Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-crossover studie van de LMA Protector Versus Ambu AuraGain

25 januari 2017 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Een gerandomiseerde non-crossover studie van de LMA ProtectorTM Versus Ambu Aura GainTM bij volwassen patiënten

De LMA ProtectorTM is een nieuw extraglottisch luchtweghulpmiddel dat de kenmerken van zowel de LMA ProSealTM (high seal cuff, gastric access en bite block - ter bevordering van respectievelijk ventilatie, luchtwegbescherming en luchtwegobstructie) als de LMA UniqueTM (eenmalig gebruik - preventie van ziekteoverdracht). In de volgende gerandomiseerde studie testen de onderzoekers de hypothese dat het gemak van inbrengen, orofaryngeale lekdruk, vezeloptische positie en gemak van plaatsing van de maagsonde verschillen tussen de LMA ProtectorTM en de Ambu AuraGainTM bij verlamde, verdoofde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZA 1 of 2
  • Leeftijd 19-65 jr
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijke luchtweg
  • Niet gevast
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA Protector™
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Procedure: functie testen
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Apparaat: LMA Protector™
Actieve vergelijker: Ambu AuraGainTM
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Procedure: functie testen
functietesten: gemak van inbrengen, orofaryngeale afdichtingsdruk, vezeloptische positie, gemak van ventilatie, occult bloed, inbrengen van maagsonde
Apparaat: Ambu AuraGainTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
Orofaryngeale lekdruk werd bepaald door het uitademingsventiel van het anesthesie-beademingssysteem te sluiten en een vaste gasstroom van 3 l minuut-1. De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestane 40 cm H2O).
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anatomische positie
Tijdsspanne: 5 minuten
De anatomische positie werd beoordeeld door een fiberoptische scoop door de luchtwegslang te halen en 0,5 cm voor het einde van de slang te stoppen. Het beeld van de luchtwegbuis werd gescoord met behulp van een gevestigd scoresysteem.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Schulthess_Anä_8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit

Klinische onderzoeken op functie testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren