Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичное наблюдение за железом в базальных ганглиях - R2 *: биомаркер прогрессирования болезни Паркинсона? (MPI-R2*)

8 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Изучение неинвазивных и надежных биомаркеров для отслеживания прогрессирования болезни Паркинсона (БП) имеет важное значение, пока разрабатываются методы лечения, модифицирующие болезнь. Были протестированы многие клинические биологические или визуализирующие биомаркеры, но «золотой стандарт» пока не найден. Среди них магнитно-резонансная томография (МРТ) релаксометрия с использованием измерения R2* (R2* = 1/T2*), которая является проверенным маркером для оценки концентрации железа в головном мозге, представляется привлекательным методом, поскольку его безопасность быстро измеряется в клинических условиях. и его легкость для обеспечения индивидуального продольного наблюдения. Текущие данные перекрестных исследований R2*, которые показали увеличение количества железа в черной субстанции (SN), позволили предположить, что это может быть биомаркером уязвимости к заболеванию. Недавно исследователи провели первое продольное наблюдение R2* (1,5 Тл МРТ), которое показало быстрое увеличение R2* в обеих частях ЧС и в каудальной скорлупе. Здесь мы предлагаем многоцентровое проспективное исследование годичного когортного наблюдения вариаций R2* (ΔR2*) в трех областях интереса (ROI) (SN, вентральная область покрышки (VTA) и путамен) у 160 человек. пациентов с болезнью Паркинсона, используя МРТ 3 Тесла, чтобы оценить потенциальный интерес R2 * в качестве биомаркера прогрессирования заболевания. Изменение R2* (ΔR2*) будет коррелировать с клиническими маркерами прогрессирования заболевания, немоторными симптомами. 80 здоровых субъектов контроля также будут включены для оценки влияния старения на физиологические уровни железа в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используйте мирской язык.

Изучение неинвазивных и надежных биомаркеров для отслеживания прогрессирования болезни Паркинсона имеет важное значение, пока разрабатываются методы лечения, модифицирующие болезнь. Были протестированы многие клинические биологические или визуализирующие биомаркеры, но «золотой стандарт» пока не найден. Среди них магнитно-резонансная томография (МРТ) релаксометрия с использованием измерения R2* (R2* = 1/T2*), которая является проверенным маркером для оценки концентрации железа в головном мозге, представляется привлекательным методом, поскольку его безопасность быстро измеряется в клинических условиях. и его легкость для обеспечения индивидуального продольного наблюдения. Текущие данные перекрестных исследований R2*, которые показали увеличение содержания железа в черной субстанции, позволили предположить, что это может быть биомаркером уязвимости к заболеванию. Недавно мы провели первое продольное наблюдение R2* (МРТ 1,5 Тл), которое показало быстрое увеличение R2* в обеих частях ЧС и в каудальной скорлупе. Здесь мы предлагаем многоцентровое проспективное исследование годичного когортного наблюдения вариаций R2* (ΔR2*) в трех исследуемых областях (черная субстанция, вентральная область покрышки и скорлупа) у 160 пациентов с болезнью Паркинсона, используя МРТ 3 Тесла, чтобы оценить потенциальный интерес R2 * в качестве биомаркера прогрессирования заболевания. Изменение R2* (ΔR2*) будет коррелировать с клиническими маркерами прогрессирования заболевания, немоторными симптомами. 80 здоровых субъектов контроля также будут включены для оценки влияния старения на физиологические уровни железа в головном мозге.

Тип исследования: Интервенционное многоцентровое проспективное когортное наблюдение.

Количество центров: 6 (Клермон-Ферран, Лион, Гренобль, Париж, Лимож, Лилль)

Исследуемая популяция:

Прием на работу

160 пациентов с болезнью Паркинсона, разделенных на четыре подгруппы по 40 человек в зависимости от длительности заболевания:

  • < 5 лет
  • От 5 до 10 лет
  • От 10 до 15 лет
  • > 15 лет

Параллельно с этим 80 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по полу и возрасту, были равномерно распределены в 4 группах (n = 20/группа) на основе стратифицированного плана по полу и возрасту (соотношение 1:2).

Субъекты будут оцениваться дважды с интервалом в один год в соответствии с процедурами, подробно описанными ниже. Два неврологических осмотра должен проводить один и тот же сертифицированный невролог.

Процедура пациентов:

Визит 1 (День 0) (продолжительность: 1 день или 2 полдня)

  • Подписание формы информированного согласия (только в День 0).
  • Демографические и клинические характеристики (пол, возраст, длительность заболевания, лечение).
  • Неврологическая оценка.
  • Нейропсихологическая оценка.
  • Самостоятельные анкеты.
  • 1-е получение МРТ.

Визит 2 (день 0 + 1 год) (продолжительность: 1 день или 2 полдня)

  • Текущее лечение(я), нежелательное явление(я), серьезное нежелательное явление(я).
  • Неврологическая оценка.
  • Нейропсихологическая оценка.
  • Самостоятельные анкеты.
  • Получение 2d МРТ.

Процедура подбора здоровых контрольных субъектов:

Визит 1 (День 0) (продолжительность: 1 полдня)

  • Подписание формы информированного согласия (только в День 0).
  • Демографические и клинические характеристики (пол, возраст, длительность заболевания, лечение).
  • Краткая нейропсихологическая оценка.
  • 1-е получение МРТ.

Визит 2 (день 0 + 1 год) (продолжительность: 1 полдня)

  • Текущее лечение(я), нежелательное явление(я), серьезное нежелательное явление(я).
  • Краткая нейропсихологическая оценка.
  • Получение 2d МРТ.

Получение МРТ (продолжительность: от 45 до 60 минут)

Процедура будет выполняться на МРТ 3 Тесла, что позволит значительно увеличить соотношение сигнал/шум по сравнению с полученным при 1,5 Тесла.

Будут запланированы различные последовательности:

  • T2-взвешенная последовательность * Мультиэхо 3D GRE. Эта последовательность будет генерировать карты R2 * всего мозга.
  • Т1-взвешенная последовательность в 3D высокого разрешения. Эта последовательность позволит дать анатомическую характеристику различных структур головного мозга и поможет нормализовать Т2* на изображениях в анатомическом эталонном пространстве.
  • Последовательность T2* Множественное градиентное 3D-эхо (последовательность эхо-сигнала с испорченным градиентом). Эта последовательность будет измерять скорость затухания сигнала ЯМР в соответствии со временем эха.
  • 2D-последовательность спинового эха, Т1-взвешенная по нейромеланину. В этой последовательности представлены черная субстанция и голубое пятно (необязательная последовательность).
  • Необязательная диффузионно-взвешенная последовательность. Эта последовательность определяет движение молекулы воды в мозге и позволяет сделать вывод об основных линиях связей между нейронами (необязательная последовательность).

R2* (1/T2*) будет измеряться в трех различных областях интереса (черная субстанция, вентральная область покрышки и скорлупа) для 2 МРТ, чтобы рассчитать ΔR2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Pellegrin
        • Младший исследователь:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Младший исследователь:
          • Christian GENY
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
        • Младший исследователь:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor
        • Младший исследователь:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Младший исследователь:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Младший исследователь:
          • Olivier RASCOL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для ПАЦИЕНТОВ:

  • Болезнь Паркинсона (Критерии банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании).
  • Без глубокой стимуляции мозга (DBS).
  • От 40 до 80 лет.

Критерии включения для ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ КОНТРОЛЯ:

- От 40 до 80 лет.

Критерии исключения для ПАЦИЕНТОВ:

  • Деменция (MoCA < 24).
  • Атипичный паркинсонизм (MSA, PSP, …).
  • Тяжелое течение психического или соматического заболевания.
  • Препараты железа (Desferal® (дефероксамин), Ferriprox® (деферипрон) et Exjade® (деферасирокс), Fumafer® (фумарат железа), Tardyferon® (сульфат железа (II)),…), Ferinject® (карбоксимальтоза железа), Venofer® (сахароза железа),…).
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор,…).

Критерии исключения для ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ КОНТРОЛЯ:

  • Неврологическое заболевание.
  • Психическое или соматическое заболевание.
  • Деменция (MoCA < 24).
  • Препараты железа (Desferal® (дефероксамин), Ferriprox® (деферипрон) et Exjade® (деферасирокс), Fumafer® (фумарат железа), Tardyferon® (сульфат железа (II)),…), Ferinject® (карбоксимальтоза железа), Venofer® (сахароза железа),…).
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор,…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: <5 лет

160 пациентов с БП были разделены на четыре подгруппы по 40 человек в зависимости от длительности заболевания:

  • < 5 лет
  • От 5 до 10 лет
  • От 10 до 15 лет
  • > 15 лет
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Экспериментальный: От 5 до 10 лет

160 пациентов с БП были разделены на четыре подгруппы по 40 человек в зависимости от длительности заболевания:

  • < 5 лет
  • От 5 до 10 лет
  • От 10 до 15 лет
  • > 15 лет
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Экспериментальный: От 10 до 15 лет

160 пациентов с БП были разделены на четыре подгруппы по 40 человек в зависимости от длительности заболевания:

  • < 5 лет
  • От 5 до 10 лет
  • От 10 до 15 лет
  • > 15 лет
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Экспериментальный: > 15 лет

160 пациентов с БП были разделены на четыре подгруппы по 40 человек в зависимости от длительности заболевания:

  • < 5 лет
  • От 5 до 10 лет
  • От 10 до 15 лет
  • > 15 лет
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным церебральным R2*
Временное ограничение: в 1 год
Изменение количественного определения R2* головного мозга по сравнению с исходным через 1 год в трех исследуемых областях (черная субстанция, вентральная область покрышки и скорлупа).
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов болезни Паркинсона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходными клиническими симптомами болезни Паркинсона через год с помощью Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (оценка MDS-UPDRS.
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести болезни Паркинсона
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести болезни Паркинсона через год со статусом HOEHN & YAHR.
в 1 год
Изменение по сравнению с базовой активностью повседневной жизни
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через год по шкале SCHWAB & ENGLAND.
в 1 год
Изменение по сравнению с базовым уровнем замораживания
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходным уровнем замирания через год с помощью опросника замирания походки (FOG-Q).
в 1 год
изменение по сравнению с базовой когнитивной функцией
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через год с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
в 1 год
Изменение по сравнению с исходными баллами гипер- и гиподофаминергических симптомов
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходными показателями гипер- и гиподофаминергических симптомов через год с помощью Шкалы поведения при болезни Паркинсона Ардуэна (ASBPD)
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным показателем сонливости
Временное ограничение: в 1 год
Изменение по сравнению с исходным показателем сонливости через год по шкале сонливости Эпворта (ESS).
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вегетативных функций
Временное ограничение: в 1 год
Изменение оценки вегетативных функций по сравнению с исходным уровнем через год по шкале SCales для исходов болезни Паркинсона (SCOPA-AUT).
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки немоторных симптомов
Временное ограничение: в 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки немоторных симптомов через год по Шкале оценки немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS).
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным показателем апатии
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по шкале оценки апатии Лилля (LARS) по сравнению с исходным уровнем через год.
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным показателем депрессии
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение балла депрессии по сравнению с исходным уровнем через год по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D).
в 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности
Временное ограничение: в 1 год
- Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через год с помощью рейтинговой шкалы тревожности Гамильтона (HAM-A).
в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Следователи

  • Главный следователь: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Другой идентификатор: 2014-A01184-43)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться