기저핵의 철분에 대한 1년 추적 조사 - R2*: 파킨슨병 진행의 바이오마커? (MPI-R2*)
연구 개요
상세 설명
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파킨슨병의 진행을 추적하기 위한 비침습적이고 신뢰할 수 있는 바이오마커에 대한 연구는 질병 수정 치료법이 개발되는 동안 필수적입니다. 많은 임상 생물학적 또는 이미징 바이오마커가 테스트되었지만 아직 "골드 스탠다드"는 발견되지 않았습니다. 이 중 뇌 철 농도 추정을 위한 검증된 마커인 R2* 측정(R2* = 1/T2*)을 이용한 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 이완측정법은 임상 상황에서 빠르게 측정되는 안전성 때문에 매력적인 기술로 보입니다. 개별 종단 후속 조치를 보장하는 용이성. 흑색질의 철분 증가를 보여준 R2*의 단면 연구의 현재 데이터는 그것이 질병 취약성의 바이오마커일 수 있다고 가정하게 했습니다. 최근에 우리는 R2*(1.5 T MRI)의 첫 번째 세로 추적을 실시했는데, 이는 SN의 두 부분과 꼬리 조가비 모두에서 급격한 R2* 증가를 보여주었습니다. 우리는 여기에서 160명의 파킨슨병 환자의 3개 관심 영역(흑질, 복부 피개 영역 및 조가비)에서 R2* 변이(ΔR2*)의 1년 코호트 추적 조사에 대한 다기관 전향적 연구를 제안합니다. 3 Tesla MRI를 사용하여 질병 진행의 바이오마커로서 R2*의 잠재적인 관심을 평가합니다. R2*(ΔR2*)의 변이는 질병 진행, 비운동 증상의 임상적 지표와 상관관계가 있을 것입니다. 80명의 건강한 통제 대상자도 포함되어 뇌의 생리적 철분 수준에 대한 노화의 영향을 평가합니다.
연구의 종류 : 코호트 추적관찰에 대한 중재적 다기관 전향적 연구.
센터 수 : 6개(클레르몽페랑, 리옹, 그르노블, 파리, 리모주, 릴)
연구 인구:
신병 모집
파킨슨병 환자 160명을 질병 기간에 따라 40명씩 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
- 5년 미만
- 5년에서 10년 사이
- 10~15세
- > 15년
동시에, 80명의 성연령 일치 건강한 대조군 피험자는 성별 및 연령별 층화 계획(비율 1:2)에 따라 4개 그룹(n = 20/그룹)에 균등하게 분포되었습니다.
피험자는 아래에 설명된 절차에 따라 1년 간격으로 두 번 평가됩니다. 두 가지 신경학적 평가는 동일한 공인 신경과 전문의가 수행해야 합니다.
환자의 절차:
방문 1(0일)(기간: 1일 또는 2일 반)
- 정보에 입각한 동의서 서명(0일에만).
- 인구 통계학적 및 임상적 특성(성별, 연령, 질병 기간, 치료).
- 신경학적 평가.
- 신경심리학적 평가.
- 자기 관리 설문지.
- 1차 MRI 획득.
방문 2(0일 + 1년)(기간: 1일 또는 2일 반)
- 현재 치료(들), 부작용(들), 심각한 부작용(들).
- 신경학적 평가.
- 신경심리학적 평가.
- 자기 관리 설문지.
- 2d MRI 획득.
일치하는 건강한 대조군 대상자의 절차:
방문 1(0일)(기간: 반나절 1일)
- 정보에 입각한 동의서 서명(0일에만).
- 인구 통계학적 및 임상적 특성(성별, 연령, 질병 기간, 치료).
- 간략한 신경심리학적 평가.
- 1차 MRI 획득.
방문 2(0일 + 1년)(기간: 반나절 1일)
- 현재 치료(들), 부작용(들), 심각한 부작용(들).
- 간략한 신경심리학적 평가.
- 2d MRI 획득.
MRI 획득(지속 시간: 45~60분)
절차는 3 Tesla MRI에서 수행되어 1.5 Tesla에서 얻은 것과 비교하여 신호 대 잡음비에서 상당한 이득을 얻을 수 있습니다.
다른 시퀀스가 계획됩니다.
- T2 가중 시퀀스 * 3D GRE 다중 에코. 이 시퀀스는 전체 뇌의 R2* 맵을 생성합니다.
- 고해상도 3D의 T1 가중 시퀀스. 이 시퀀스는 다양한 뇌 구조의 해부학적 특성화를 허용하고 해부학적 참조 공간에서 사진의 T2*를 정규화하는 데 도움이 됩니다.
- T2* 시퀀스 3D 다중 그래디언트 에코(Spoiled Gradient Recalled echo sequence). 이 시퀀스는 에코 시간에 따라 NMR 신호의 감쇠율을 측정합니다.
- 뉴로멜라닌에 대해 T1 강조된 2D 스핀 에코 시퀀스. 이 순서는 흑질 및 청반을 봅니다(선택적 순서).
- 선택적 확산 가중 시퀀스. 이 시퀀스는 뇌에서 물 분자의 움직임을 결정하고 뉴런 간의 주요 연결 라인을 추론합니다(선택적 시퀀스).
R2*(1/T2*)는 ΔR2를 계산하기 위해 2개의 MRI에 대한 3개의 다른 관심 영역(흑질, 복측 피개 영역 및 조가비)에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Pellegrin
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부수사관:
- Wassilios MEISSNER
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Anna Marques
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
-
Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU Dupuytren
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
-
부수사관:
- Christian GENY
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy
-
부수사관:
- Solène FRISMAND
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henri Mondor
-
부수사관:
- Philippe REMY
-
Potiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
-
부수사관:
- Jean-Luc HOUETO
-
Reims, 프랑스
- 모병
- CHU Reims
-
부수사관:
- Anne DOE DE MAINDREVILLE
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
-
부수사관:
- Olivier RASCOL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 파킨슨병(영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준).
- 뇌심부 자극(DBS) 없음.
- 40세부터 80세까지.
건강 관리 대상에 대한 포함 기준:
- 40세부터 80세까지.
환자에 대한 제외 기준:
- 치매(MoCA < 24).
- 비정형 파킨슨증(MSA, PSP, …).
- 심각한 현재 정신과 또는 신체 질환.
- 철분 치료제(Desferal®(데페록사민), Ferriprox®(데페리프론) 및 Exjade®(데페라시록스), Fumafer®(푸마르산철), Tardyferon®(황산철(II)),…), Ferinject®(카르복시말토스 제2철), Venofer® (철 자당),…).
- MRI에 대한 금기 사항(밀실공포증, 심박조율기 등).
HEALTHY CONTROL SUBJECTS에 대한 제외 기준 :
- 신경계 질환.
- 정신과 또는 신체 질환.
- 치매(MoCA < 24).
- 철분 치료제(Desferal®(데페록사민), Ferriprox®(데페리프론) 및 Exjade®(데페라시록스), Fumafer®(푸마르산철), Tardyferon®(황산철(II)),…), Ferinject®(카르복시말토스 제2철), Venofer® (철 자당),…).
- MRI에 대한 금기 사항(밀실공포증, 심박조율기 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5년 미만
160명의 PD 환자를 질병 기간에 따라 40명의 환자로 구성된 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
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실험적: 5년에서 10년 사이
160명의 PD 환자를 질병 기간에 따라 40명의 환자로 구성된 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
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실험적: 10~15세
160명의 PD 환자를 질병 기간에 따라 40명의 환자로 구성된 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
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실험적: > 15년
160명의 PD 환자를 질병 기간에 따라 40명의 환자로 구성된 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 대뇌 R2*에서 변경
기간: 1년에
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3개의 관심 영역(흑질, 복측 피개 영역 및 조가비)에서 1년째 기준선 대뇌 R2* 정량화로부터의 변화.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 파킨슨병 임상 증상으로부터의 변화
기간: 1년에
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- 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS 점수)를 사용하여 1년에 베이스라인 파킨슨병 임상 증상으로부터의 변화.
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1년에
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파킨슨병의 기준 중증도로부터의 변화
기간: 1년에
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- HOEHN & YAHR 상태로 1년째에 파킨슨병의 기준선 중증도로부터의 변화.
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1년에
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|
일상 생활의 기본 활동에서 변경
기간: 1년에
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- SCHWAB & ENGLAND 척도로 1년 동안 일상 생활의 기본 활동에서 변화.
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1년에
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|
기준 동결에서 변경
기간: 1년에
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- Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q)를 사용하여 1년에 기준선 동결에서 변경합니다.
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1년에
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기준 인지 기능에서 변화
기간: 1년에
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- 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 1년에 기준 인지 기능에서 변화.
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1년에
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|
베이스라인 과다 및 저 도파민 증상 점수로부터의 변화
기간: 1년에
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- Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease(ASBPD)를 사용하여 1년에 베이스라인 과다 및 저 도파민 증상 점수로부터의 변화
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1년에
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기준선 졸음 점수에서 변경
기간: 1년에
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 1년에 기준 졸음 점수에서 변경합니다.
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1년에
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|
기본 자율 기능 점수에서 변경
기간: 1년에
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SCales for Outcomes in Parkinson's disease(SCOPA-AUT)를 사용하여 1년에 기준선 자율신경 기능 점수로부터의 변화.
|
1년에
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|
기준선 비운동 증상 점수로부터의 변화
기간: 1년에
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파킨슨병에 대한 비운동 증상 평가 척도(NMSS)를 사용한 1년 시점의 기준 비운동 증상 점수로부터의 변화.
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1년에
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|
기본 무관심 점수에서 변경
기간: 1년에
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- LARS(Lille Apathy Rating Scale)를 사용하여 1년에 기본 무관심 점수에서 변경합니다.
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1년에
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|
기준 우울증 점수에서 변경
기간: 1년에
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- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)를 사용하여 1년에 기준 우울증 점수에서 변경.
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1년에
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기준선 불안 점수에서 변경
기간: 1년에
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- Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)를 사용하여 1년에 기준선 불안 점수에서 변경합니다.
|
1년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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