혼합형 요실금 증상 보톡스와 벌카미드 치료 전후
2020년 3월 11일 업데이트: Prof. Dr. Volker Viereck
혼합성 요실금 환자의 보툴리눔 독소 및 PAHG(Polyacrylamide Hydrogel) 수술 전후 결과 측정에 대한 전향적, 비무작위, 단일 센터 관찰 연구
본 연구는 혼합형 요실금 증상을 보톡스와 벌카미드 병합요법 전후로 비교한 것이다.
연구 대상은 절박성 요실금 증상과 복압성 배뇨 증상이 모두 있는 혼합형 요실금이 있는 성인 여성입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frauenfeld, 스위스
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혼합형 요실금(MUI) 환자는 Botox 및 Bulkamid로 개입할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 기침 검사, 요역동학적 평가, 3일 배뇨 일지, SUI 및 UUI에 대한 시각적 아날로그 척도가 있는 요실금-설문지를 기반으로 임상적으로 진단된 치료-불응성 혼합 요실금(MUI).
- 보톡스로 환자를 치료하는 적응증에 대한 모든 기준이 충족됩니다.
- 벌카미드로 환자를 치료하기 위한 적응증에 대한 모든 기준을 충족합니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- Bulkamid 또는 Botox에 대한 모든 금기 사항
- 이전 보툴리눔 독소 치료(지난 3개월 이내)
- Bulkamid 또는 기타 증량제를 사용한 이전 치료(지난 3개월 이내)
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 요로 감염(이 경우 환자가 포함되기 전에 먼저 치료해야 함)
- > 100 ml의 잔여 소변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금(SUI)의 치료율
기간: 6 개월
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기침 스트레스 테스트가 음성이고 SUI-시각적 아날로그 척도가 90% 개선된 참가자 수.
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6 개월
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기준선에서 하루 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 빈도
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 12개월 추적 관찰
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수술 중 및 수술 후 최대 12개월 추적 관찰
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기침 스트레스 테스트 수준의 빈도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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3단계: 음성, 단 몇 방울의 소변, 심각한 소변 손실
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기준선, 6개월, 12개월
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SUI-비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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0-10 범위: 0-고통 없음 - 10-심각한 고통
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기준선, 6개월, 12개월
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UUI-비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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0-10 범위: 0-고통 없음 - 10-심각한 고통
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선에서 하루 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선에서 일일 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선에서 3일당 절박성 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선에서 배뇨당 소변량의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Botox-Bulkamid study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
동료 검토 저널에 게재
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