Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-års opfølgning af jern i basalganglia - R2*: en biomarkør for Parkinsons sygdomsprogression? (MPI-R2*)

8. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiet af ikke-invasive og pålidelige biomarkører til at spore progression af Parkinsons sygdom (PD) er afgørende, mens sygdomsmodificerende behandlinger udvikles. Mange kliniske biologiske eller billeddannende biomarkører er blevet testet, men der er endnu ikke fundet nogen "guldstandard". Blandt disse ser magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-relaksometri ved hjælp af R2*-måling (R2* = 1/T2*), som er en valideret markør til estimering af hjernejernkoncentration, ud til at være en attraktiv teknik, fordi dens sikkerhed, hurtigt målt under kliniske forhold og dets lethed at sikre individuel langsgående opfølgning. Aktuelle data fra tværsnitsundersøgelser af R2*, som har vist en jernstigning i Substantia Nigra (SN), førte til at antage, at det kunne være en biomarkør for sygdomssårbarhed. For nylig har efterforskerne udført den første longitudinelle opfølgning af R2* (1,5 T MRI), som viste en hurtig R2*-stigning i begge dele af SN og i kaudal putamen. Vi foreslår her en multicenter prospektiv undersøgelse af et-årig kohorteopfølgning af R2* variationer (ΔR2*) i tre regioner af interesse (ROI'er) (SN, Ventral Tegmental Area (VTA) og Putamen) på 160 patienter med PD, ved hjælp af en 3 Tesla MRI, for at evaluere den potentielle interesse af R2* som en biomarkør for sygdomsprogression. Variationen af ​​R2* (ΔR2*) vil være korreleret med kliniske markører for sygdomsfremgang, ikke-motoriske symptomer. 80 raske kontrolpersoner vil også blive inkluderet for at vurdere effekten af ​​aldring på cerebrale fysiologiske jernniveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug lægsprog.

Studiet af ikke-invasive og pålidelige biomarkører til at spore progression af Parkinsons sygdom er afgørende, mens sygdomsmodificerende behandlinger udvikles. Mange kliniske biologiske eller billeddannende biomarkører er blevet testet, men der er endnu ikke fundet nogen "guldstandard". Blandt disse ser magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-relaksometri ved hjælp af R2*-måling (R2* = 1/T2*), som er en valideret markør til estimering af hjernejernkoncentration, ud til at være en attraktiv teknik, fordi dens sikkerhed, hurtigt målt under kliniske forhold og dets lethed at sikre individuel langsgående opfølgning. Aktuelle data fra tværsnitsundersøgelser af R2*, som har vist en jernstigning i substantia nigra, førte til at antage, at det kunne være en biomarkør for sygdomssårbarhed. For nylig har vi gennemført den første longitudinelle opfølgning af R2* (1,5 T MRI), som viste en hurtig R2*-stigning i begge dele af SN og i kaudal putamen. Vi foreslår her en multicenter prospektiv undersøgelse af et-årig kohorteopfølgning af R2* variationer (ΔR2*) i tre områder af interesse (substantia nigra, det ventrale tegmentale område og putamen) af 160 patienter med Parkinsons sygdom, ved hjælp af en 3 Tesla MRI, til at evaluere den potentielle interesse af R2* som en biomarkør for sygdomsprogression. Variationen af ​​R2* (ΔR2*) vil være korreleret med kliniske markører for sygdomsfremgang, ikke-motoriske symptomer. 80 raske kontrolpersoner vil også blive inkluderet for at vurdere effekten af ​​aldring på cerebrale fysiologiske jernniveauer.

Undersøgelsestype : Interventionel multicenter prospektiv undersøgelse af kohorteopfølgning.

Antal centre: 6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Paris, Limoges, Lille)

Undersøgelsespopulation:

Rekruttering

160 patienter med Parkinsons sygdom opdelt i fire undergrupper af 40 patienter efter sygdomsvarighed:

  • < 5 år
  • Mellem 5 og 10 år
  • Mellem 10 og 15 år
  • > 15 år

Parallelt hermed matchede 80 køn-alder matchede raske kontrolpersoner ligeligt fordelt i de 4 grupper (n = 20/gruppe) baseret på en stratificeret plan efter køn og alder (forhold 1:2).

Emner vil blive vurderet to gange med et års mellemrum ved de procedurer, der er beskrevet nedenfor. De to neurologiske vurderinger bør foretages af den samme certificerede neurolog.

Patienternes procedure:

Besøg 1 (dag 0) (varighed: 1 dag eller 2 halve dage)

  • Underskrift af en informeret samtykkeformular (kun på dag 0).
  • Demografiske og kliniske karakteristika (køn, alder, sygdomsvarighed, behandlinger).
  • Neurologisk evaluering.
  • Neuropsykologisk evaluering.
  • Selvadministrerede spørgeskemaer.
  • 1. MRI-optagelse.

Besøg 2 (dag 0 + 1 år) (varighed: 1 dag eller 2 halve dage)

  • Aktuelle behandling(er), uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger.
  • Neurologisk evaluering.
  • Neuropsykologisk evaluering.
  • Selvadministrerede spørgeskemaer.
  • 2d MR-optagelse.

Matchede sunde kontrolpersoners procedure:

Besøg 1 (dag 0) (varighed: 1 halv dag)

  • Underskrift af en informeret samtykkeformular (kun på dag 0).
  • Demografiske og kliniske karakteristika (køn, alder, sygdomsvarighed, behandlinger).
  • Kort neuropsykologisk evaluering.
  • 1. MRI-optagelse.

Besøg 2 (dag 0 + 1 år) (varighed: 1 halv dag)

  • Aktuelle behandling(er), uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger.
  • Kort neuropsykologisk evaluering.
  • 2d MR-optagelse.

MRI-optagelse (varighed: 45 til 60 min)

Proceduren vil blive udført på en 3 Tesla MRI, hvilket tillader en væsentlig forstærkning i signal-til-støj-forhold sammenlignet med den, der opnås ved 1,5 Tesla.

Forskellige sekvenser vil blive planlagt:

  • T2-vægtet sekvens * 3D GRE multi-ekko. Denne sekvens vil generere et R2* kort over hele hjernen.
  • T1-vægtet sekvens i høj opløsning 3D. Denne sekvens vil tillade den anatomiske karakterisering af forskellige hjernestrukturer og vil hjælpe normaliseringen af ​​T2* i billeder et anatomisk referencerum.
  • T2*-sekvens 3D multiple gradient-ekko (spoiled Gradient Recalled echo-sekvens). Denne sekvens vil måle henfaldshastigheden af ​​NMR-signal i henhold til ekkotiden.
  • 2D spin ekkosekvens T1-vægtet for neuromelanin. Denne sekvens viser substantia nigra og locus coeruleus (valgfri sekvens).
  • Valgfri Diffusionsvægtet sekvens. Denne sekvens bestemmer bevægelserne af vandmolekyler i hjernen og for at udlede hovedlinjerne af forbindelser mellem neuroner (valgfri sekvens).

R2* (1/T2*) vil blive målt i tre forskellige områder af interesse (substantia nigra, ventrale tegmentale område og putamen) for de 2 MRI'er for at beregne ΔR2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Pellegrin
        • Underforsker:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Underforsker:
          • Christian GENY
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Underforsker:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Underforsker:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Underforsker:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Underforsker:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Underforsker:
          • Olivier RASCOL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PATIENTER:

  • Parkinsons sygdom (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria).
  • Ingen dyb hjernestimulation (DBS).
  • Fra 40 til 80 år.

Inklusionskriterier for SUNDE KONTROLEMNER:

- Fra 40 til 80 år.

Eksklusionskriterier for PATIENTER:

  • Demens (MoCA < 24).
  • Atypisk parkinsonisme (MSA, PSP, …).
  • Svær nuværende psykiatrisk eller somatisk sygdom.
  • Jernbehandlinger (Desferal® (deferoxamin), Ferriprox® (deferipron) og Exjade® (deferasirox), Fumafer® (jernholdig fumarat), Tardyferon® (jernholdig sulfat (II)),...), Ferinject® (jerncarboxymaltose), Venofer® (jernsaccharose),...).
  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker,...).

Eksklusionskriterier for SUNDE KONTROLEMNER:

  • Neurologisk sygdom.
  • Psykiatrisk eller somatisk sygdom.
  • Demens (MoCA < 24).
  • Jernbehandlinger (Desferal® (deferoxamin), Ferriprox® (deferipron) og Exjade® (deferasirox), Fumafer® (jernholdig fumarat), Tardyferon® (jernholdig sulfat (II)),...), Ferinject® (jerncarboxymaltose), Venofer® (jernsaccharose),...).
  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker,...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: <5 år

160 PD-patienter opdelt i fire undergrupper af 40 patienter efter sygdomsvarighed:

  • < 5 år
  • Mellem 5 og 10 år
  • Mellem 10 og 15 år
  • > 15 år
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Eksperimentel: Mellem 5 og 10 år

160 PD-patienter opdelt i fire undergrupper af 40 patienter efter sygdomsvarighed:

  • < 5 år
  • Mellem 5 og 10 år
  • Mellem 10 og 15 år
  • > 15 år
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Eksperimentel: Mellem 10 og 15 år

160 PD-patienter opdelt i fire undergrupper af 40 patienter efter sygdomsvarighed:

  • < 5 år
  • Mellem 5 og 10 år
  • Mellem 10 og 15 år
  • > 15 år
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Eksperimentel: > 15 år

160 PD-patienter opdelt i fire undergrupper af 40 patienter efter sygdomsvarighed:

  • < 5 år
  • Mellem 5 og 10 år
  • Mellem 10 og 15 år
  • > 15 år
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline cerebral R2*
Tidsramme: på 1 år
Ændring fra baseline cerebral R2* kvantificering efter 1 år i tre områder af interesse (Substantia Nigra, Ventral Tegmental Area og Putamen).
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kliniske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline kliniske symptomer på Parkinsons sygdom efter et år med Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Score.
på 1 år
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom efter et år med HOEHN & YAHR status.
på 1 år
Forandring fra dagligdagens basisaktiviteter
Tidsramme: på 1 år
- Skift fra baseline aktiviteter i dagligdagen på et år med SCHWAB & ENGLAND skalaen.
på 1 år
Ændring fra baseline-frysning
Tidsramme: på 1 år
- Skift fra baseline-frysning efter et år med Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
på 1 år
ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline kognitiv funktion efter et år med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
på 1 år
Ændring fra baseline-score for hyper- og hypodopaminerge symptomer
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline for hyper- og hypodopaminerge symptomer efter et år med Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom (ASBPD)
på 1 år
Ændring fra baseline søvnighedsscore
Tidsramme: på 1 år
Ændring fra baseline søvnighedsscore efter et år med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
på 1 år
Ændring fra baseline autonome funktioner score
Tidsramme: på 1 år
Ændring fra baseline autonome funktioner score efter et år med SCales for Outcomes in Parkinsons sygdom (SCOPA-AUT).
på 1 år
Ændring fra baseline score for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: på 1 år
Ændring fra baseline ikke-motoriske symptomer score efter et år med den ikke-motoriske symptomvurderingsskala for Parkinsons sygdom (NMSS).
på 1 år
Ændring fra baseline apati score
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline apati score efter et år med Lille Apathy Rating Scale (LARS).
på 1 år
Ændring fra baseline depression score
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline depressionsscore efter et år med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
på 1 år
Ændring fra baseline angstscore
Tidsramme: på 1 år
- Ændring fra baseline angstscore efter et år med Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Anden identifikator: 2014-A01184-43)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner