Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af entinostat og exemestan hos postmenopausale kvinder med ER+ brystkræft

14. december 2021 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, to-kohorte, open-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af entinostat og exemestan hos postmenopausale kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk ER+ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​exemestan på farmakokinetikken (PK) af entinostat og at bestemme effekten af ​​entinostat på PK af exemestan hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft. Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​entinostat i kombination med exemestan og vurdere effektiviteten af ​​entinostat i kombination med exemestan med hensyn til den bedste overordnede respons og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SNDX-275-0130 er et fase 1, to-kohorte, åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af entinostat og exemestan. Alle patienter vil blive indskrevet i en af ​​to kohorter for at modtage enten entinostat monoterapi efterfulgt af entinostat plus exemestan (kohorte 1) eller exemestan monoterapi efterfulgt af exemestan plus entinostat (kohorte 2).

Kohorterne tilmeldes sekventielt, hvilket betyder, at kohorte 1 tilmeldes før kohorte 2. Kohorte 1 vil evaluere exemestans effekt på entinostats PK. Kohorte 2 vil evaluere entinostats effekt på PK af exemestan. I begge kohorter vil hver behandlingscyklus være 28 dage. Patienterne vil kun deltage i én kohorte.

Alle patienter vil blive vurderet ved screening og på bestemte tidspunkter under udførelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af standard klinisk og laboratorievurdering. Patienter vil også blive vurderet for tumorrespons pr. standardbehandling efter screeningsperioden. Respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanninger efter behov. Patienterne vil fortsætte med at modtage deres passende cyklusser af undersøgelsesbehandling, indtil tumorprogression eller bivirkninger (AE'er) opstår, som nødvendiggør afbrydelse af behandlingen som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvindelige patienter
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ER+ brystkræft ved indledende diagnose og har lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der har udviklet sig til, hvor patienten er en kandidat til at modtage exemestan som bestemt af investigator
  • Patienter, der modtager palliativ stråling ved ikke-mållæsioner, skal være klinisk stabile, før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienten skal have acceptable, gældende laboratoriekrav
  • Patienter kan have en historie med hjernemetastaser, forudsat at visse protokolkriterier er opfyldt
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt progressive eller livstruende metastaser
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller gastrointestinale (GI) malabsorptionssyndromer
  • Anamnese med betydelig GI-kirurgi som bestemt af Investigator
  • En medicinsk tilstand, der udelukker tilstrækkelig undersøgelsesbehandling eller øger patientrisikoen
  • Er i øjeblikket tilmeldt (eller afsluttet inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration) en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 vil evaluere exemestans effekt på entinostats PK. Hver behandlingscyklus er 28 dage.
Medicin: entinostat
En oralt tilgængelig histondeacetylasehæmmer (HDAC)
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: exemestan
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Aktiv komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 tilmeldes, når tilmelding til kohorte 1 er fuldført. Kohorte 2 vil evaluere entinostats effekt på PK af exemestan. Hver behandlingscyklus er 28 dage.
Medicin: entinostat
En oralt tilgængelig histondeacetylasehæmmer (HDAC)
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: exemestan
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Tmax, tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration blev observeret
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
AUC0-t, areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
AUC0-inf, areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
T1/2, eliminationshalveringstid
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
lambda z , tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (λz)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
AUC0-τ hvor τ=168 timer for entinostat og τ=24 timer for exemestan
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der resulterer i permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og dødsfald, der opstår inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-275-0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med entinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner