- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815046
Blandade urininkontinenssymptom före och efter behandling med Botox och Bulkamid
11 mars 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Viereck
Prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter observationsstudie av resultatmått hos patienter som lider av blandad urininkontinens före och efter kirurgiskt ingrepp med botulinumtoxin och polyakrylamidhydrogel (PAHG)
Denna studie jämför blandade urininkontinenssymptom före och efter en kombinerad behandling med Botox och Bulkamid.
Kvalificerade för studien är vuxna kvinnor med blandad urininkontinens, som har både symtom på brådskande urinvägar och symtom på ansträngning av urinvägar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med blandad urininkontinens (MUI) berättigade till en intervention med Botox och Bulkamid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
- Kliniskt diagnostiserad terapi-refraktär blandad urininkontinens (MUI) baserat på hosttest, urodynamisk utvärdering, 3-dagars miktionsdagbok, inkontinens-enkät med visuella analoga skalor för SUI och UUI.
- Alla kriterier för indikationen att behandla patienten med Botox är uppfyllda.
- Alla kriterier för indikationen att behandla patienten med Bulkamid är uppfyllda.
- Deltagare har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för Bulkamid eller Botox
- Tidigare behandling med botulinumtoxin (inom de senaste 3 månaderna)
- Tidigare behandling med Bulkamid eller annat bulkmedel (inom de senaste 3 månaderna)
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Aktuell urinvägsinfektion (i vilket fall detta måste behandlas först innan patienten kan inkluderas)
- Resterande urin > 100 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastigheter för ansträngningsinkontinens (SUI)
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med negativt hoststresstest och 90 % förbättrad SUI-visuell analog skala.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antal miktioner per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: intraoperativ och postoperativ uppföljning upp till 12 månader
|
intraoperativ och postoperativ uppföljning upp till 12 månader
|
|
|
Frekvens av hoststresstestnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
3 nivåer: negativ, endast några droppar urin, kraftig urinförlust
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
SUI-visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Skala från 0-10: 0-inget lidande - 10-svårt lidande
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
UUI-visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Skala från 0-10: 0-inget lidande - 10-svårt lidande
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antal miktioner per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i antal akuta episoder per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i antal akuta urininkontinensepisoder per 3 dagar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i urinvolym per urinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, trängsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Botox-Bulkamid study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Publicering i peer-reviewed tidskrift
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .