Sekavirtsankarkailun oireet ennen ja jälkeen Botox- ja Bulkamid-hoidon
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Volker Viereck
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen havainnointitutkimus potilaiden tulosmittauksista, jotka kärsivät sekavirtsankarkailusta ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen botuliinitoksiinilla ja polyakryyliamidihydrogeelillä (PAHG)
Tässä tutkimuksessa verrataan sekamuotoisia virtsankarkailun oireita ennen ja jälkeen Botox- ja Bulkamid-yhdistelmähoidon.
Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset naiset, joilla on sekavirtsankarkailu ja joilla on sekä kiireellisiä virtsaamisoireita että stressivirtsan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sekavirtsankarkailu (MUI), jotka ovat oikeutettuja Botox- ja Bulkamid-hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset.
- Kliinisesti diagnosoitu terapiaresistentti sekavirtsankarkailu (MUI) perustuu yskätestiin, urodynaamiseen arviointiin, 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan, inkontinenssikyselyyn visuaalisilla analogisilla asteikoilla SUI:lle ja UUI:lle.
- Kaikki Botox-hoidon indikaatiokriteerit täyttyvät.
- Kaikki Bulkamid-hoidon indikaatiokriteerit täyttyvät.
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki Bulkamidin tai Botoxin vasta-aiheet
- Aiempi botuliinitoksiinihoito (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi hoito Bulkamidilla tai muulla täyteaineella (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Nykyinen virtsatietulehdus (jolloin se on ensin hoidettava ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan)
- Jäännösvirtsa > 100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin (SUI) paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli negatiivinen yskän stressitesti ja 90 % parantunut SUI-visuaalinen analoginen asteikko.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamismäärissä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja postoperatiivinen seuranta jopa 12 kuukautta
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen seuranta jopa 12 kuukautta
|
|
|
Yskän stressitestin taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 tasoa: negatiivinen, vain muutama pisara virtsaa, voimakas virtsan poisto
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
SUI-visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Asteikko 0-10: 0-ei kärsimystä - 10-vakavaa kärsimystä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
UUI-visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Asteikko 0-10: 0-ei kärsimystä - 10-vakavaa kärsimystä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamismäärissä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen lukumäärässä 3 päivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Virtsamäärän muutos lähtötasosta virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botox-Bulkamid study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .