恩替司他和依西美坦在患有 ER+ 乳腺癌的绝经后妇女中的药物相互作用研究
2021年12月14日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
恩替司他和依西美坦在患有局部复发或转移性 ER+ 乳腺癌的绝经后妇女中的 1 期、双队列、开放标签、药物-药物相互作用研究
本研究的目的是确定依西美坦对恩替司他药代动力学 (PK) 的影响，并确定恩替司他对局部复发或转移性雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌患者依西美坦 PK 的影响。
此外，本研究将评估恩替司他联合依西美坦的安全性和耐受性，并评估恩替司他联合依西美坦在最佳总体反应和总体生存方面的有效性。
研究概览
详细说明
SNDX-275-0130 是恩替司他和依西美坦的 1 期、双队列、开放标签、药物相互作用研究。 所有患者将被纳入两个队列之一，接受恩替司他单药治疗后接恩替司他加依西美坦（队列 1），或依西美坦单药治疗后接依西美坦加恩替司他（队列 2）。
队列将按顺序入组，这意味着队列 1 将在队列 2 之前入组。队列 1 将评估依西美坦对恩替司他 PK 的影响。 队列 2 将评估恩替司他对依西美坦 PK 的影响。 在两个队列中，每个治疗周期均为 28 天。 患者将只参加一个队列。
将使用标准临床和实验室评估在筛选时和研究进行期间的特定时间对所有患者进行评估。 在筛选期后，还将根据护理标准评估患者的肿瘤反应。 将酌情通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和骨扫描评估对治疗的反应。 患者将继续接受他们适当的研究治疗周期，直到发生肿瘤进展或不良事件 (AE)，这需要根据研究者的决定停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute HealthONE
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后女性患者
- 初步诊断时经组织学或细胞学证实为 ER+ 乳腺癌，并且有局部复发或转移性疾病，该疾病已进展到研究者确定患者是接受依西美坦治疗的候选者
- 在非靶病灶接受姑息性放疗的患者在接受首次研究治疗之前必须处于临床稳定状态
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 患者必须有可接受的、适用的实验室要求
- 如果满足某些协议标准，患者可能有脑转移病史
- 能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 快速进展或危及生命的转移
- 无法吞咽口服药物或胃肠道 (GI) 吸收不良综合征
- 由研究者确定的重大胃肠道手术史
- 妨碍充分研究治疗或增加患者风险的医疗状况
- 目前正在参加（或在研究药物给药前 30 天内完成）另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1
队列 1 将评估依西美坦对恩替司他 PK 的影响。
每个治疗周期为28天。
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一种可口服的组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDAC)
其他名称：
芳香化酶抑制剂
其他名称：
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有源比较器：队列 2
当队列 1 注册完成时，队列 2 将注册。
队列 2 将评估恩替司他对依西美坦 PK 的影响。
每个治疗周期为28天。
|
一种可口服的组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDAC)
其他名称：
芳香化酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax，最大血浆浓度
大体时间：约1年
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约1年
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Tmax，观察到最大血浆浓度的时间
大体时间：约1年
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约1年
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AUC0-t，从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：约1年
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约1年
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AUC0-inf，从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：约1年
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约1年
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T1/2，消除半衰期
大体时间：约1年
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约1年
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lambda z , 表观末端相消除常数 (λz)
大体时间：约1年
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约1年
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AUC0-τ 其中恩替司他 τ=168 小时，依西美坦 τ=24 小时
大体时间：约1年
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约1年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致永久停用研究药物的 AE 以及最后一次服用研究药物后 30 天内发生的死亡事件的发生率
大体时间：约1年
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约1年
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实验室、生命体征和心电图 (ECG) 值相对于基线的变化
大体时间：约1年
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳整体肿瘤反应
大体时间：约2年
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约2年
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总生存期
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Meyers, MD, PhD、Syndax Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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