Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blandade urininkontinenssymptom före och efter behandling med Botox och Bulkamid

11 mars 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter observationsstudie av resultatmått hos patienter som lider av blandad urininkontinens före och efter kirurgiskt ingrepp med botulinumtoxin och polyakrylamidhydrogel (PAHG)

Denna studie jämför blandade urininkontinenssymptom före och efter en kombinerad behandling med Botox och Bulkamid. Kvalificerade för studien är vuxna kvinnor med blandad urininkontinens, som har både symtom på brådskande urinvägar och symtom på ansträngning av urinvägar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med blandad urininkontinens (MUI) berättigade till en intervention med Botox och Bulkamid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
  2. Kliniskt diagnostiserad terapi-refraktär blandad urininkontinens (MUI) baserat på hosttest, urodynamisk utvärdering, 3-dagars miktionsdagbok, inkontinens-enkät med visuella analoga skalor för SUI och UUI.
  3. Alla kriterier för indikationen att behandla patienten med Botox är uppfyllda.
  4. Alla kriterier för indikationen att behandla patienten med Bulkamid är uppfyllda.
  5. Deltagare har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla kontraindikationer för Bulkamid eller Botox
  2. Tidigare behandling med botulinumtoxin (inom de senaste 3 månaderna)
  3. Tidigare behandling med Bulkamid eller annat bulkmedel (inom de senaste 3 månaderna)
  4. Deltagaren är gravid eller ammar
  5. Aktuell urinvägsinfektion (i vilket fall detta måste behandlas först innan patienten kan inkluderas)
  6. Resterande urin > 100 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastigheter för ansträngningsinkontinens (SUI)
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med negativt hoststresstest och 90 % förbättrad SUI-visuell analog skala.
6 månader
Ändring från baslinjen i antal miktioner per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: intraoperativ och postoperativ uppföljning upp till 12 månader
intraoperativ och postoperativ uppföljning upp till 12 månader
Frekvens av hoststresstestnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
3 nivåer: negativ, endast några droppar urin, kraftig urinförlust
Baslinje, 6 månader, 12 månader
SUI-visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Skala från 0-10: 0-inget lidande - 10-svårt lidande
Baslinje, 6 månader, 12 månader
UUI-visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Skala från 0-10: 0-inget lidande - 10-svårt lidande
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i antal miktioner per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i antal akuta episoder per dag
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i antal akuta urininkontinensepisoder per 3 dagar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i urinvolym per urinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera