Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Crossover Studie av LMA Protector Versus Ambu AuraGain

25. januar 2017 oppdatert av: Schulthess Klinik

En randomisert ikke-kryssende studie av LMA ProtectorTM versus Ambu Aura GainTM hos voksne pasienter

LMA ProtectorTM er en ny ekstraglottisk luftveisenhet som samler funksjonene til både LMA ProSealTM (high seal cuff, gastrisk tilgang og biteblokk - for å lette henholdsvis ventilasjon, luftveisbeskyttelse og luftveisobstruksjon) og LMA UniqueTM (engangsbruk - forebygging sykdomsoverføring). I den følgende randomiserte studien tester etterforskerne hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom LMA ProtectorTM og Ambu AuraGainTM hos lammede, bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Alder 19-65 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • Ikke fastet
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA ProtectorTM
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Fremgangsmåte: funksjonstester
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Enhet: LMA ProtectorTM
Aktiv komparator: Ambu AuraGainTM
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Fremgangsmåte: funksjonstester
funksjonstester: enkel innsetting, trykk i orofaryngealt forsegling, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, innsetting av gastrisk sonde
Enhet: Ambu AuraGainTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 min
Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesipustesystemet og en fast gassstrøm på 3 l minutt-1. Luftveistrykket der en likevekt ble nådd ble notert (maksimalt tillatt 40 cm H2O).
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk posisjon
Tidsramme: 5 min
Den anatomiske posisjonen ble vurdert ved å føre et fiberoptisk skop gjennom luftveisrøret og stoppet 0,5 cm før enden av røret. Luftveisrøret ble skåret ved hjelp av et etablert skåringssystem.
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Schulthess_Anä_8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere