Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden raudan seuranta basaaliganglioissa - R2*: Parkinsonin taudin etenemisen biomarkkeri? (MPI-R2*)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ei-invasiivisten ja luotettavien biomarkkerien tutkimus Parkinsonin taudin (PD) etenemisen seuraamiseksi on välttämätöntä sairautta modifioivien hoitojen kehittämisessä. Monia kliinisiä biologisia tai kuvantamisbiomarkkereita on testattu, mutta "kultastandardia" ei ole vielä löydetty. Näistä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) relaksometria, jossa käytetään R2*-mittausta (R2* = 1/T2*), joka on validoitu merkki aivojen rautapitoisuuden arvioinnissa, näyttää olevan houkutteleva tekniikka, koska sen turvallisuus mitataan nopeasti kliinisissä olosuhteissa. ja sen helppous varmistaa yksilöllinen pitkittäinen seuranta. Nykyiset tiedot R2*:n poikkileikkaustutkimuksista, jotka ovat osoittaneet raudan lisääntymisen Substantia Nigrassa (SN), johtivat oletukseen, että se voisi olla taudin haavoittuvuuden biomarkkeri. Äskettäin tutkijat ovat suorittaneet ensimmäisen pitkittäisseurannan R2*:lle (1,5 T MRI), joka osoitti nopean R2*:n nousun molemmissa SN osissa ja kaudaalisessa putamenissa. Ehdotamme tässä monikeskustutkimusta R2*-vaihteluiden (ΔR2*) yhden vuoden kohorttiseurannasta kolmella kiinnostavalla alueella (ROI) (SN, Ventral Tegmental Area (VTA) ja Putamen) 160 PD-potilailla 3 Teslan MRI:n avulla arvioidakseen R2*:n mahdollista kiinnostusta taudin etenemisen biomarkkerina. R2*:n (ΔR2*) vaihtelu korreloi taudin etenemisen kliinisten merkkiaineiden, ei-motoristen oireiden kanssa. Mukaan otetaan myös 80 tervettä kontrollihenkilöä arvioimaan ikääntymisen vaikutusta aivojen fysiologisiin rautatasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytä maallikkokieltä.

Ei-invasiivisten ja luotettavien biomarkkereiden tutkimus Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseksi on välttämätöntä sairautta modifioivien hoitojen kehittämisessä. Monia kliinisiä biologisia tai kuvantamisbiomarkkereita on testattu, mutta "kultastandardia" ei ole vielä löydetty. Näistä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) relaksometria, jossa käytetään R2*-mittausta (R2* = 1/T2*), joka on validoitu merkki aivojen rautapitoisuuden arvioinnissa, näyttää olevan houkutteleva tekniikka, koska sen turvallisuus mitataan nopeasti kliinisissä olosuhteissa. ja sen helppous varmistaa yksilöllinen pitkittäinen seuranta. Nykyiset tiedot R2*:n poikkileikkaustutkimuksista, jotka ovat osoittaneet raudan lisääntymisen substantia nigrassa, johtivat oletukseen, että se voisi olla taudin haavoittuvuuden biomarkkeri. Äskettäin olemme suorittaneet ensimmäisen pitkittäisseurannan R2*:lle (1,5 T MRI), joka osoitti nopeaa R2*:n nousua molemmissa SN:n osissa ja kaudaalisessa putamenissa. Ehdotamme tässä monikeskustutkimusta 160 Parkinsonin tautia sairastavan potilaan R2*-muutosten (ΔR2*) yhden vuoden kohorttiseurannasta kolmella kiinnostavalla alueella (substantia nigra, ventraal tegmental area ja putamen). käyttämällä 3 Teslan MRI:tä, jotta voidaan arvioida R2*:n mahdollinen kiinnostus taudin etenemisen biomarkkerina. R2*:n (ΔR2*) vaihtelu korreloi taudin etenemisen kliinisten merkkiaineiden, ei-motoristen oireiden kanssa. Mukaan otetaan myös 80 tervettä kontrollihenkilöä arvioimaan ikääntymisen vaikutusta aivojen fysiologisiin rautatasoihin.

Tutkimuksen tyyppi: Interventio-monikeskusprospektiivinen tutkimus kohortin seurannasta.

Keskusten lukumäärä: 6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Pariisi, Limoges, Lille)

Tutkimuspopulaatio:

Rekrytointi

160 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta jaettuna neljään 40 potilaan alaryhmään sairauden keston mukaan:

  • < 5 vuotta
  • 5-10 vuoden välillä
  • 10 ja 15 vuoden välillä
  • > 15 vuotta

Samanaikaisesti 80 sukupuolen ja ikäsuhteen mukaista tervettä kontrollihenkilöä jakaantuivat tasaisesti neljään ryhmään (n = 20/ryhmä) sukupuolen ja iän mukaan ositetun suunnitelman perusteella (suhde 1:2).

Aiheet arvioidaan kahdesti vuoden välein alla kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Saman sertifioidun neurologin tulee tehdä nämä kaksi neurologista arviointia.

Potilaiden menettely:

Vierailu 1 (päivä 0) (kesto: 1 päivä tai 2 puoli päivää)

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus (vain päivänä 0).
  • Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, taudin kesto, hoidot).
  • Neurologinen arviointi.
  • Neuropsykologinen arviointi.
  • Itse täytetyt kyselylomakkeet.
  • Ensimmäinen magneettikuvaus.

Vierailu 2 (päivä 0 + 1 vuosi) (kesto: 1 päivä tai 2 puoli päivää)

  • Nykyinen hoito(t), haittatapahtuma(t), vakava haittatapahtuma(t).
  • Neurologinen arviointi.
  • Neuropsykologinen arviointi.
  • Itse täytetyt kyselylomakkeet.
  • 2d MRI hankinta.

Hyväksyttyjen terveiden kontrollien menettely:

Vierailu 1 (päivä 0) (kesto: 1 puoli päivää)

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus (vain päivänä 0).
  • Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, taudin kesto, hoidot).
  • Lyhyt neuropsykologinen arviointi.
  • Ensimmäinen magneettikuvaus.

Vierailu 2 (päivä 0 + 1 vuosi) (kesto: 1 puoli päivää)

  • Nykyinen hoito(t), haittatapahtuma(t), vakava haittatapahtuma(t).
  • Lyhyt neuropsykologinen arviointi.
  • 2d MRI hankinta.

MRI-kuvaus (kesto: 45-60 min)

Toimenpide suoritetaan 3 Teslan MRI:llä, mikä mahdollistaa huomattavan signaali-kohinasuhteen paranemisen verrattuna 1,5 Teslan magneettikuvaukseen.

Erilaisia ​​jaksoja suunnitellaan:

  • T2-painotettu sekvenssi * 3D GRE -monikaiku. Tämä sekvenssi luo R2*-kartan koko aivoista.
  • T1-painotettu sekvenssi korkearesoluutioisessa 3D:ssä. Tämä sekvenssi mahdollistaa eri aivorakenteiden anatomisen karakterisoinnin ja auttaa T2*:n normalisoinnissa kuvissa anatomisena referenssitilana.
  • T2*-sekvenssi 3D-monigradienttikaiku (Spoiled Gradient Recorded echo-sekvenssi). Tämä sekvenssi mittaa NMR-signaalin vaimenemisnopeuden kaikuajan mukaan.
  • 2D-spin kaikusekvenssi T1-painotettu neuromelaniinille. Tämä sekvenssi näyttää substantia nigraa ja locus coeruleusta (valinnainen sekvenssi).
  • Valinnainen diffuusiopainotettu sekvenssi. Tämä sekvenssi määrittää vesimolekyylin liikkeet aivoissa ja päättelee hermosolujen välisten yhteyksien päälinjat (valinnainen sekvenssi).

R2* (1/T2*) mitataan kolmella eri mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (substantia nigra, ventraal tegmental area ja putamen) kahdelle MRI:lle ΔR2:n laskemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Pellegrin
        • Alatutkija:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Alatutkija:
          • Christian GENY
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
        • Alatutkija:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
        • Alatutkija:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Alatutkija:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Reims
        • Alatutkija:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Alatutkija:
          • Olivier RASCOL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Parkinsonin tauti (Ison-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerit).
  • Ei syvää aivostimulaatiota (DBS).
  • Ikää 40-80 vuotta.

Sisällyskriteerit TERVEILLE HALLINTAKOHTEISIIN:

- 40-80 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit POTILAATILLE:

  • Dementia (MoCA < 24).
  • Epätyypillinen parkinsonismi (MSA, PSP,…).
  • Vaikea psykiatrinen tai somaattinen sairaus.
  • Rautakäsittelyt (Desferal® (deferoksamiini), Ferriprox® (deferiproni) ja Exjade® (deferasiroksi), Fumafer® (rautafumaraatti), Tardyferon® (rautasulfaatti (II)),…), Ferinject® (ferrikarboksimaltoosi), Venofer® (rautasakkaroosi),…).
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, tahdistin,…).

Poissulkemiskriteerit TERVEILLE HALLINTAAIHEILLE:

  • Neurologinen sairaus.
  • Psykiatrinen tai somaattinen sairaus.
  • Dementia (MoCA < 24).
  • Rautakäsittelyt (Desferal® (deferoksamiini), Ferriprox® (deferiproni) ja Exjade® (deferasiroksi), Fumafer® (rautafumaraatti), Tardyferon® (rautasulfaatti (II)),…), Ferinject® (ferrikarboksimaltoosi), Venofer® (rautasakkaroosi),…).
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, tahdistin,…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: <5 vuotta

160 PD-potilasta jaettuna neljään 40 potilaan alaryhmään sairauden keston mukaan:

  • < 5 vuotta
  • 5-10 vuoden välillä
  • 10 ja 15 vuoden välillä
  • > 15 vuotta
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Kokeellinen: 5-10 vuoden välillä

160 PD-potilasta jaettuna neljään 40 potilaan alaryhmään sairauden keston mukaan:

  • < 5 vuotta
  • 5-10 vuoden välillä
  • 10 ja 15 vuoden välillä
  • > 15 vuotta
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Kokeellinen: 10 ja 15 vuoden välillä

160 PD-potilasta jaettuna neljään 40 potilaan alaryhmään sairauden keston mukaan:

  • < 5 vuotta
  • 5-10 vuoden välillä
  • 10 ja 15 vuoden välillä
  • > 15 vuotta
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Kokeellinen: > 15 vuotta

160 PD-potilasta jaettuna neljään 40 potilaan alaryhmään sairauden keston mukaan:

  • < 5 vuotta
  • 5-10 vuoden välillä
  • 10 ja 15 vuoden välillä
  • > 15 vuotta
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen R2 lähtötilanteesta*
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Muutos lähtötilanteen aivojen R2*-kvantifioinnista 1 vuoden kohdalla kolmella kiinnostavalla alueella (Substantia Nigra, Ventral Tegmental Area ja Putamen).
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä Parkinsonin taudin kliinisistä oireista
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos Parkinsonin taudin kliinisistä oireista lähtötasosta yhden vuoden kuluttua Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (MDS-UPDRS Score).
1 vuoden iässä
Muutos Parkinsonin taudin vakavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Parkinsonin taudin vaikeusasteen muutos yhden vuoden kohdalla HOEHN & YAHR -statuksen kanssa.
1 vuoden iässä
Muutos päivittäisen elämän perustoiminnasta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos päivittäisen elämän perustoiminnasta yhden vuoden kohdalla SCHWAB & ENGLAND -asteikolla.
1 vuoden iässä
Muutos perustilan jäädytyksestä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos lähtötilanteen jäädytyksestä yhden vuoden kohdalla kävelyn jäädytyskyselyllä (FOG-Q).
1 vuoden iässä
kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista vuoden kuluttua Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
1 vuoden iässä
Muutos lähtötason hyper- ja hypodopaminergisten oireiden pisteistä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos alkuperäisestä hyper- ja hypodopaminergisten oireiden pisteistä yhden vuoden kuluttua Ardouinin käyttäytymisasteikolla Parkinsonin taudissa (ASBPD)
1 vuoden iässä
Muutos uneliaisuuspisteiden perustasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Muutos uneliaisuuspisteiden perustasosta yhden vuoden kohdalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
1 vuoden iässä
Muutos alkuperäisestä autonomisten toimintojen pisteistä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Muutos alkuperäisestä autonomisten toimintojen pisteistä yhden vuoden kuluttua Parkinsonin taudin tulosten SCales (SCOPA-AUT) avulla.
1 vuoden iässä
Muutos ei-motoristen oireiden peruspisteestä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Muutos lähtötilanteen ei-motoristen oireiden pistemäärästä yhden vuoden kuluttua Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden arviointiasteikon (NMSS) avulla.
1 vuoden iässä
Muutos lähtötason apatiapisteestä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos apatian pistemäärän perustasosta yhden vuoden kuluttua Lillen apatialuokitusasteikolla (LARS).
1 vuoden iässä
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos masennuspisteiden lähtötasosta yhden vuoden kuluttua Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D).
1 vuoden iässä
Muutos lähtötilanteen ahdistuspisteistä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
- Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteistä yhden vuoden kuluttua Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A).
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Muu tunniste: 2014-A01184-43)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa