Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandet urininkontinens Symptomer før og efter behandling med Botox og Bulkamid

11. marts 2020 opdateret af: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter observationsundersøgelse af udfaldsmål for patienter, der lider af blandet urininkontinens før og efter kirurgisk indgreb med botulinumtoksin og polyacrylamidhydrogel (PAHG)

Denne undersøgelse sammenligner blandede urininkontinenssymptomer før og efter en kombineret behandling med Botox og Bulkamid. Berettiget til undersøgelsen er voksne kvinder med en blandet urininkontinens, der har både akutte urinvejssymptomer og stressurinsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med blandet urininkontinens (MUI) berettiget til en intervention med Botox og Bulkamid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticeret terapi-refraktær blandet urininkontinens (MUI) baseret på hostetest, urodynamisk evaluering, 3-dages vandladningsdagbog, inkontinens-spørgeskema med visuelle analoge skalaer for SUI og UUI.
  3. Alle kriterier for indikationen for at behandle patient med Botox er opfyldt.
  4. Alle kriterier for indikationen for at behandle patienten med Bulkamid er opfyldt.
  5. Deltager har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kontraindikationer for Bulkamid eller Botox
  2. Tidligere behandling med botulinumtoksin (inden for de sidste 3 måneder)
  3. Tidligere behandling med Bulkamid eller andet fyldstof (inden for de sidste 3 måneder)
  4. Deltageren er gravid eller ammer
  5. Aktuel urinvejsinfektion (i hvilket tilfælde denne skal behandles først, før patienten kan inkluderes)
  6. Resterende urin på > 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheder for stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med negativ hostestresstest og 90 % forbedret SUI-visuel analog skala.
6 måneder
Ændring fra baseline i antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ opfølgning op til 12 måneder
intraoperativ og postoperativ opfølgning op til 12 måneder
Hyppighed af hostestresstestniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
3 niveauer: negativ, kun få dråber urin, alvorligt tab af urin
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
SUI-visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skala fra 0-10: 0-ingen lidelse - 10-svær lidelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
UUI-visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skala fra 0-10: 0-ingen lidelse - 10-svær lidelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i antallet af akutte urininkontinensepisoder pr. 3 dage
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i urinvolumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox-Bulkamid study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i peer-reviewed tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner