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Estudio no cruzado del LMA Protector frente a Ambu AuraGain

25 de enero de 2017 actualizado por: Schulthess Klinik

Un estudio aleatorizado no cruzado de LMA ProtectorTM versus Ambu Aura GainTM en pacientes adultos

El LMA ProtectorTM es un nuevo dispositivo extraglótico para las vías respiratorias que reúne las características del LMA ProSealTM (manguito de alto sellado, acceso gástrico y bloque de mordida, para facilitar la ventilación, la protección de las vías respiratorias y la obstrucción de las vías respiratorias, respectivamente) y el LMA UniqueTM (uso único: prevención de transmisión de enfermedades). En el siguiente estudio aleatorizado, los investigadores prueban la hipótesis de que la facilidad de inserción, la presión de fuga orofaríngea, la posición del fibroóptico y la facilidad de colocación del tubo gástrico difieren entre LMA ProtectorTM y Ambu AuraGainTM en pacientes paralizados y anestesiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 o 2
  • Edad 19-65 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • vía aérea difícil
  • no en ayunas
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LMA ProtectorTM
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
Procedimiento: pruebas de funcionamiento
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
Dispositivo: LMA ProtectorTM
Comparador activo: Ambu AuraGainTM
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
Procedimiento: pruebas de funcionamiento
pruebas funcionales: facilidad de inserción, presión de sellado orofaríngeo, posición de fibra óptica, facilidad de ventilación, sangre oculta, inserción de sonda gástrica
Dispositivo: Ambu AuraGainTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 l minuto-1. Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O).
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posición anatómica
Periodo de tiempo: 5 minutos
La posición anatómica se evaluó pasando un fibroscopio a través del tubo de vía aérea deteniéndose 0,5 cm antes del final del tubo. La vista del tubo de la vía aérea se calificó utilizando un sistema de puntuación establecido.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Schulthess_Anä_8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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