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Sintomi di incontinenza urinaria mista prima e dopo il trattamento con Botox e Bulkamid

11 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck

Studio osservazionale prospettico, non randomizzato, monocentrico sulle misure di esito di pazienti affetti da incontinenza urinaria mista prima e dopo la procedura chirurgica con tossina botulinica e idrogel di poliacrilammide (PAHG)

Questo studio confronta i sintomi dell'incontinenza urinaria mista prima e dopo un trattamento combinato con Botox e Bulkamid. Idonee per lo studio sono donne adulte con incontinenza urinaria mista, che presentano sia sintomi urinari da urgenza che sintomi urinari da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza urinaria mista (MUI) eleggibili per un intervento con Botox e Bulkamid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni.
  2. Incontinenza urinaria mista (MUI) refrattaria alla terapia diagnosticata clinicamente sulla base di test della tosse, valutazione urodinamica, diario della minzione di 3 giorni, questionario sull'incontinenza con scale analogiche visive per SUI e UUI.
  3. Tutti i criteri per l'indicazione al trattamento del paziente con Botox sono soddisfatti.
  4. Tutti i criteri per l'indicazione al trattamento del paziente con Bulkamid sono soddisfatti.
  5. Il partecipante ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le controindicazioni per Bulkamid o Botox
  2. Precedente trattamento con tossina botulinica (negli ultimi 3 mesi)
  3. Precedente trattamento con Bulkamid o altro agente di carica (negli ultimi 3 mesi)
  4. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  5. Infezione del tratto urinario in corso (nel qual caso questa deve essere trattata prima che il paziente possa essere incluso)
  6. Urina residua > 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con stress test della tosse negativo e scala analogica visiva migliorata del 90%.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: follow-up intraoperatorio e postoperatorio fino a 12 mesi
follow-up intraoperatorio e postoperatorio fino a 12 mesi
Frequenza dei livelli di stress test per la tosse
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
3 Livelli: negativo, solo poche gocce di urina, grave perdita di urina
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica SUI-visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala da 0 a 10: 0-nessuna sofferenza - 10-grave sofferenza
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica visiva UUI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala da 0 a 10: 0-nessuna sofferenza - 10-grave sofferenza
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza per 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del volume di urina per minzione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox-Bulkamid study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su rivista peer-reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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