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Symptômes d'incontinence urinaire mixte avant et après le traitement avec Botox et Bulkamid

11 mars 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck

Étude observationnelle prospective, non randomisée et monocentrique des mesures de résultats des patients souffrant d'incontinence urinaire mixte avant et après une intervention chirurgicale avec la toxine botulique et l'hydrogel de polyacrylamide (PAHG)

Cette étude compare les symptômes d'incontinence urinaire mixte avant et après un traitement combiné avec Botox et Bulkamid. Sont éligibles pour l'étude les femmes adultes présentant une incontinence urinaire mixte, présentant à la fois des symptômes d'urgence urinaire et des symptômes d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Frauenfeld, Suisse
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'incontinence urinaire mixte (MUI) éligibles à une intervention avec Botox et Bulkamid.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥ 18 ans.
  2. Incontinence urinaire mixte (MUI) réfractaire au traitement cliniquement diagnostiquée basée sur un test de toux, une évaluation urodynamique, un journal de miction de 3 jours, un questionnaire sur l'incontinence avec des échelles visuelles analogiques pour SUI et UUI.
  3. Tous les critères pour l'indication de traiter le patient avec du Botox sont remplis.
  4. Tous les critères pour l'indication de traiter un patient avec Bulkamid sont remplis.
  5. Le participant a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les contre-indications au Bulkamid ou au Botox
  2. Traitement antérieur avec la toxine botulique (au cours des 3 derniers mois)
  3. Traitement antérieur avec Bulkamid ou un autre agent gonflant (au cours des 3 derniers mois)
  4. La participante est enceinte ou allaitante
  5. Infection urinaire actuelle (auquel cas elle doit être traitée avant que le patient puisse être inclus)
  6. Urine résiduelle > 100 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'incontinence urinaire d'effort (IUE)
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec un test de toux négatif et une échelle analogique visuelle SUI améliorée de 90 %.
6 mois
Changement par rapport au départ du nombre de mictions par jour
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des complications
Délai: suivi peropératoire et postopératoire jusqu'à 12 mois
suivi peropératoire et postopératoire jusqu'à 12 mois
Fréquence des niveaux de test d'effort de toux
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
3 niveaux : négatif, seulement quelques gouttes d'urine, perte importante d'urine
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle analogique SUI-visuelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle de 0 à 10 : 0-pas de souffrance - 10-souffrance sévère
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle analogique visuelle UUI
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle de 0 à 10 : 0-pas de souffrance - 10-souffrance sévère
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre de mictions par jour
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 3 jours
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine par miction
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Volker Viereck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Viereck, MD, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Botox-Bulkamid study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication dans une revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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