LMA 保护器与 Ambu AuraGain 的非交叉研究
2017年1月25日 更新者：Schulthess Klinik
LMA ProtectorTM 与 Ambu Aura GainTM 在成人患者中的随机非交叉研究
LMA ProtectorTM 是一种新型声门外气道装置，它结合了 LMA ProSealTM（高密封袖口、胃通路和咬合块——分别促进通气、气道保护和气道阻塞）和 LMA UniqueTM（一次性使用——预防）的特点疾病传播）。
在以下随机研究中，研究人员测试了 LMA ProtectorTM 和 Ambu AuraGainTM 在瘫痪、麻醉患者中的插入难易程度、口咽泄漏压力、光纤位置和胃管放置难易程度不同的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Christian Keller MD, M.Sc.
-
Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1 或 2
- 年龄 19-65 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 困难气道
- 非空腹
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LMA ProtectorTM
功能测试：插入容易度、口咽密封压力、光纤位置、通气容易度、潜血、胃管插入
|
功能测试：插入容易度、口咽密封压力、光纤位置、通气容易度、潜血、胃管插入
|
|
有源比较器：Ambu AuraGainTM
功能测试：插入容易度、口咽密封压力、光纤位置、通气容易度、潜血、胃管插入
|
功能测试：插入容易度、口咽密封压力、光纤位置、通气容易度、潜血、胃管插入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽漏压
大体时间：5分钟
|
通过关闭麻醉呼吸系统的呼气阀和 3 l min-1 的固定气体流量来确定口咽泄漏压力。
记录达到平衡时的气道压力（最大允许 40 cm H2O）。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解剖位置
大体时间：5分钟
|
通过将光纤镜穿过气道导管，在导管末端前 0.5 厘米处停止，从而评估解剖位置。
使用已建立的评分系统对气道管视图进行评分。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Moser, MD MBA、Schulthess Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Schulthess_Anä_8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.