Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy mieszanego nietrzymania moczu przed i po leczeniu Botoxem i Bulkamidem

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne wyników pomiarów pacjentów cierpiących na mieszane nietrzymanie moczu przed i po zabiegu chirurgicznym z użyciem toksyny botulinowej i hydrożelu poliakryloamidowego (PAHG)

W tym badaniu porównano objawy mieszanego nietrzymania moczu przed i po leczeniu skojarzonym preparatami Botox i Bulkamid. Do badania kwalifikują się dorosłe kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu, u których występują zarówno objawy parcia na mocz, jak i objawy wysiłkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu (MUI) kwalifikujący się do interwencji Botoxem i Bulkamidem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Klinicznie rozpoznane oporne na leczenie mieszane nietrzymanie moczu (MUI) na podstawie testu kaszlowego, oceny urodynamicznej, 3-dniowego dziennika mikcji, kwestionariusza nietrzymania moczu z wizualnymi skalami analogowymi dla WNM i UUI.
  3. Spełnione są wszystkie kryteria wskazania do leczenia pacjenta botoksem.
  4. Spełnione są wszystkie kryteria wskazania do leczenia pacjenta preparatem Bulkamid.
  5. Uczestnik wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie przeciwwskazania do Bulkamidu lub Botoxu
  2. Przebyte leczenie toksyną botulinową (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  3. Wcześniejsze leczenie Bulkamidem lub innym środkiem wypełniającym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Obecna infekcja dróg moczowych (w takim przypadku należy ją najpierw wyleczyć, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony)
  6. Zalegający mocz > 100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z negatywnym testem wysiłkowym kaszlu i 90% poprawą wizualnej skali analogowej SUI.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjna i pooperacyjna obserwacja do 12 miesięcy
śródoperacyjna i pooperacyjna obserwacja do 12 miesięcy
Częstotliwość testów wysiłkowych na kaszel
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 poziomy: negatywny, tylko kilka kropel moczu, duża utrata moczu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SUI-wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala od 0-10: 0-brak cierpienia - 10-dotkliwe cierpienie
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa UUI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala od 0-10: 0-brak cierpienia - 10-dotkliwe cierpienie
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów parcia naglącego dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem w ciągu 3 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej objętości moczu na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botox-Bulkamid study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj