Étude non croisée du protecteur LMA par rapport à Ambu AuraGain
25 janvier 2017 mis à jour par: Schulthess Klinik
Une étude randomisée non croisée du LMA ProtectorTM versus Ambu Aura GainTM chez des patients adultes
Le LMA ProtectorTM est un nouveau dispositif pour voies respiratoires extraglottiques qui réunit les caractéristiques du LMA ProSealTM (manchette à haute étanchéité, accès gastrique et bloc de morsure - pour faciliter la ventilation, la protection des voies respiratoires et l'obstruction des voies respiratoires, respectivement) et du LMA UniqueTM (usage unique - prévention de transmission de la maladie).
Dans l'étude randomisée suivante, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle la facilité d'insertion, la pression de fuite oropharyngée, la position de la fibre optique et la facilité de placement du tube gastrique diffèrent entre le LMA ProtectorTM et l'Ambu AuraGainTM chez les patients paralysés et anesthésiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Christian Keller MD, M.Sc.
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Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 ou 2
- Âge 19-65 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles
- Non à jeun
- IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LMA ProtectorTM
tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
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tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
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Comparateur actif: Ambu AuraGain™
tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
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tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression de fuite oropharyngée
Délai: 5 minutes
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La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en fermant la valve expiratoire du système respiratoire d'anesthésie et un débit de gaz fixe de 3 l minute-1.
La pression des voies respiratoires à laquelle un équilibre a été atteint a été notée (maximum autorisé 40 cm H2O).
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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position anatomique
Délai: 5 minutes
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La position anatomique a été évaluée en passant un fibroscope à travers le tube des voies respiratoires en s'arrêtant 0,5 cm avant l'extrémité du tube.
La vue du tube des voies respiratoires a été notée à l'aide d'un système de notation établi.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Schulthess_Anä_8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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