基底神经节中铁的一年随访 - R2*：帕金森病进展的生物标志物？ (MPI-R2*)
研究概览
详细说明
使用外行语言。
在开发疾病缓解疗法的同时，研究无创且可靠的生物标志物以追踪帕金森氏病的进展至关重要。 许多临床生物学或影像学生物标志物已经过测试，但尚未发现“金标准”。 其中，使用 R2* 测量 (R2* = 1/T2*) 的磁共振成像 (MRI) 弛豫测量法是一种经过验证的用于估计脑铁浓度的标记，似乎是一种有吸引力的技术，因为它的安全性可以在临床条件下快速测量以及确保个体纵向跟进的简便性。 R2* 的横断面研究的当前数据显示黑质中的铁增加，导致假设它可能是疾病易感性的生物标志物。 最近，我们对 R2*（1.5 T MRI）进行了第一次纵向随访，结果显示 SN 的两个部分和尾壳核的 R2* 快速增加。 我们在这里提出一项多中心前瞻性研究，对 160 名帕金森病患者的三个感兴趣区域（黑质、腹侧被盖区和壳核）的 R2* 变异 (ΔR2*) 进行为期一年的队列随访，使用 3 特斯拉 MRI，评估 R2* 作为疾病进展生物标志物的潜在兴趣。 R2* (ΔR2*) 的变化将与疾病进展、非运动症状的临床标志物相关。 还将包括 80 名健康对照受试者，以评估衰老对脑生理铁水平的影响。
研究类型：队列随访的干预性多中心前瞻性研究。
中心数量：6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Paris, Limoges, Lille)
研究人群：
招聘
160 名帕金森病患者根据病程分为四个亚组，每组 40 名患者：
- < 5 年
- 5至10年
- 10 至 15 岁之间
- > 15 岁
同时，根据性别和年龄（比例 1:2）的分层计划，将 80 名性别年龄匹配的健康对照受试者平均分配到 4 组（n = 20/组）。
受试者将通过以下详述的程序进行两次评估，相隔一年。 两次神经学评估应由同一位经过认证的神经科医生进行。
患者的程序：
访问 1（第 0 天）（持续时间：1 天或 2 个半天）
- 签署知情同意书（仅在第 0 天）。
- 人口统计学和临床特征（性别、年龄、病程、治疗）。
- 神经学评估。
- 神经心理学评估。
- 自填问卷。
- 第一次 MRI 采集。
访问 2（第 0 天 + 1 年）（持续时间：1 天或 2 个半天）
- 当前治疗、不良事件、严重不良事件。
- 神经学评估。
- 神经心理学评估。
- 自填问卷。
- 二维 MRI 采集。
匹配的健康对照受试者的程序：
访问 1（第 0 天）（持续时间：1 半天）
- 签署知情同意书（仅在第 0 天）。
- 人口统计学和临床特征（性别、年龄、病程、治疗）。
- 简短的神经心理学评估。
- 第一次 MRI 采集。
访问 2（第 0 天 + 1 年）（持续时间：1 半天）
- 当前治疗、不良事件、严重不良事件。
- 简短的神经心理学评估。
- 二维 MRI 采集。
MRI 采集（持续时间：45 至 60 分钟）
该程序将在 3 特斯拉 MRI 上执行，与在 1.5 特斯拉获得的信噪比相比，信噪比有显着提高。
将计划不同的序列：
- T2 加权序列 * 3D GRE 多回波。 此序列将生成整个大脑的 R2* 图。
- 高分辨率 3D 中的 T1 加权序列。 该序列将允许对不同大脑结构进行解剖学表征，并将有助于将图片中的 T2* 归一化为解剖学参考空间。
- T2* 序列 3D 多重梯度回波（Spoiled Gradient Recalled echo sequence）。 该序列将根据回波时间测量 NMR 信号的衰减率。
- 神经黑色素的二维自旋回波序列 T1 加权。 此序列查看黑质和蓝斑（可选序列）。
- 可选的扩散加权序列。 这个序列决定了大脑中水分子的运动，并推断出神经元之间的主要连接线（可选序列）。
将在两个 MRI 的三个不同感兴趣区域（黑质、腹侧被盖区和壳核）测量 R2* (1/T2*)，以计算 ΔR2。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Pellegrin
-
副研究员：
- Wassilios MEISSNER
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
首席研究员：
- Anna Marques
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille
-
Limoges、法国
- 招聘中
- CHU Dupuytren
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
副研究员：
- Christian GENY
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy
-
副研究员：
- Solène FRISMAND
-
Paris、法国
- 招聘中
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
-
副研究员：
- Philippe REMY
-
Potiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
副研究员：
- Jean-Luc HOUETO
-
Reims、法国
- 招聘中
- CHU Reims
-
副研究员：
- Anne DOE DE MAINDREVILLE
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
-
副研究员：
- Olivier RASCOL
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者的纳入标准：
- 帕金森病（英国帕金森病协会脑库标准）。
- 无深部脑刺激 (DBS)。
- 从40岁到80岁。
健康对照受试者的纳入标准：
- 40 至 80 岁。
患者的排除标准：
- 痴呆症（MoCA < 24）。
- 非典型帕金森症（MSA、PSP 等）。
- 当前患有严重的精神或躯体疾病。
- 铁治疗（Desferal®（去铁胺）、Ferriprox®（去铁酮）和 Exjade®（去铁罗司）、Fumafer®（富马酸亚铁）、Tardyferon®（硫酸亚铁 (II)）、...）、Ferinject®（羧基麦芽糖铁）、Venofer® （铁蔗糖），...）。
- MRI 的禁忌症（幽闭恐惧症、心脏起搏器……）。
健康对照受试者的排除标准：
- 神经系统疾病。
- 精神或躯体疾病。
- 痴呆症（MoCA < 24）。
- 铁治疗（Desferal®（去铁胺）、Ferriprox®（去铁酮）和 Exjade®（去铁罗司）、Fumafer®（富马酸亚铁）、Tardyferon®（硫酸亚铁 (II)）、...）、Ferinject®（羧基麦芽糖铁）、Venofer® （铁蔗糖），...）。
- MRI 的禁忌症（幽闭恐惧症、心脏起搏器……）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：<5年
160 名 PD 患者根据疾病持续时间分为四个亚组，每组 40 名患者：
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实验性的：5至10年
160 名 PD 患者根据疾病持续时间分为四个亚组，每组 40 名患者：
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实验性的：10 至 15 岁之间
160 名 PD 患者根据疾病持续时间分为四个亚组，每组 40 名患者：
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实验性的：> 15 岁
160 名 PD 患者根据疾病持续时间分为四个亚组，每组 40 名患者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线脑 R2 的变化*
大体时间：在 1 年
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1 年时三个感兴趣区域（黑质、腹侧被盖区和壳核）的基线大脑 R2* 量化的变化。
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比帕金森病临床症状的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS 评分），一年后帕金森病临床症状的基线变化。
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在 1 年
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帕金森氏病的基线严重程度的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用 HOEHN & YAHR 状态一年后帕金森病基线严重程度的变化。
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在 1 年
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日常生活基线活动的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用 SCHWAB 和 ENGLAND 量表，一年后日常生活基线活动的变化。
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在 1 年
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从基线冻结变化
大体时间：在 1 年
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- 使用冻结步态问卷 (FOG-Q) 从一年的基线冻结变化。
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在 1 年
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从基线认知功能的变化
大体时间：在 1 年
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- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 在一年内从基线认知功能的变化。
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在 1 年
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从基线高和低多巴胺能症状评分的变化
大体时间：在 1 年
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- 根据帕金森氏病的 Ardouin 行为量表 (ASBPD)，基线高和低多巴胺能症状评分在一年内的变化
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在 1 年
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相对于基线嗜睡分数的变化
大体时间：在 1 年
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 在一年内相对于基线嗜睡评分的变化。
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在 1 年
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自基线自主功能评分的变化
大体时间：在 1 年
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使用帕金森病结果量表 (SCOPA-AUT) 在一年内自基线自主神经功能评分的变化。
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在 1 年
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与基线非运动症状评分相比的变化
大体时间：在 1 年
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使用帕金森氏病非运动症状评估量表 (NMSS)，一年后非运动症状评分基线的变化。
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在 1 年
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基线冷漠分数的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用 Lille Apathy Rating Scale (LARS) 从基线冷漠分数改变一年。
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在 1 年
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与基线抑郁评分相比的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 从基线抑郁评分变化一年。
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在 1 年
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基线焦虑评分的变化
大体时间：在 1 年
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- 使用汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 从基线焦虑评分变化一年。
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在 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna MARQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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