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Follow-up a un anno del ferro nei gangli della base - R2*: un biomarcatore della progressione della malattia di Parkinson? (MPI-R2*)

8 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo studio di biomarcatori non invasivi e affidabili per monitorare la progressione della malattia di Parkinson (MdP) è essenziale durante lo sviluppo di trattamenti che modificano la malattia. Sono stati testati molti biomarcatori clinici biologici o di imaging, ma finora non è stato trovato alcun "gold standard". Tra questi, la rilassometria con risonanza magnetica (MRI) che utilizza la misurazione R2* (R2* = 1/T2*), che è un marcatore convalidato per stimare la concentrazione di ferro nel cervello, sembra essere una tecnica interessante perché la sua sicurezza, misurata rapidamente in condizioni cliniche e la sua facilità nel garantire un follow-up longitudinale individuale. I dati attuali di studi trasversali di R2*, che hanno mostrato un aumento del ferro nella Substantia Nigra (SN), hanno portato a supporre che possa essere un biomarker di vulnerabilità alla malattia. Recentemente, i ricercatori hanno condotto il primo follow-up longitudinale di R2* (1.5 T MRI), che ha mostrato un rapido aumento di R2* in entrambe le parti del SN e nel putamen caudale. Proponiamo, qui, uno studio prospettico multicentrico di un anno di follow-up di coorte delle variazioni di R2* (ΔR2*) in tre regioni di interesse (ROI) (la SN, l'Area Tegmentale Ventrale (VTA) e il Putamen) di 160 pazienti con PD, utilizzando una risonanza magnetica a 3 Tesla, per valutare il potenziale interesse di R2* come biomarcatore della progressione della malattia. La variazione di R2* (ΔR2*) sarà correlata con marcatori clinici di progressione della malattia, sintomi non motori. Saranno inclusi anche 80 soggetti sani di controllo per valutare l'effetto dell'invecchiamento sui livelli fisiologici di ferro cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Usa un linguaggio laico.

Lo studio di biomarcatori non invasivi e affidabili per monitorare la progressione della malattia di Parkinson è essenziale mentre si sviluppano trattamenti che modificano la malattia. Sono stati testati molti biomarcatori clinici biologici o di imaging, ma finora non è stato trovato alcun "gold standard". Tra questi, la rilassometria con risonanza magnetica (MRI) che utilizza la misurazione R2* (R2* = 1/T2*), che è un marcatore convalidato per stimare la concentrazione di ferro nel cervello, sembra essere una tecnica interessante perché la sua sicurezza, misurata rapidamente in condizioni cliniche e la sua facilità nel garantire un follow-up longitudinale individuale. I dati attuali di studi trasversali di R2*, che hanno mostrato un aumento del ferro nella substantia nigra, hanno portato a supporre che possa essere un biomarker di vulnerabilità alla malattia. Recentemente, abbiamo condotto il primo follow-up longitudinale di R2* (1.5 T MRI), che ha mostrato un rapido aumento di R2* in entrambe le parti del SN e nel putamen caudale. Proponiamo, qui, uno studio prospettico multicentrico di un anno di follow-up di coorte delle variazioni R2* (ΔR2*) in tre regioni di interesse (la substantia nigra, l'area tegmentale ventrale e il putamen) di 160 pazienti con malattia di Parkinson, utilizzando una risonanza magnetica a 3 Tesla, per valutare il potenziale interesse di R2* come biomarcatore della progressione della malattia. La variazione di R2* (ΔR2*) sarà correlata con marcatori clinici di progressione della malattia, sintomi non motori. Saranno inclusi anche 80 soggetti sani di controllo per valutare l'effetto dell'invecchiamento sui livelli fisiologici di ferro cerebrale.

Tipo di studio: studio prospettico multicentrico interventistico di follow-up di coorte.

Numero di centri : 6 (Clermont-Ferrand, Lione, Grenoble, Parigi, Limoges, Lille)

Popolazione studiata:

Reclutamento

160 pazienti con malattia di Parkinson divisi in quattro sottogruppi di 40 pazienti in base alla durata della malattia:

  • < 5 anni
  • Tra 5 e 10 anni
  • Tra i 10 e i 15 anni
  • > 15 anni

In parallelo, 80 soggetti sani di controllo abbinati per sesso ed età equamente distribuiti nei 4 gruppi (n = 20/gruppo) sulla base di un piano stratificato per sesso ed età (rapporto 1:2).

I soggetti saranno valutati due volte, a distanza di un anno dalle procedure descritte di seguito. Le due valutazioni neurologiche dovrebbero essere fatte dallo stesso neurologo certificato.

Procedura dei pazienti:

Visita 1 (giorno 0) (durata: 1 giorno o 2 mezze giornate)

  • Firma di un modulo di consenso informato (solo al Giorno 0).
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, durata della malattia, trattamenti).
  • Valutazione neurologica.
  • Valutazione neuropsicologica.
  • Questionari autosomministrati.
  • 1a acquisizione MRI.

Visita 2 (Giorno 0 + 1 anno) (durata: 1 giorno o 2 mezze giornate)

  • Trattamento(i) attuale(i), evento(i) avverso(i), evento(i) avverso(i) grave(i).
  • Valutazione neurologica.
  • Valutazione neuropsicologica.
  • Questionari autosomministrati.
  • Acquisizione MRI 2d.

Procedura dei soggetti di controllo sani abbinati:

Visita 1 (Giorno 0) (durata: 1 mezza giornata)

  • Firma di un modulo di consenso informato (solo al Giorno 0).
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, durata della malattia, trattamenti).
  • Breve valutazione neuropsicologica.
  • 1a acquisizione MRI.

Visita 2 (Giorno 0 + 1 anno) (durata: 1 mezza giornata)

  • Trattamento(i) attuale(i), evento(i) avverso(i), evento(i) avverso(i) grave(i).
  • Breve valutazione neuropsicologica.
  • Acquisizione MRI 2d.

Acquisizione MRI (durata: da 45 a 60 min)

La procedura verrà eseguita su una risonanza magnetica a 3 Tesla, consentendo un guadagno sostanziale nel rapporto segnale-rumore rispetto a quello ottenuto a 1,5 Tesla.

Saranno previste diverse sequenze:

  • Sequenza pesata in T2 * 3D GRE multieco. Questa sequenza genererà una mappa R2* dell'intero cervello.
  • Sequenza pesata in T1 in 3D ad alta risoluzione. Questa sequenza consentirà la caratterizzazione anatomica di diverse strutture cerebrali e aiuterà la normalizzazione di T2* in immagini uno spazio di riferimento anatomico.
  • Sequenza T2* Eco gradiente multiplo 3D (Spoiled Gradient Remembered echo sequence). Questa sequenza misurerà il tasso di decadimento del segnale NMR in base al tempo di eco.
  • Sequenza spin echo 2D pesata in T1 per la neuromelanina. Questa sequenza visualizza la substantia nigra e il locus coeruleus (sequenza facoltativa).
  • Sequenza pesata in diffusione opzionale. Questa sequenza determina i movimenti delle molecole d'acqua nel cervello e deduce le principali linee di connessione tra i neuroni (sequenza facoltativa).

L'R2* (1/T2*) sarà misurato in tre diverse regioni di interesse (substantia nigra, area tegmentale ventrale e putamen) per le 2 MRI al fine di calcolare ΔR2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Pellegrin
        • Sub-investigatore:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Sub-investigatore:
          • Christian GENY
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Sub-investigatore:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Sub-investigatore:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Reims
        • Sub-investigatore:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Sub-investigatore:
          • Olivier RASCOL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per PAZIENTI:

  • Malattia di Parkinson (criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society).
  • Nessuna stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Dai 40 agli 80 anni.

Criteri di inclusione per SOGGETTI SANI DI CONTROLLO:

- Dai 40 agli 80 anni.

Criteri di esclusione per PAZIENTI:

  • Demenza (MoCA < 24).
  • Parkinsonismo atipico (MSA, PSP, …).
  • Grave malattia psichiatrica o somatica in atto.
  • Trattamenti al ferro (Desferal® (deferoxamina), Ferriprox® (deferiprone) et Exjade® (deferasirox), Fumafer® (fumarato ferroso), Tardyferon® (solfato ferroso (II)),…), Ferinject® (carbossimaltosio ferrico), Venofer® (ferro saccarosio),…).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker,…).

Criteri di esclusione per SOGGETTI SANI DI CONTROLLO:

  • Malattia neurologica.
  • Malattia psichiatrica o somatica.
  • Demenza (MoCA < 24).
  • Trattamenti al ferro (Desferal® (deferoxamina), Ferriprox® (deferiprone) et Exjade® (deferasirox), Fumafer® (fumarato ferroso), Tardyferon® (solfato ferroso (II)),…), Ferinject® (carbossimaltosio ferrico), Venofer® (ferro saccarosio),…).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker,…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: <5 anni

160 pazienti PD divisi in quattro sottogruppi di 40 pazienti in base alla durata della malattia:

  • < 5 anni
  • Tra 5 e 10 anni
  • Tra i 10 e i 15 anni
  • > 15 anni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sperimentale: Tra 5 e 10 anni

160 pazienti PD divisi in quattro sottogruppi di 40 pazienti in base alla durata della malattia:

  • < 5 anni
  • Tra 5 e 10 anni
  • Tra i 10 e i 15 anni
  • > 15 anni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sperimentale: Tra i 10 e i 15 anni

160 pazienti PD divisi in quattro sottogruppi di 40 pazienti in base alla durata della malattia:

  • < 5 anni
  • Tra 5 e 10 anni
  • Tra i 10 e i 15 anni
  • > 15 anni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sperimentale: > 15 anni

160 pazienti PD divisi in quattro sottogruppi di 40 pazienti in base alla durata della malattia:

  • < 5 anni
  • Tra 5 e 10 anni
  • Tra i 10 e i 15 anni
  • > 15 anni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale R2 cerebrale*
Lasso di tempo: a 1 anno
Variazione dalla quantificazione R2* cerebrale al basale a 1 anno in tre regioni di interesse (Substantia Nigra, Area Tegmentale Ventrale e Putamen).
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi clinici della malattia di Parkinson al basale
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dai sintomi clinici della malattia di Parkinson al basale a un anno con la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Score.
a 1 anno
Variazione rispetto alla gravità basale della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dalla gravità basale della malattia di Parkinson a un anno con lo stato HOEHN e YAHR.
a 1 anno
Cambiamento rispetto alle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione rispetto alle attività di base della vita quotidiana a un anno con la scala SCHWAB & ENGLAND.
a 1 anno
Variazione rispetto al congelamento di base
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dal congelamento basale a un anno con il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
a 1 anno
cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: a 1 anno
- Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a un anno con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
a 1 anno
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi iper e ipo dopaminergici
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dai punteggi dei sintomi iper e ipo dopaminergici al basale a un anno con l'Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease (ASBPD)
a 1 anno
Variazione rispetto al punteggio di sonnolenza di base
Lasso di tempo: a 1 anno
Variazione dal punteggio di sonnolenza al basale a un anno con la scala di sonnolenza di Epworth (ESS).
a 1 anno
Variazione rispetto al punteggio delle funzioni autonomiche di base
Lasso di tempo: a 1 anno
Variazione del punteggio delle funzioni autonomiche al basale a un anno con SCales for Outcomes in Parkinson's disease (SCOPA-AUT).
a 1 anno
Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi non motori
Lasso di tempo: a 1 anno
Variazione del punteggio dei sintomi non motori al basale a un anno con la scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS).
a 1 anno
Variazione rispetto al punteggio di apatia di base
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dal punteggio di apatia di base a un anno con la Lille Apathy Rating Scale (LARS).
a 1 anno
Variazione dal punteggio di depressione al basale
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dal punteggio basale della depressione a un anno con la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
a 1 anno
Variazione rispetto al punteggio di ansia di base
Lasso di tempo: a 1 anno
- Variazione dal punteggio di ansia di base a un anno con la Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Altro identificatore: 2014-A01184-43)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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