Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční sledování železa v bazálních gangliích - R2*: biomarker progrese Parkinsonovy choroby? (MPI-R2*)

8. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studium neinvazivních a spolehlivých biomarkerů pro sledování progrese Parkinsonovy choroby (PD) je zásadní při vývoji léčeb modifikujících onemocnění. Bylo testováno mnoho klinických biologických nebo zobrazovacích biomarkerů, ale zatím nebyl nalezen žádný „zlatý standard“. Mezi nimi relaxometrie magnetickou rezonancí (MRI) využívající měření R2* (R2* = 1/T2*), což je validovaný marker pro odhad koncentrace železa v mozku, se zdá být atraktivní technikou, protože její bezpečnost, rychle měřená v klinických podmínkách a jeho snadnost zajistit individuální podélné sledování. Současná data průřezových studií R2*, které prokázaly zvýšení železa v Substantia Nigra (SN), vedly k předpokladu, že by to mohl být biomarker zranitelnosti onemocnění. Nedávno vyšetřovatelé provedli první longitudinální sledování R2* (1,5 T MRI), které ukázalo rychlé zvýšení R2* v obou částech SN a v kaudálním putamenu. Navrhujeme zde multicentrickou prospektivní studii jednoletého kohortového sledování variací R2* (AR2*) ve třech oblastech zájmu (ROI) (SN, ventrální tegmentální oblast (VTA) a Putamen) ze 160 pacientů s PD pomocí 3 Tesla MRI k vyhodnocení potenciálního zájmu R2* jako biomarkeru progrese onemocnění. Variace R2* (AR2*) bude korelovat s klinickými markery progrese onemocnění, nemotorickými symptomy. Bude také zahrnuto 80 zdravých kontrolních subjektů, aby se posoudil účinek stárnutí na fyziologické hladiny železa v mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používejte laický jazyk.

Studium neinvazivních a spolehlivých biomarkerů pro sledování progrese Parkinsonovy choroby je zásadní při vývoji léčeb modifikujících onemocnění. Bylo testováno mnoho klinických biologických nebo zobrazovacích biomarkerů, ale zatím nebyl nalezen žádný „zlatý standard“. Mezi nimi relaxometrie magnetickou rezonancí (MRI) využívající měření R2* (R2* = 1/T2*), což je validovaný marker pro odhad koncentrace železa v mozku, se zdá být atraktivní technikou, protože její bezpečnost, rychle měřená v klinických podmínkách a jeho snadnost zajistit individuální podélné sledování. Současné údaje z průřezových studií R2*, které prokázaly zvýšení železa v substantia nigra, vedly k předpokladu, že by to mohl být biomarker zranitelnosti onemocnění. Nedávno jsme provedli první longitudinální sledování R2* (1,5 T MRI), které prokázalo rychlý nárůst R2* v obou částech SN a v kaudálním putamenu. Navrhujeme zde multicentrickou prospektivní studii jednoletého kohortového sledování variací R2* (AR2*) ve třech oblastech zájmu (substantia nigra, ventrální tegmentální oblast a putamen) u 160 pacientů s Parkinsonovou nemocí, pomocí 3 Tesla MRI, k vyhodnocení potenciálního zájmu R2* jako biomarkeru progrese onemocnění. Variace R2* (AR2*) bude korelovat s klinickými markery progrese onemocnění, nemotorickými symptomy. Bude také zahrnuto 80 zdravých kontrolních subjektů, aby se posoudil účinek stárnutí na fyziologické hladiny železa v mozku.

Typ studie : Intervenční multicentrická prospektivní studie kohortového sledování.

Počet středisek: 6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Paříž, Limoges, Lille)

Studijní populace:

Nábor

160 pacientů s Parkinsonovou nemocí rozdělených do čtyř podskupin po 40 pacientech podle délky onemocnění:

  • < 5 let
  • Mezi 5 a 10 lety
  • Mezi 10 a 15 lety
  • > 15 let

Paralelně se 80 zdravých kontrolních subjektů s odpovídajícím pohlavím a věkem shodovalo rovnoměrně rozdělených do 4 skupin (n = 20/skupinu) na základě stratifikovaného plánu podle pohlaví a věku (poměr 1:2).

Předměty budou hodnoceny dvakrát s odstupem jednoho roku níže uvedenými postupy. Dvě neurologická vyšetření by měl provádět stejný certifikovaný neurolog.

Postup pacientů:

Návštěva 1 (den 0) (trvání: 1 den nebo 2 půldny)

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu (pouze v den 0).
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, trvání onemocnění, léčba).
  • Neurologické vyšetření.
  • Neuropsychologické hodnocení.
  • Samostatné dotazníky.
  • 1. pořízení MRI.

Návštěva 2 (den 0 + 1 rok) (trvání: 1 den nebo 2 půldny)

  • Současná léčba/léčby, nežádoucí příhoda/závažné nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
  • Neurologické vyšetření.
  • Neuropsychologické hodnocení.
  • Samostatné dotazníky.
  • 2D akvizice MRI.

Postup u zdravých kontrolních subjektů:

Návštěva 1 (den 0) (trvání: 1 půlden)

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu (pouze v den 0).
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, trvání onemocnění, léčba).
  • Krátké neuropsychologické hodnocení.
  • 1. pořízení MRI.

Návštěva 2 (den 0 + 1 rok) (trvání: 1 půlden)

  • Současná léčba/léčby, nežádoucí příhoda/závažné nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
  • Krátké neuropsychologické hodnocení.
  • 2D akvizice MRI.

MRI akvizice (trvání: 45 až 60 minut)

Postup bude proveden na 3 Tesla MRI, což umožňuje podstatné zesílení poměru signálu k šumu ve srovnání s poměrem získaným při 1,5 Tesla.

Budou naplánovány různé sekvence:

  • T2-vážená sekvence * 3D GRE multi-echo. Tato sekvence vygeneruje R2* mapy celého mozku.
  • T1-vážená sekvence ve vysokém rozlišení 3D. Tato sekvence umožní anatomickou charakterizaci různých mozkových struktur a pomůže normalizaci T2* v obrazech anatomického referenčního prostoru.
  • Sekvence T2* 3D vícenásobná ozvěna s přechodem (sekvence ozvěny vyvolané zkaženým přechodem). Tato sekvence bude měřit rychlost rozpadu NMR signálu podle doby echa.
  • 2D spinová echo sekvence T1-vážená pro neuromelanin. Tato sekvence zobrazuje substantia nigra a locus coeruleus (volitelná sekvence).
  • Volitelná difúzně vážená sekvence. Tato sekvence určuje pohyby molekul vody v mozku a vyvozuje hlavní linie spojení mezi neurony (volitelná sekvence).

R2* (1/T2*) bude měřeno ve třech různých oblastech zájmu (substantia nigra, ventrální tegmentální oblast a putamen) pro 2 MRI za účelem výpočtu AR2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Pellegrin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian GENY
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU Nancy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier RASCOL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro PACIENTY:

  • Parkinsonova nemoc (kritéria Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu).
  • Žádná hluboká mozková stimulace (DBS).
  • Od 40 do 80 let.

Kritéria zařazení pro SUBJEKTY ZDRAVÉ KONTROLY:

- Od 40 do 80 let.

Kritéria vyloučení pro PACIENTY:

  • Demence (MoCA < 24).
  • Atypický parkinsonismus (MSA, PSP, …).
  • Těžké současné psychiatrické nebo somatické onemocnění.
  • Ošetření železem (Desferal® (deferoxamin), Ferriprox® (deferiprone) et Exjade® (deferasirox), Fumafer® (fumarát železnatý), Tardyferon® (síran železnatý (II)),…), Ferinject® (železitá karboxymaltóza), Venofer® (železo sacharóza),…).
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor,…).

Kritéria vyloučení pro SUBJEKTY ZDRAVÉ KONTROLY:

  • Neurologické onemocnění.
  • Psychiatrické nebo somatické onemocnění.
  • Demence (MoCA < 24).
  • Ošetření železem (Desferal® (deferoxamin), Ferriprox® (deferiprone) et Exjade® (deferasirox), Fumafer® (fumarát železnatý), Tardyferon® (síran železnatý (II)),…), Ferinject® (železitá karboxymaltóza), Venofer® (železo sacharóza),…).
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor,…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: <5 let

160 pacientů s PD rozdělených do čtyř podskupin po 40 pacientech podle délky onemocnění:

  • < 5 let
  • Mezi 5 a 10 lety
  • Mezi 10 a 15 lety
  • > 15 let
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Experimentální: Mezi 5 a 10 lety

160 pacientů s PD rozdělených do čtyř podskupin po 40 pacientech podle délky onemocnění:

  • < 5 let
  • Mezi 5 a 10 lety
  • Mezi 10 a 15 lety
  • > 15 let
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Experimentální: Mezi 10 a 15 lety

160 pacientů s PD rozdělených do čtyř podskupin po 40 pacientech podle délky onemocnění:

  • < 5 let
  • Mezi 5 a 10 lety
  • Mezi 10 a 15 lety
  • > 15 let
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Experimentální: > 15 let

160 pacientů s PD rozdělených do čtyř podskupin po 40 pacientech podle délky onemocnění:

  • < 5 let
  • Mezi 5 a 10 lety
  • Mezi 10 a 15 lety
  • > 15 let
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího cerebrálního R2*
Časové okno: v 1 roce
Změna od výchozí kvantifikace cerebrálního R2* po 1 roce ve třech oblastech zájmu (Substantia Nigra, Ventrální tegmentální oblast a Putamen).
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích klinických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: v 1 roce
- Změna oproti výchozím klinickým příznakům Parkinsonovy choroby po jednom roce pomocí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS skóre.
v 1 roce
Změna závažnosti Parkinsonovy choroby od výchozího stavu
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozí závažnosti Parkinsonovy nemoci po jednom roce se statusem HOEHN & YAHR.
v 1 roce
Změna od základních činností každodenního života
Časové okno: v 1 roce
- Změna od základních činností každodenního života po jednom roce pomocí stupnice SCHWAB & ENGLAND.
v 1 roce
Změna od základního zmrazení
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozího zmrazení po jednom roce pomocí dotazníku zmrazení chůze (FOG-Q).
v 1 roce
změna od výchozí kognitivní funkce
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozí kognitivní funkce po jednom roce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
v 1 roce
Změna od výchozího skóre hyper a hypo dopaminergních symptomů
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozího skóre hyper a hypo dopaminergních symptomů po jednom roce pomocí Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby (ASBPD)
v 1 roce
Změna od základního skóre ospalosti
Časové okno: v 1 roce
Změna od výchozího skóre ospalosti po jednom roce pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
v 1 roce
Změna od základního skóre autonomních funkcí
Časové okno: v 1 roce
Změna od výchozího skóre autonomních funkcí po jednom roce pomocí SCales for Outcomes in Parkinson's disease (SCOPA-AUT).
v 1 roce
Změna od výchozího skóre nemotorických symptomů
Časové okno: v 1 roce
Změna od výchozího skóre nemotorických příznaků po jednom roce pomocí škály hodnocení nemotorických příznaků pro Parkinsonovu nemoc (NMSS).
v 1 roce
Změna od základního skóre apatie
Časové okno: v 1 roce
- Změna od základního skóre apatie po jednom roce pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS).
v 1 roce
Změna od základního skóre deprese
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozího skóre deprese po jednom roce pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D).
v 1 roce
Změna od základního skóre úzkosti
Časové okno: v 1 roce
- Změna od výchozího skóre úzkosti po jednom roce pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A).
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Jiný identifikátor: 2014-A01184-43)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit