Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemengde symptomen van urine-incontinentie voor en na behandeling met Botox en Bulkamid

11 maart 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center observatiestudie van uitkomstmaten van patiënten die lijden aan gemengde urine-incontinentie voor en na chirurgische ingreep met botulinumtoxine en polyacrylamidehydrogel (PAHG)

Deze studie vergelijkt gemengde urine-incontinentiesymptomen voor en na een gecombineerde behandeling met Botox en Bulkamid. Geschikt voor het onderzoek zijn volwassen vrouwen met een gemengde urine-incontinentie, die zowel urgentie- als stress-urinesymptomen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Frauenfeld, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemengde urine-incontinentie (MUI) die in aanmerking komen voor een interventie met Botox en Bulkamid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  2. Klinisch gediagnosticeerde therapierefractaire gemengde urine-incontinentie (MUI) op basis van hoesttest, urodynamische evaluatie, 3-daags mictiedagboek, incontinentievragenlijst met visueel analoge schalen voor SUI en UUI.
  3. Aan alle criteria voor de indicatie om patiënt met Botox te behandelen wordt voldaan.
  4. Aan alle criteria voor de indicatie om patiënten met Bulkamid te behandelen wordt voldaan.
  5. Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle contra-indicaties voor Bulkamid of Botox
  2. Eerdere behandeling met botulinetoxine (in de afgelopen 3 maanden)
  3. Eerdere behandeling met Bulkamid of een ander vulmiddel (in de afgelopen 3 maanden)
  4. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  5. Huidige urineweginfectie (in welk geval deze eerst moet worden behandeld voordat de patiënt kan worden opgenomen)
  6. Resturine van > 100 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentages voor stress-urine-incontinentie (SUI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met negatieve hoeststresstest en 90% verbeterde SUI-visuele analoge schaal.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve en postoperatieve follow-up tot 12 maanden
intraoperatieve en postoperatieve follow-up tot 12 maanden
Frequentie van hoeststresstestniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
3 Niveaus: negatief, slechts enkele druppels urine, ernstig urineverlies
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
SUI-visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Schaal van 0-10: 0-geen lijden - 10-ernstig lijden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
UUI-visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Schaal van 0-10: 0-geen lijden - 10-ernstig lijden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in aantal urgentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in aantal episodes van urgentie-urine-incontinentie per 3 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urinevolume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Botox-Bulkamid study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren