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Estudo não cruzado do LMA Protector versus Ambu AuraGain

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Schulthess Klinik

Um estudo randomizado não cruzado do LMA ProtectorTM versus Ambu Aura GainTM em pacientes adultos

O LMA ProtectorTM é um novo dispositivo extraglótico para vias aéreas que reúne recursos do LMA ProSealTM (manguito de alta vedação, acesso gástrico e bloqueio de mordida - para facilitar a ventilação, proteção e obstrução das vias aéreas, respectivamente) e do LMA UniqueTM (uso único - prevenção de transmissão de doenças). No estudo randomizado a seguir, os investigadores testam a hipótese de que a facilidade de inserção, a pressão de vazamento orofaríngeo, a posição da fibra óptica e a facilidade de colocação do tubo gástrico diferem entre o LMA ProtectorTM e o Ambu AuraGainTM em pacientes paralisados ​​e anestesiados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1 ou 2
  • Idade 19-65 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • via aérea difícil
  • Não jejuou
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LMA ProtectorTM
testes de função: facilidade de inserção, pressão de vedação orofaríngea, posição da fibra óptica, facilidade de ventilação, sangue oculto, inserção de tubo gástrico
Procedimento: testes de função
testes de função: facilidade de inserção, pressão de vedação orofaríngea, posição da fibra óptica, facilidade de ventilação, sangue oculto, inserção de tubo gástrico
Dispositivo: LMA ProtectorTM
Comparador Ativo: Ambu AuraGainTM
testes de função: facilidade de inserção, pressão de vedação orofaríngea, posição da fibra óptica, facilidade de ventilação, sangue oculto, inserção de tubo gástrico
Procedimento: testes de função
testes de função: facilidade de inserção, pressão de vedação orofaríngea, posição da fibra óptica, facilidade de ventilação, sangue oculto, inserção de tubo gástrico
Dispositivo: Ambu AuraGainTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 5 minutos
A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada fechando a válvula expiratória do sistema respiratório de anestesia e um fluxo de gás fixo de 3 l minuto-1. A pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio foi alcançado foi anotada (máximo permitido de 40 cm H2O).
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
posição anatômica
Prazo: 5 minutos
A posição anatômica foi avaliada passando um endoscópio de fibra óptica pelo tubo da via aérea parando 0,5 cm antes do final do tubo. A visualização do tubo das vias aéreas foi pontuada usando um sistema de pontuação estabelecido.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Moser, MD MBA, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Schulthess_Anä_8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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