Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы смешанного недержания мочи до и после лечения ботоксом и булкамидом

11 марта 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Viereck

Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое обсервационное исследование показателей исходов у пациентов, страдающих смешанным недержанием мочи, до и после хирургической процедуры с применением ботулинического токсина и полиакриламидного гидрогеля (ПАГГ)

В этом исследовании сравниваются симптомы смешанного недержания мочи до и после комбинированного лечения Ботоксом и Булкамидом. Приемлемыми для исследования являются взрослые женщины со смешанным недержанием мочи, имеющие как симптомы неотложного мочеиспускания, так и симптомы стрессового мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Смешанное недержание, позывы и стресс

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Frauenfeld, Швейцария
    - Cantonal Hospital Frauenfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со смешанным недержанием мочи (СНМ), которым показано вмешательство Ботокс и Булкамид.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
Клинически диагностированное рефрактерное к терапии смешанное недержание мочи (СНМ) на основании кашлевого теста, уродинамической оценки, 3-дневного дневника мочеиспускания, опросника недержания мочи с визуальными аналоговыми шкалами для СНМ и ННМ.
Соблюдены все критерии для показания к лечению пациента ботоксом.
Соблюдены все критерии для показания к лечению пациента Булкамидом.
Участник дал информированное согласие

Критерий исключения:

Все противопоказания для Булкамида или Ботокса
Предшествующее лечение ботулотоксином (в течение последних 3 месяцев)
Предшествующее лечение Булкамидом или другим наполнителем (в течение последних 3 месяцев)
Участница беременна или кормит грудью
Текущая инфекция мочевыводящих путей (в этом случае ее необходимо вылечить, прежде чем пациент может быть включен)
Остаточная моча > 100 мл

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели излечения стрессового недержания мочи (СНМ) Временное ограничение: 6 месяцев	Количество участников с отрицательным кашлевым стресс-тестом и улучшением SUI-визуальной аналоговой шкалы на 90 %.	6 месяцев
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев		Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота осложнений Временное ограничение: интраоперационное и послеоперационное наблюдение до 12 месяцев		интраоперационное и послеоперационное наблюдение до 12 месяцев
Частота уровней кашлевого стресс-теста Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев	3 уровня: отрицательный, всего несколько капель мочи, сильная потеря мочи	Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
SUI-визуальная аналоговая шкала Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев	Шкала от 0 до 10: 0 – нет страданий, 10 – сильные страдания.	Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
UUI-визуальная аналоговая шкала Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев	Шкала от 0 до 10: 0 – нет страданий, 10 – сильные страдания.	Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев		Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение количества эпизодов ургентности в день по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев		Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов ургентного недержания мочи за 3 дня Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев		Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема мочи за одно мочеиспускание Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев		Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Volker Viereck

Следователи

Главный следователь: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Botox-Bulkamid study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация в рецензируемом журнале

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .