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Symptome einer gemischten Harninkontinenz vor und nach der Behandlung mit Botox und Bulkamid

11. März 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Beobachtungsstudie zu Ergebnismessungen bei Patienten mit gemischter Harninkontinenz vor und nach einem chirurgischen Eingriff mit Botulinumtoxin und Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG)

Diese Studie vergleicht gemischte Harninkontinenzsymptome vor und nach einer kombinierten Behandlung mit Botox und Bulkamid. Für die Studie geeignet sind erwachsene Frauen mit einer gemischten Harninkontinenz, die sowohl Symptome des Harndrangs als auch Symptome des Stressharns aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gemischter Harninkontinenz (MUI), die für eine Intervention mit Botox und Bulkamid geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Klinisch diagnostizierte therapierefraktäre Mischharninkontinenz (MUI) basierend auf Hustentest, urodynamischer Auswertung, 3-Tage-Miktionstagebuch, Inkontinenz-Fragebogen mit visuellen Analogskalen für SUI und UUI.
  3. Alle Kriterien für die Indikation zur Behandlung des Patienten mit Botox sind erfüllt.
  4. Alle Kriterien für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit Bulkamid sind erfüllt.
  5. Der Teilnehmer hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kontraindikationen für Bulkamid oder Botox
  2. Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (innerhalb der letzten 3 Monate)
  3. Vorherige Behandlung mit Bulkamid oder anderen Füllstoffen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  5. Aktuelle Harnwegsinfektion (in diesem Fall muss diese zuerst behandelt werden, bevor der Patient aufgenommen werden kann)
  6. Restharn von > 100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten für Belastungsinkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Hustenbelastungstest und 90 % verbesserter SUI-visueller Analogskala.
6 Monate
Änderung der Anzahl der Miktionen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: intraoperative und postoperative Nachsorge bis zu 12 Monate
intraoperative und postoperative Nachsorge bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Hustenbelastungstestwerte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
3 Stufen: negativ, nur wenige Tropfen Urin, starker Urinverlust
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
SUI-visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Skala von 0–10: 0 – kein Leiden – 10 – starkes Leiden
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
UUI-visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Skala von 0–10: 0 – kein Leiden – 10 – starkes Leiden
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Anzahl der Miktionen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von Episoden mit dringender Harninkontinenz pro 3 Tage
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Urinvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox-Bulkamid study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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