Исследование лекарственного взаимодействия энтиностата и экземестана у женщин в постменопаузе с ER+ раком молочной железы
14 декабря 2021 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals
Фаза 1, двухкогортное, открытое, исследование лекарственного взаимодействия энтиностата и экземестана у женщин в постменопаузе с локально рецидивирующим или метастатическим ER+ раком молочной железы
Целью данного исследования является определение влияния экземестана на фармакокинетику (ФК) энтиностата и определение влияния энтиностата на фармакокинетику экземестана у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим эстроген-рецептор-положительным (ER+) раком молочной железы.
Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость энтиностата в сочетании с экземестаном, а также оценка эффективности энтиностата в сочетании с экземестаном с точки зрения наилучшего общего ответа и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SNDX-275-0130 — это открытое двухгрупповое исследование взаимодействия энтиностата и экземестана с двумя когортами. Все пациенты будут включены в одну из двух групп для получения либо монотерапии энтиностатом с последующей комбинацией энтиностата с экземестаном (группа 1), либо монотерапии экземестаном с последующей терапией экземестаном с энтиностатом (группа 2).
Когорты будут зачисляться последовательно, что означает, что когорта 1 будет зачислена раньше, чем когорта 2. В когорте 1 будет оцениваться влияние экземестана на фармакокинетику энтиностата. Когорта 2 будет оценивать влияние энтиностата на фармакокинетику экземестана. В обеих когортах каждый цикл лечения будет длиться 28 дней. Пациенты будут участвовать только в одной когорте.
Все пациенты будут оцениваться при скрининге и в определенное время в ходе проведения исследования с использованием стандартной клинической и лабораторной оценки. Пациенты также будут оцениваться на предмет ответа опухоли в соответствии со стандартом лечения после периода скрининга. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сканирования костей по мере необходимости. Пациенты будут продолжать получать соответствующие циклы исследуемого лечения до тех пор, пока не произойдет прогрессирование опухоли или нежелательные явления (НЯ), которые потребуют прекращения терапии по решению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в постменопаузе
- Гистологически или цитологически подтвержденный ER+ рак молочной железы при первоначальном диагнозе и местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание, которое прогрессировало до такой степени, что пациент является кандидатом на получение экземестана, как определено исследователем.
- Пациенты, получающие паллиативное облучение нецелевых поражений, должны быть клинически стабильны до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пациент должен иметь приемлемые применимые лабораторные требования
- Пациенты могут иметь в анамнезе метастазы в головной мозг при соблюдении определенных критериев протокола.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Быстро прогрессирующие или опасные для жизни метастазы
- Неспособность глотать пероральные препараты или желудочно-кишечные синдромы мальабсорбции
- История значительных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте по мнению исследователя
- Медицинское состояние, препятствующее адекватному исследуемому лечению или повышающее риск для пациента
- В настоящее время зачислен (или завершен в течение 30 дней до введения исследуемого препарата) в другое исследование исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Группа 1 будет оценивать влияние экземестана на фармакокинетику энтиностата.
Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
|
Перорально доступный ингибитор гистондеацетилаз (HDAC)
Другие имена:
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Когорта 2 будет зачислена после завершения регистрации Когорты 1.
Когорта 2 будет оценивать влияние энтиностата на фармакокинетику экземестана.
Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
|
Перорально доступный ингибитор гистондеацетилаз (HDAC)
Другие имена:
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Tmax, время, при котором наблюдалась максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
AUC0-t, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации.
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
AUC0-inf, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности.
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
T1/2, период полувыведения
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
lambda z , кажущаяся константа исключения конечной фазы (λz)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
AUC0-τ, где τ=168 часов для энтиностата и τ=24 часа для экземестана
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), AE, приводящих к окончательному прекращению приема исследуемого препарата, и летальных исходов, произошедших в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и значений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший общий ответ опухоли
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Экземестан
- Энтиностат
Другие идентификационные номера исследования
- SNDX-275-0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .