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Nicht-Crossover-Studie des LMA-Protektors im Vergleich zu Ambu AuraGain

25. Januar 2017 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Eine randomisierte Non-Crossover-Studie zum LMA ProtectorTM im Vergleich zu Ambu Aura GainTM bei erwachsenen Patienten

Der LMA ProtectorTM ist ein neues extraglottisches Atemwegsgerät, das die Merkmale von LMA ProSealTM (hochdichtende Manschette, Magenzugang und Beißblock – zur Erleichterung der Beatmung, des Atemwegsschutzes bzw. der Atemwegsobstruktion) und des LMA UniqueTM (Einmalgebrauch – Prävention) vereint der Krankheitsübertragung). In der folgenden randomisierten Studie testen die Forscher die Hypothese, dass sich die einfache Einführung, der oropharyngeale Leckdruck, die faseroptische Position und die einfache Platzierung der Magensonde zwischen dem LMA ProtectorTM und dem Ambu AuraGainTM bei gelähmten, anästhesierten Patienten unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2
  • Alter 19–65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Atemwege
  • Nicht gefastet
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA ProtectorTM
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Verfahren: Funktionstests
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Gerät: LMA ProtectorTM
Aktiver Komparator: Ambu AuraGainTM
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Verfahren: Funktionstests
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Gerät: Ambu AuraGainTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Der oropharyngeale Leckagedruck wurde durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Atemsystems und einem festen Gasfluss von 3 l pro Minute bestimmt. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wurde, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O).
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Position
Zeitfenster: 5 Minuten
Die anatomische Position wurde beurteilt, indem ein faseroptisches Endoskop durch den Atemwegstubus geführt und 0,5 cm vor dem Ende des Tubus angehalten wurde. Die Sicht auf den Atemwegstubus wurde mithilfe eines etablierten Bewertungssystems bewertet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Schulthess_Anä_8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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