de tratar al paciente con Botox.
- Se cumplen todos los criterios para la indicación de tratar al paciente con Bulkamid.
- El participante ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones para Bulkamid o Botox
- Tratamiento previo con toxina botulínica (en los últimos 3 meses)
- Tratamiento previo con Bulkamid u otro agente de carga (en los últimos 3 meses)
- La participante está embarazada o amamantando
- Infección actual del tracto urinario (en cuyo caso debe tratarse primero antes de que se pueda incluir al paciente)
- Orina residual > 100 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con prueba de esfuerzo de tos negativa y 90 % de mejora de la escala analógica visual de IUE.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de micciones por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento intraoperatorio y postoperatorio hasta 12 meses
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seguimiento intraoperatorio y postoperatorio hasta 12 meses
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Frecuencia de los niveles de prueba de estrés de tos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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3 niveles: negativo, solo unas pocas gotas de orina, pérdida severa de orina
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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SUI-escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Escala de 0-10: 0-sin sufrimiento - 10-sufrimiento severo
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Escala analógica visual UUI
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Escala de 0-10: 0-sin sufrimiento - 10-sufrimiento severo
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número de micciones por día
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina por micción
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Botox-Bulkamid study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación en revista revisada por pares
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