Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí entinostatu a exemestanu u postmenopauzálních žen s ER+ rakovinou prsu

14. prosince 2021 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Fáze 1, dvoukohortní, otevřená studie lékových interakcí entinostatu a exemestanu u žen po menopauze s lokálně recidivujícím nebo metastatickým ER+ karcinomem prsu

Účelem této studie je stanovit účinek exemestanu na farmakokinetiku (PK) entinostatu a určit účinek entinostatu na PK exemestanu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+). Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost a snášenlivost entinostatu v kombinaci s exemestanem a hodnotit účinnost entinostatu v kombinaci s exemestanem z hlediska nejlepší celkové odpovědi a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SNDX-275-0130 je fáze 1, dvoukohortní, otevřená studie lékových interakcí entinostatu a exemestanu. Všichni pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou kohort, které budou dostávat buď monoterapii entinostatem následovanou entinostatem plus exemestanem (Kohorta 1), nebo monoterapii exemestanem následovanou exemestanem plus entinostatem (Kohorta 2).

Kohorty se budou zařazovat postupně, což znamená, že kohorta 1 bude zapsána před kohortou 2. Kohorta 1 vyhodnotí účinek exemestanu na PK entinostatu. 2. kohorta bude hodnotit účinek entinostatu na PK exemestanu. V obou kohortách bude každý léčebný cyklus trvat 28 dní. Pacienti se budou účastnit pouze jedné kohorty.

Všichni pacienti budou hodnoceni při screeningu a ve specifikovaných časech během provádění studie za použití standardního klinického a laboratorního hodnocení. Pacienti budou také hodnoceni na nádorovou odpověď podle standardní péče po období screeningu. Odpověď na léčbu bude posouzena počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a kostními skeny podle potřeby. Pacienti budou i nadále dostávat své vhodné cykly studijní léčby, dokud nenastane progrese nádoru nebo nežádoucí příhody (AE), které si vyžádají přerušení léčby, jak určil zkoušející.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ karcinom prsu při počáteční diagnóze a lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, které progredovalo do stavu, kdy je pacientka kandidátem na podávání exemestanu, jak určil zkoušející
  • Pacienti, kteří dostávají paliativní záření na necílové léze, musí být před podáním první dávky studijní léčby klinicky stabilní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient musí mít přijatelné a použitelné laboratorní požadavky
  • Pacienti mohou mít v anamnéze mozkové metastázy za předpokladu, že jsou splněna určitá kritéria protokolu
  • Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Rychle progredující nebo život ohrožující metastázy
  • Neschopnost polykat perorální léky nebo gastrointestinální (GI) malabsorpční syndromy
  • Anamnéza významné GI operace, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
  • Zdravotní stav, který vylučuje adekvátní studijní léčbu nebo zvyšuje riziko pacienta
  • V současné době zapsána (nebo dokončena do 30 dnů před podáním studovaného léčiva) další výzkumné studii léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
V kohortě 1 bude hodnocen účinek exemestanu na FK entinostatu. Každý léčebný cyklus je 28 dní.
Lék: entinostat
Perorálně dostupný inhibitor histonových deacetyláz (HDAC)
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: exemestan
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Kohorta 2 se zaregistruje po dokončení registrace kohorty 1. 2. kohorta bude hodnotit účinek entinostatu na PK exemestanu. Každý léčebný cyklus je 28 dní.
Lék: entinostat
Perorálně dostupný inhibitor histonových deacetyláz (HDAC)
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: exemestan
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Tmax, čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
AUC0-t, plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
AUC0-inf, plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
T1/2, poločas eliminace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
lambda z , zdánlivá eliminační konstanta terminální fáze (λz)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
AUC0-τ kde τ=168 hodin pro entinostat a τ=24 hodin pro exemestan
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku a úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozích hodnot
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-275-0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit