Non-Crossover-studie av LMA Protector kontra Ambu AuraGain
25 januari 2017 uppdaterad av: Schulthess Klinik
En randomiserad icke-crossover-studie av LMA ProtectorTM kontra Ambu Aura GainTM hos vuxna patienter
LMA ProtectorTM är en ny extraglottisk luftvägsanordning som sammanför funktionerna hos både LMA ProSealTM (high seal cuff, gastric access and bite block - för att underlätta ventilation, luftvägsskydd respektive luftvägsobstruktion) och LMA UniqueTM (engångsanvändning - förebyggande) sjukdomsöverföring).
I den följande randomiserade studien testar utredarna hypotesen att enkel insättning, orofaryngealt läcktryck, fiberoptisk position och enkel placering av magslangen skiljer sig mellan LMA ProtectorTM och Ambu AuraGainTM hos förlamade, sövda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Christian Keller MD, M.Sc.
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2
- Ålder 19-65 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svåra luftvägar
- Ej fastat
- BMI > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA ProtectorTM
funktionstester: lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
|
funktionstester: lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
|
|
Aktiv komparator: Ambu AuraGainTM
funktionstester: lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
|
funktionstester: lätt att införa, orofaryngealt tätningstryck, fiberoptisk position, lätt ventilation, ockult blod, införande av magslang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 5 min
|
Orofaryngealt läcktryck bestämdes genom att stänga utandningsventilen på anestesiandningssystemet och ett fast gasflöde på 3 l minut-1.
Luftvägstrycket vid vilket en jämvikt uppnåddes noterades (maximalt tillåtet 40 cm H2O).
|
5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomisk position
Tidsram: 5 min
|
Den anatomiska positionen utvärderades genom att ett fiberoptiskt skop passerade genom luftvägsröret och stannade 0,5 cm före änden av röret.
Luftvägsrörsvyn poängsattes med användning av ett etablerat poängsystem.
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Schulthess_Anä_8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .