Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna obserwacja żelaza w jądrach podstawnych - R2*: biomarker progresji choroby Parkinsona? (MPI-R2*)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Badanie nieinwazyjnych i wiarygodnych biomarkerów do śledzenia progresji choroby Parkinsona (PD) jest niezbędne podczas opracowywania terapii modyfikujących przebieg choroby. Przetestowano wiele klinicznych biomarkerów biologicznych lub obrazowych, ale jak dotąd nie znaleziono „złotego standardu”. Wśród nich relaksometria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem pomiaru R2* (R2* = 1/T2*), która jest zatwierdzonym markerem do szacowania stężenia żelaza w mózgu, wydaje się być atrakcyjną techniką, ponieważ jej bezpieczeństwo, szybko mierzone w warunkach klinicznych i jego łatwość w zapewnieniu indywidualnej obserwacji podłużnej. Aktualne dane z badań przekrojowych R2*, które wykazały wzrost zawartości żelaza w Substantia nigra (SN), doprowadziły do ​​przypuszczenia, że ​​może to być biomarker podatności na choroby. Niedawno badacze przeprowadzili pierwszą podłużną obserwację R2* (1,5 T MRI), która wykazała szybki wzrost R2* w obu częściach SN oraz w skorupie ogonowej. Proponujemy tutaj wieloośrodkowe badanie prospektywne rocznej obserwacji kohortowej zmian R2 * (ΔR2 *) w trzech regionach zainteresowania (ROI) (SN, brzuszny obszar nakrywkowy (VTA) i skorupa) 160 pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 tesli w celu oceny potencjalnego zainteresowania R2* jako biomarkera postępu choroby. Zmienność R2* (ΔR2*) będzie skorelowana z klinicznymi markerami postępu choroby, objawami niemotorycznymi. 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie również włączonych do oceny wpływu starzenia na fizjologiczny poziom żelaza w mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używaj laickiego języka.

Badanie nieinwazyjnych i wiarygodnych biomarkerów do śledzenia postępu choroby Parkinsona jest niezbędne podczas opracowywania terapii modyfikujących przebieg choroby. Przetestowano wiele klinicznych biomarkerów biologicznych lub obrazowych, ale jak dotąd nie znaleziono „złotego standardu”. Wśród nich relaksometria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem pomiaru R2* (R2* = 1/T2*), która jest zatwierdzonym markerem do szacowania stężenia żelaza w mózgu, wydaje się być atrakcyjną techniką, ponieważ jej bezpieczeństwo, szybko mierzone w warunkach klinicznych i jego łatwość w zapewnieniu indywidualnej obserwacji podłużnej. Aktualne dane z badań przekrojowych R2*, które wykazały wzrost zawartości żelaza w istocie czarnej, doprowadziły do ​​przypuszczenia, że ​​może to być biomarker podatności na choroby. Niedawno przeprowadziliśmy pierwszą podłużną obserwację R2* (1,5 T MRI), która wykazała szybki wzrost R2* w obu częściach SN oraz w skorupie ogonowej. Proponujemy tutaj wieloośrodkowe badanie prospektywne rocznej obserwacji kohortowej zmian R2 * (ΔR2 *) w trzech obszarach zainteresowania (istota czarna, brzuszny obszar nakrywki i skorupa) 160 pacjentów z chorobą Parkinsona, przy użyciu rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 tesli w celu oceny potencjalnego zainteresowania R2* jako biomarkera postępu choroby. Zmienność R2* (ΔR2*) będzie skorelowana z klinicznymi markerami postępu choroby, objawami niemotorycznymi. 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie również włączonych do oceny wpływu starzenia na fizjologiczny poziom żelaza w mózgu.

Rodzaj badania: Interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.

Liczba ośrodków : 6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Paryż, Limoges, Lille)

Badana populacja :

Rekrutacja

160 pacjentów z chorobą Parkinsona podzielono na cztery podgrupy po 40 pacjentów w zależności od czasu trwania choroby:

  • < 5 lat
  • Od 5 do 10 lat
  • Od 10 do 15 lat
  • > 15 lat

Równolegle 80 dopasowanych pod względem wieku płciowo zdrowych osób z grupy kontrolnej zostało równo rozmieszczonych w 4 grupach (n = 20/grupę) w oparciu o plan warstwowy według płci i wieku (stosunek 1: 2).

Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie, w odstępie jednego roku, według procedur wyszczególnionych poniżej. Obie oceny neurologiczne powinny być wykonane przez tego samego certyfikowanego neurologa.

Postępowanie pacjentów:

Wizyta 1 (Dzień 0) (czas trwania: 1 dzień lub 2 pół dnia)

  • Podpisanie formularza świadomej zgody (tylko w dniu 0).
  • Cechy demograficzne i kliniczne (płeć, wiek, czas trwania choroby, leczenie).
  • Ocena neurologiczna.
  • Ocena neuropsychologiczna.
  • Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania.
  • Pierwsza akwizycja MRI.

Wizyta 2 (dzień 0 + 1 rok) (czas trwania: 1 dzień lub 2 pół dnia)

  • Aktualne leczenie, zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane.
  • Ocena neurologiczna.
  • Ocena neuropsychologiczna.
  • Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania.
  • Akwizycja 2D MRI.

Procedura dobranych zdrowych osób kontrolnych:

Wizyta 1 (Dzień 0) (czas trwania: 1 pół dnia)

  • Podpisanie formularza świadomej zgody (tylko w dniu 0).
  • Cechy demograficzne i kliniczne (płeć, wiek, czas trwania choroby, leczenie).
  • Krótka ocena neuropsychologiczna.
  • Pierwsza akwizycja MRI.

Wizyta 2 (dzień 0 + 1 rok) (czas trwania: 1 pół dnia)

  • Aktualne leczenie, zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane.
  • Krótka ocena neuropsychologiczna.
  • Akwizycja 2D MRI.

Akwizycja MRI (czas trwania: od 45 do 60 min)

Procedura zostanie przeprowadzona na MRI o natężeniu 3 tesli, co pozwoli na znaczny wzrost stosunku sygnału do szumu w porównaniu z uzyskanym przy 1,5 tesli.

Zaplanowane zostaną różne sekwencje:

  • Sekwencja ważona T2 * Multi-echo 3D GRE. Sekwencja ta wygeneruje mapy R2* całego mózgu.
  • Sekwencja ważona T1 w wysokiej rozdzielczości 3D. Ta sekwencja pozwoli na anatomiczną charakterystykę różnych struktur mózgu i pomoże w normalizacji T2* na zdjęciach w anatomicznej przestrzeni odniesienia.
  • Sekwencja T2* Wielokrotne echo gradientu 3D (sekwencja echa zepsutego gradientu przywołanego). Ta sekwencja zmierzy szybkość zaniku sygnału NMR zgodnie z czasem echa.
  • Sekwencja echa spinowego 2D ważona T1 dla neuromelaniny. Ta sekwencja przedstawia istotę czarną i locus coeruleus (sekwencja opcjonalna).
  • Opcjonalna sekwencja ważona dyfuzją. Sekwencja ta określa ruchy cząsteczki wody w mózgu i wnioskuje o głównych liniach połączeń między neuronami (sekwencja opcjonalna).

R2* (1/T2*) zostanie zmierzona w trzech różnych obszarach zainteresowania (istota czarna, brzuszna powierzchnia nakrywki i skorupa) dla 2 MRI w celu obliczenia ΔR2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pellegrin
        • Pod-śledczy:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Pod-śledczy:
          • Christian GENY
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy
        • Pod-śledczy:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
        • Pod-śledczy:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Pod-śledczy:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Pod-śledczy:
          • Olivier RASCOL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla PACJENTÓW:

  • Choroba Parkinsona (kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona).
  • Brak głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  • Od 40 do 80 lat.

Kryteria włączenia dla ZDROWYCH OSÓB KONTROLNYCH:

- Od 40 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia dla PACJENTÓW:

  • otępienie (MoCA < 24).
  • Atypowy parkinsonizm (MSA, PSP, …).
  • Ciężka aktualna choroba psychiczna lub somatyczna.
  • Obróbka żelaza (Desferal® (deferoksamina), Ferriprox® (deferypron) et Exjade® (deferazyroks), Fumafer® (fumaran żelazawy), Tardyferon® (siarczan żelazawy (II)),…), Ferinject® (karboksymaltoza żelazowa), Venofer® (sacharoza żelaza),…).
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca,…).

Kryteria wykluczenia dla ZDROWYCH OSÓB KONTROLNYCH:

  • Choroba neurologiczna.
  • Choroba psychiczna lub somatyczna.
  • otępienie (MoCA < 24).
  • Obróbka żelaza (Desferal® (deferoksamina), Ferriprox® (deferypron) et Exjade® (deferazyroks), Fumafer® (fumaran żelazawy), Tardyferon® (siarczan żelazawy (II)),…), Ferinject® (karboksymaltoza żelazowa), Venofer® (sacharoza żelaza),…).
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca,…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: <5 lat

160 pacjentów z PD podzielono na cztery podgrupy po 40 pacjentów w zależności od czasu trwania choroby:

  • < 5 lat
  • Od 5 do 10 lat
  • Od 10 do 15 lat
  • > 15 lat
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Eksperymentalny: Od 5 do 10 lat

160 pacjentów z PD podzielono na cztery podgrupy po 40 pacjentów w zależności od czasu trwania choroby:

  • < 5 lat
  • Od 5 do 10 lat
  • Od 10 do 15 lat
  • > 15 lat
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Eksperymentalny: Od 10 do 15 lat

160 pacjentów z PD podzielono na cztery podgrupy po 40 pacjentów w zależności od czasu trwania choroby:

  • < 5 lat
  • Od 5 do 10 lat
  • Od 10 do 15 lat
  • > 15 lat
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Eksperymentalny: > 15 lat

160 pacjentów z PD podzielono na cztery podgrupy po 40 pacjentów w zależności od czasu trwania choroby:

  • < 5 lat
  • Od 5 do 10 lat
  • Od 10 do 15 lat
  • > 15 lat
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej mózgowej R2*
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiana od wyjściowej oceny ilościowej R2* mózgu po 1 roku w trzech interesujących regionach (Substantia Nigra, brzuszny obszar nakrywkowy i skorupa).
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych objawów klinicznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana w stosunku do początkowych objawów klinicznych choroby Parkinsona po roku według skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS Score.
po 1 roku
Zmiana od początkowej ciężkości choroby Parkinsona
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana od początkowej ciężkości choroby Parkinsona po roku ze statusem HOEHN & YAHR.
po 1 roku
Zmiana w stosunku do podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana w stosunku do podstawowych czynności życia codziennego w ciągu jednego roku za pomocą skali SCHWAB & ENGLAND.
po 1 roku
Zmiana w stosunku do zamrożenia linii podstawowej
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana od początkowego zamrożenia po jednym roku za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q).
po 1 roku
zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego roku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów hiper- i hipodopaminy
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów hiper- i hipodopaminy po roku w Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona (ASBPD)
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny senności
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiana od wyjściowego wyniku senności po roku za pomocą skali senności Epworth (ESS).
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową funkcji autonomicznych w ciągu jednego roku za pomocą SCales for Outcomes in Parkinson's disease (SCOPA-AUT).
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów niemotorycznych po roku w Skali oceny objawów niemotorycznych dla choroby Parkinsona (NMSS).
po 1 roku
Zmiana wyniku apatii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana wyniku apatii w porównaniu z wartością wyjściową po roku według Skali Oceny Apatii Lille (LARS).
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku depresji
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku depresji po jednym roku według Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
po 1 roku
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji lęku
Ramy czasowe: po 1 roku
- Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny lęku po roku według Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Inny identyfikator: 2014-A01184-43)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj